FDA е в процес на актуализиране на окончателните си насоки относно необходимата точност на глюкомерите и тест лентите, като леко променя политиката, въведена през 2016 г., която затегна контрола на тези основни инструменти за управление на диабета.
Докато някои може да се чудят за необходимостта или значението на това в момент, когато непрекъснатите монитори на глюкозата (CGM) изглежда заместват традиционните измервателни уреди за пръсти, реалността е, че само малък процент от хората с увреждания (хора с диабет) използват CGM към днешна дата; нереалистично е да мислим, че традиционните измервателни уреди и тест ленти ще изчезнат в скоро време. Това означава, че точността на лентата остава критична.
На 29 ноември FDA публикува актуализирани насоки, които определят стандартите за измервателни уреди, използвани в клинични условия и измервателни уреди за лична употреба. Има период за публични коментари, отворен до февруари 2019 г., след което агенцията ще прегледа отзивите, преди в крайна сметка да издаде официални, финализирани правила.
Тези, които следят този проблем през годините, може да изпитват дежавю, от подобни дискусии и проекти на насоки, публикувани в началото на 2004 г., преди окончателните правила да дойдат през октомври 2016 г. Това беше огромно по това време, тъй като правилата за точност не бяха променени в САЩ от 90-те години на миналия век!
Важното е, че новите правила, издадени през 2016 г., се прилагаха само за нови продукти и не повлияха на измервателни уреди и ленти, които вече са на пазара. Така че, докато тези нови по-строги изисквания за точност бяха положителна промяна, нашата D-общност трябваше да има предвид, че много по-неточни измервателни уреди все още бяха там в ръцете на хора с диабет. Настоящите актуализации не излагат никакви нови начини за контролиране на съществуващите измервателни уреди сами по себе си, но предлагат тактики за „преодоляване на разликата между ефективността преди и след пускането на пазара“.
„Процедурни промени“ в правилата за точност на измервателния уред
Решеното през 2016 г. остава предимно непокътнато - което означава, че тези нови промени от ноември 2018 г. всъщност не подобряват практическата точност на нашите измервателни уреди у дома или в клинични условия.
Вместо това от FDA ни казват, че тези най-нови промени са до голяма степен „процедурни“, като разглеждат начина, по който производителите трябва да следят своите процеси и обръчите, през които трябва да преминат, за да получат тези измервателни уреди и ленти, одобрени за пускане на пазара. FDA казва, че тези промени са дошли по конкретното искане от играчи в индустрията, които смятат, че документът от 2016 г. се нуждае от разяснения.
„Промените в двете насоки включват незначителни промени“, каза пресаташето на FDA Стефани Какомо. „(Включително) изясняване, че спонсорите трябва да предоставят обосновки за всяко изключване на данни при сравняване на техните методи и оценка на потребителите, премахване на конкретни примери за модификации и тестване на критерии за освобождаване на партиди и добавяне на сравнения на кандидат-устройството при условия на изпитване към кандидат-устройството при номинални условия за определени изследвания. "
С други думи, аспекти, които не се отнасят много за нас в D-общността, като използваме тези продукти в нашето собствено управление на диабета всеки ден.
По-ранните насоки, въведени през 2016 г. за тези два класа продукти, предложиха най-значимата промяна -
За всеки от тях стандартите за точност изискват резултатите от кръвната захар да попадат в рамките на определен процент от „референтния метод“ за тестване на точността; разрешено им е да бъдат толкова далеч от резултатите с убер точност, предоставени от лабораторен глюкозен тест.
FDA ни казва, че са взели предвид широката обратна връзка, за да постигнат компромис, който би увеличил точността, без да създава твърде много препятствия за индустрията.
„Въз основа на обратна връзка, получена от производителите, твърде голямото увеличаване на точността на тези ленти би увеличило разходите им, като същевременно ще намали тяхната достъпност за пациентите“, заяви говорителят на FDA Стефани Какомо. „Отзивите на пациентите показаха, че не искат намалена използваемост на устройството (от увеличено време за тестване, увеличен обем на пробата и т.н.), за да поддържат последователно ценообразуване за ленти, където точността е значително увеличена.“
Тя добави, че „това представлява значително подобрение на точността в сравнение с измервателните уреди, предлагани на пазара дори преди 5 години“, но FDA вярва, че много от измервателните уреди, които вече са на пазара днес, също трябва да могат да отговарят на тези подобрени критерии.
Спецификата на тези критерии е, както следва:
Клинични системи за мониторинг на кръвната глюкоза (BGMS) -
- 95% от стойностите трябва да са в рамките на +/- 12% за кръвната захар под или над 75 mg / dL
- 98% в рамките на +/- 15%
За сравнение, предишните правила изискват точност от 15% и 20%. В началото на 2014 г. FDA предложи затягане на най-строгото изискване до +/- 10%, но производителите на измервателни уреди и доставчиците на клинични здравни грижи възразиха, защото това може да им попречи да правят или получават измервателни уреди на достъпни цени. Така регулаторите се срещнаха в средата на 12%.
Говорителят на FDA ни казва, че причината за несъответствието между проекта и окончателните правила е „да се балансират клиничните нужди във всяка популация с възможността на производителите да произвеждат устройства, които отговарят на тези цели“.
Ето линк към пълния документ за клинични измервателни уреди на FDA от 43 страници.
Глюкомери за лична употреба -
- 95% в рамките на +/- 15% в обхвата на измерване
- 99% в рамките на +/- 20% в обхвата на измерване
Сравнително, предишните правила изискваха 20% точност за повечето диапазони на кръвната захар.
От 2016 г. измервателните уреди за лична употреба също трябва да носят „видно предупреждение“, че техните тест ленти (които позволяват събиране на кръв в „отворена“ среда) не са предназначени за употреба в клинични условия. Това произтича от дългогодишни опасения както от FDA, така и от Центровете за контрол на заболяванията (CDC) относно риска от хепатит В и други болести, предавани с кръв, и това е основната причина агенцията да раздели правилата на две различни категории.
Ето връзка към 43-страничния документ на FDA за измервателни уреди за домашна употреба.
Други нови изисквания за BG метър
Производствен процес: Освен стандартът за точност, FDA предприе и мерки срещу методологията за освобождаване на партиди на производителите - събиране на информация за сайтовете на производителите и качеството на тяхното производство. Това се постига чрез „събиране на данни и проверки на обекти“, ни се казва.
Етикетиране: Може би най-важното е, че FDA призова за нова информация за етикетиране на флаконите с тест ленти; те трябва да включват информация за партидата / производството и описание на производителността (данни за точност) на етикета на външната кутия, така че потребителите да могат да сравняват един метър с друг.
Тест ленти на трети страни: Важното е, че окончателните правила добавят разпоредби, специфични за производителите на тест ленти извън марката, които са подложени на критика през последните години. Въпреки че тези ленти често са по-евтини, те не са били обект на същите изисквания за точност като измервателните уреди - особено когато някои марки се произвеждат в чужбина и FDA не е в състояние да инспектира производствени съоръжения, както правят в САЩ . Сега правилата на FDA казват, че тези производители трябва да "гарантират, че са наясно с каквито и да било промени в дизайна на измервателния уред, тъй като такива промени могат да повлияят на съвместимостта на тест лентата с измервателния уред." Това трябва да бъде разгледано в картотеката 510 (k) на трета компания и FDA препоръчва също така да представят документацията за споразумение между производителя на ленти и производителя на броячи.
„Наблюдение след пускане на пазара“ на глюкомери
В неотдавнашната си актуализация FDA не включи никакви нови аспекти за изследване на измервателни уреди и ленти, след като те са на пазара, освен общите разпоредби и политики, които вече има за проверки и изисквания на съоръженията.
Но агенцията е наясно с проблема и посочва новите критерии за тестови ленти като начин за справяне с опасенията след пускането на пазара. FDA препоръчва в своите 510 (k) представления производителите да предоставят описание на критериите за освобождаване на партидата и обобщение на схемата за вземане на проби, които FDA планира да прегледа като част от разрешаването.
„В опит да се намали разликата между ефективността преди пускането на пазара и след пускането на пазара, както и разликите между партидите тестови ленти, критериите за освобождаване на тестови партиди трябва да бъдат достатъчни, за да осигурят постоянно качество на тест лентите. Това ще осигури по-голяма последователност между партидите и различните производители и ще възпрепятства лошите производствени решения след пускането на пазара “, според говорителката Caccomo.
Това беше гореща тема през последните години, което доведе до програмата за наблюдение на нововъзникващото общество за диабет, която набира скорост.
Спазването е доброволно?
Няма съмнение, че новите насоки за по-строга точност са нещо добро.
Проблемът е, че докато медицинските продукти трябва да бъдат одобрени от FDA, за да излязат на пазара в САЩ, тези „насоки“ не са задължителни, а по-скоро „необвързващи“, т.е. доброволни. Това е така, защото в политиките на FDA се посочва, че нейните насоки „не са правно обвързващи за конкретен курс на действие ... (но) все още представляват най-добрите съвети на агенцията по въпроса по въпроса към момента, в който са предоставени“ - вероятно за защита на агенцията от въвлечени в съдебни дела.
Но… ъъъ.
Честно казано, какъв е смисълът, ако производителите могат просто да изберат да не спазват тези нови правила? Можем само да стиснем палци, че пазарният натиск ще стимулира доставчиците да се съобразят. Въпреки нарастващото използване на CGM и по-автоматизирани D-tech, глюкомерите и лентите остават „хлябът и маслото“ за управление на диабета за масите (така да се каже), така че гарантирането на точността остава важно.
-snags-fda-approval.jpg)
.jpg)
