НОВИНИ: Първо имплантируемо CGM (Eversense) Snags FDA Одобрение!

В това, което може да бъде описано само като нова глава в технологията за диабет, първият дългосрочен монитор за непрекъснат глюкоза (CGM), който се имплантира под кожата, вече е наред за продажба в САЩ.

На 21 юни FDA одобри Eversense CGM, малко устройство с размер на малко хапче, което се имплантира под кожата в ръката за 90-дневно износване - за разлика от традиционните CGM, които имат вмъкване на канюла, но се носят външно до 10 дни преди да се нуждаете от подмяна. Това одобрение дойде само ден преди да започне голямата научна сесия на Американската асоциация по диабет в Орландо, което направи Eversense център на внимание на конференцията.

Докато Eversense е на пазара в Европа от май 2016 г. и вече е достъпен в повече от дузина държави, отне само около две години, за да премине през пълния процес на регулиране на FDA. През април 2018 г. консултативен комитет на FDA препоръча Eversense за одобрение от пълната агенция и отне още два месеца, за да получи официалната зелена светлина.

Важното е, че одобрението за тази свързана със смартфон система е част от новата програма за предварителна сертификация на FDA, предназначена да позволи ускорен регулаторен преглед на мобилните здравни технологии.

„FDA се ангажира с напредването на нови продукти, които използват цифрови технологии за подобряване на грижите за пациентите“, заяви комисарят на FDA Скот Готлиб, когато обяви одобрението на CGM на Eversense. „Това одобрение на по-безпроблемна цифрова система, която дава на пациентите възможността ефективно да управляват хронично заболяване като диабет, е ярка илюстрация на потенциала за тези мобилни платформи. FDA създава нов и по-внимателно съобразен регулаторен подход за софтуерни продукти, включително мобилни медицински приложения, който ще позволи ефективен надзор на тези цифрови технологии и ще поддържа златния стандарт на FDA за преглед на продуктите. Напредваме по-модерен подход за тези продукти, който е внимателно адаптиран към уникалните характеристики на тези възможности. "

Междувременно вицепрезидентът и американският генерален мениджър на базираната в Мериленд Senseonics Майк Гил се надява, че тяхното одобрение от FDA е паднало на Summer Solstice (най-дългият ден в годината), подходящо предвид това как е най-дълготрайният CGM сензор, който се предлага сега.

Имплантируемата CGM на Eversense: Какво трябва да знаете

Ето основите на тази нова технология за диабет:

• Tiny Sensor: Сензорът е мъничка пръчка с дебелината на тиленол, която е имплантирана изцяло под кожата. Одобрено е от FDA да отиде в горната част на ръката, въпреки че някои хора с увреждания в международен план съобщават, че са я поставили на корема. Веднъж поставен, сензорът има еднократен период на загряване от 24 часа.

• Имплантация на лекарски кабинет: Вмъкването се извършва в лекарски кабинет с бърза, по-малко от 10-минутна имплантация. Всичко, което е необходимо, е лидокаин и специално проектиран инструмент за поставяне на сензора точно под кожата в малък джоб, приблизително толкова дълбок, колкото би бил обикновеният CGM проводник.

• Тримесечно износване (!): Понастоящем трае до 90 дни, преди да се наложи подмяна. Потребителят се връща в кабинета на лекаря, за да отстрани сензора и да имплантира нов в другата ръка за въртене.

• Черен трансмитер, има нужда от зареждане: За някои хора може да се наложи да носят трансмитера върху кожата, прикрепен с лепило директно над поставения сензор. Предавателят е плосък черен диск, не много по-дебел от две четвърти - по-малък от OmniPod помпа, но по-голям от сензора FreeStyle Libre. Той изпраща данни към придружаващото приложение за смартфон на всеки пет минути. Предавателят може да бъде премахнат и прикрепен отново толкова често, колкото желаете, за душ или спорт, но естествено няма да се предават данни, докато е изключен. Също така трябва да се презарежда ежедневно за 10-15 минути. Предавателят има силно изключване при 90 дни въз основа на вътрешен часовник, така че няма възможност да рестартирате датчик с изтекъл срок на годност.

• Необходими пръсти: Тази система все още изисква две калибрирания на пръсти на ден. Казаха ни, че Eversense планира сега да работи с FDA върху технология от следващо поколение, която няма да изисква пръсти, тъй като Dexcom G6 и Freestyle Libre с подобни цифри на точност са проправили този начин.

• Light-Sensing Tech: Устройството използва нова собствена технология, базирана на светлина, за измерване на нивата на глюкозата. Той е покрит с флуоресцентен химикал, който, когато е изложен на кръвна захар, произвежда малко количество светлина, което се измерва от сензора.

• Вибрация на тялото: Една много страхотна функция е, че предавателят Eversense действително вибрира в тялото, за да предупреди потребителите за върхове и ниски нива, вариращи количеството на вибрациите в зависимост от нивата на глюкозата.

• Предсказуеми сигнали: Заедно с традиционните сигнали за ниска, висока и скорост на промяна, Eversense може да предвиди кога ще отидете ниско или високо до 10-30 минути предварително, като предоставя тези прогнозни сигнали или чрез тялото функция за вибрация или чрез мобилното приложение, което може да дава звуков сигнал или дори да мига светлина, за да привлече вниманието.

• Без приемник, само за смартфон: Новото също е, че тази система не включва отделен приемник за носене - но това означава, че трябва да имате устройство с Android или iOS (iPhone, Android, iTouch, iPod или таблет) - за да го използвате . Въпреки че връзката директно към телефона е вълнуваща тенденция, тя също е потенциална пречка за някои хора.

• Споделяне на данни: Системата включва две мобилни приложения за споделяне на данни, достъпни както за iOS, така и за Android - базовото приложение Eversense, което взаимодейства със сензора, плюс отделно приложение Eversense Now, което позволява споделяне на данни в реално време с до 10 души.

• Само за възрастни (засега): В момента Eversense CGM е одобрен само за възраст над 18 години. Въпреки това Senseonics вече публикува данни, показващи безопасността и ефективността при тийнейджърите. Шансовете за одобрение на по-младите хора с увреждания ще се реализират скоро.

• Декорации! О, и дори възрастните харесват малко вкус, нали? ако искате да джазирате малкия си предавател Eversense, се говори, че има поне една компания, която прави специални кожи и стикери, които да бъдат включени в устройството.

Безопасност, ефикасност и използваемост

Ако се чудите за безопасност и точност, Eversense е одобрен въз основа на така наречените основни данни от проучването PRECISE II от 2016 г. Senseonics проучи 90 възрастни с двата вида диабет на 8 различни места в САЩ и това клинично изпитване показа 8,5% резултат от MARD (измерване на точността на CGM), който в голяма степен се измерва с други съществуващи CGM на пазара. Доклади за „нежелани събития“ като белези или други проблеми, свързани с имплантацията, се наблюдават само при приблизително 1% от тези в проучването.

Калифорнийският ендокринолог и самият T1D д-р Джереми Петус имаше възможност да пътува в чужбина преди няколко месеца за поставяне и носеше Eversense за период от 90 дни. Той сподели с нас този списък на това, което той вижда като добро и лошо на тази нова имплантируема CGM -

ПРОФЕСИОНАЛИСТИ:

• Супер хубаво е да не се налага да слагате нов предавател всяка седмица или нещо подобно или да се притеснявате, че ще бъдете без такъв.
• Не е трябвало да се притеснявате за „лош“ сензор, или получаване на въпросителни, или падане или излизане.
• Харесва ми, че мога да сваля предавателя, когато пожелая, и изобщо да нямам нищо свързано с мен. Когато го сложа отново, той веднага започва да чете отново. Наистина не можете временно да свалите наличните ни в момента CGM.
• Той е поне толкова точен, ако не и по-голям от наличните в момента CGM, доказан с оценката MARD (мярка за точност).
• Предсказуемите сигнали за високи и ниски нива са опция и могат да бъдат настроени да алармират, когато през следващите 10, 20 или 30 минути ще отидете високо или ниско.
• Обичам, че Eversense също има възможности за споделяне в облак.

ПРОТИВ:

• Трябва да зареждате предавателя всеки ден, което отнема около 10 минути. Таксата продължава около 42 часа, в случай че забравите. Правя го, докато си взема душ. Ако в батерията на предавателя свърши сок, показанията ви ще бъдат прекъснати, докато не го заредите.
• Зарядното за предавателя е уникално за устройството, така че ако го загубите, не можете просто да излезете и да си купите такова (не като загуба на зарядно за iPhone или нещо подобно). Така че, надяваме се, че можете да получите допълнителен, когато устройството се достави.
• Интерфейсът на приложението трябва да бъде по-удобен за потребителя. Той ви дава отчети и т.н., но те не са толкова хлъзгави, колкото другите, с които сме свикнали, и отнема известно време, за да намерите данните, които искате.
• Процедурата за вмъкване, макар и да не е голяма работа, все пак е процедура и нещо, което трябва да планирате на всеки 90 до 180 дни.

Достъп и разходи

Senseonics казва, че вече прави предварителни поръчки за системата. В момента фокусът е върху обучението на лекари и за тази цел те дори са създали няколко мобилни учебни звена, които са основно 18-колесни полукари, превърнати в изскачащи образователни центрове, които ще обикалят страната. Известно като Ever Mobile Clinic, това усилие за обиколка на ремарке е партньорство между Senseonics и AACE (Американската асоциация на клиничните ендокринолози) за популяризиране на устройството и обучение на ендо в системата.

Те се надяват да получат сцепление при обучението и да завършат всички необходими маркетингови материали, за да влязат в режим на пълен старт до края на юли 2018 г.

Въпреки факта, че това е специализирано устройство, което изисква поставяне на лекар, голяма цел на Senseonics е да направи CGM технологията по-широко достъпна и достъпна за хора с всички видове диабет.

Вместо да преминава през доставчици на трайно медицинско оборудване (DME) или аптеки като традиционните CGM, Майк Гил от Senseonics ни казва, че CGM на Eversense има свой специфичен код за фактуриране (# 0446T), който клиниките могат да представят за застрахователно покритие.

Той казва, че годишният бряг на системата (4 сензора и 1 предавател), включително такса за поставяне / лекар, ще бъде приблизително 5000 до 6000 $ в зависимост от географията. Гил казва, че компанията планира да осигури лекарите да могат да работят през първоначалната поръчка и процеса на фактуриране за възстановяване на разходите, а след това да насрочат трима пациенти подред, така че тези клиницисти да могат да установят "мускулна памет" на процедурата.

Тръбопровод от следващо поколение

Въз основа на казаното от Senseonics публично и текущото състояние на одобренията на регулаторите, д-р Кортни Лиас от FDA казва, че очаква компанията скоро да поиска от агенцията това обозначение, което не е допълнително, за да премахне необходимостта от калибриране на пръсти .

Също така очакваме скоро да видим тяхната версия с по-дълго носене, представена за одобрение от FDA. Този е наречен Eversense XL, който продължава 180 дни и вече е на пазара в чужбина от 2016 г.

Междувременно Senseonics е част от iCL (International Closed Loop trial), работеща за разработване на бъдещи системи за „изкуствен панкреас“, използвайки своя CGM. Те постигнаха сделка с TypeZero Technologies за използване на алгоритъма на този старт в система, използваща Eversense CGM, а също така в началото на юни 2018 г. Beta Bionics и Senseonics обявиха, че ще интегрират Eversense CGM в устройството iLET „бионичен панкреас“, което е в процес на разработка и в крайна сметка ще предложи система със затворен цикъл, доставяща както инсулин, така и глюкагон. Докато Beta Bionics също си партнира с Dexcom по подобен начин, чудесно е да видим това проучване на използването на ново имплантируемо устройство.

Поздравления, Senseonics! Нямаме търпение да видим как нашата D-общност реагира на този за първи път имплантируем продукт и как изглежда техният опит в реалния свят.