Eli Lilly, един от Големите трима производители на инсулин, който от няколко години гледа очите си на диабетната технология, предприема стъпки за стартиране на нова инсулинова помпа и система за автоматизирано доставяне на инсулин (AID) в САЩ.
Интересното е, че това не е патентована помпа, която дивизията за диабет на Lilly съвместно разработва от няколко години заедно със свързаната инсулинова писалка. По-скоро Lilly обяви ново сътрудничество с базираната в Швейцария Ypsomed, която вече предлага уникална, изключително тънка инсулинова помпа, управлявана от икони, извън САЩ.
Сделката предоставя на Lilly изключителни права за комерсиализация на YpsoPump в САЩ, след като последният модел бъде представен и одобрен от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). Той също така поставя началото на бъдеща AID система, базирана на смартфон, комбинираща YpsoPump с Dexcom CGM (непрекъснат глюкозен монитор) чрез контролен алгоритъм, който автоматизира дозирането на инсулин.
„Това е първото задълбочено техническо сътрудничество между производител на инсулинова помпа и компания с чист инсулин“, каза Томас Кут, ръководител на връзки с инвеститорите в Ypsomed Holdings AG в Швейцария. „Има много потенциал за подобряване и напредък (технология), който е устойчив за хората с диабет.“
Един основен недостатък за потенциалните потребители е, че тази бъдеща AID система би била съвместима само с инсулиновите марки на Lilly, така че може да не се хареса на тези, посветени на конкурентни инсулини като Novolog, Fiasp или Apidra.
Ето един поглед върху съществуващите и бъдещите технологии за диабет от Ypsomed, базирани на състоянието на продуктовия им тръбопровод през ноември 2020 г.
Ypsomed технология за диабет
Произнесена Yipp-so-med, тази компания съществува от по-дълго време, отколкото може би много хора си дават сметка.
Още през 80-те години Ypsomed разработва и пуска в експлоатация Disetronic H-Tron - една от първите инсулинови помпи, предлагани някога - заедно с първоначалната Minimed помпа, която по-късно е придобита от Medtronic. Disetronic е прекратен през 2003 г., след като е продаден на Roche, и тази инсулинова помпа еволюира в помпата Accu-Chek Spirit.
Ypsomed продължи да продава други medtech, включително инфузионни комплекти, и в крайна сметка стана дистрибутор на безкамерната помпа Omnipod (произведена от Insulet) в международен план, преди да пусне своя собствена mylife YpsoPump през 2016 г. Това вече се предлага в повече от 20 страни извън САЩ
Все още не се предлага в САЩ, YpsoPump използва традиционни тръби, но е по-компактен и гъвкав за използване от повечето останали на пазара днес. Компанията твърди: „Тя предлага най-доброто от 30-те години на швейцарското инженерство на медицински изделия.“
- Относно размера на стандартната визитка, тя е доста дискретна и тежи само 83 грама, включително пълен резервоар и батерии на борда.
- Неговият черно-бял сензорен дисплей използва икони, проектирани да бъдат супер интуитивни. За безопасност той има основен заключващ екран с последователност за отключване в три стъпки.
- Основният екран показва три икони: нож и вилица за хранене, графика с данни за цялата необходима информация и инсулинова касета с номер, който показва колко инсулин е останал в резервоара.
- Той използва резервоар за инсулин от 1,6 ml (160 единици) стъклен патрон, който може да побере или самонапълнен патрон с която и да е водеща марка инсулин, или предварително напълнен патрон от бързодействащ инсулин с марка Novo Nordisk, известен като NovoRapid извън САЩ.
- Включва практичен бутон за бърз болус отстрани, елиминиращ необходимостта от изваждане на помпата за използване във всяка ситуация.
- Възможност за смяна на инфузионен комплект, прикрепен към тялото ви, без да е необходимо да сменяте резервоара, съдържащ инсулин
- Bluetooth е активиран за споделяне на данни, а съществуващият модел използва лесно сменяеми тройни батерии (моделите от бъдещото поколение потенциално могат да бъдат включени и заредени).
- Пълният списък на техническите спецификации на настоящия модел включва две програмируеми базови скорости, вариращи от 0,01 до 40 единици на час.
Наскоро компанията пусна и придружаващо мобилно приложение mylife, достъпно както за iOS, така и за Android, което се свързва с платформа, базирана на облак. Приложението може да се използва за преглед на данни, а също и за изчисляване на болус и настройка на функциите на помпата.
Клинично проучване от 2018 г. в Германия показа, че тази „нова сензорна помпа“ е безопасна, ефективна и удовлетворяваща за възрастни потребители в реални ситуации.
Настоящият модел няма да бъде пуснат в САЩ, но с новото партньорство Lilly е възможно актуализирана версия на този YpsoPump в крайна сметка да дебютира, вплетена в Dexcom CGM свързаност. TBD е дали това наистина ще се случи, преди новата AID да бъде представена за преглед от FDA през 2022 г.
Ypsomed напредък извън САЩ
В други страни Ypsomed планира да започне да въвежда своята технология от следващо поколение от 2021 година.
По време на ексклузивна презентация на нашето събитие DiabetesMine D-Data ExChange през есента на 2020 г. Ypsomed подробно описа плановете на компанията за следващите 2 години в чужбина:
mylife Assist: Въз основа на интеграцията на Dexcom, обявена през май 2020 г., Ypsomed планира да свърже CGM данни в мобилното приложение mylife за бърз поглед на информация и вземане на решения. Това е планирано за първата половина на 2021 г., извън САЩ
mylife Dose: С данни за CGM, които вече са на борда, Ypsomed планира да пусне функция за калкулатор на болус и дистанционно болусиране от приложението за смартфон в чужбина в края на 2021 г. Към днешна дата регулаторите на FDA все още не са разрешили тази функционалност на нито едно устройство в САЩ.
YpsoLoop: Това ще бъде допълнителна функционалност със затворен цикъл, предлагана от Ypsomed, отделно от това, което сега се разработва с Lilly. От компанията ни казват, че все още не са решили кой интелигентен алгоритъм може да се използва, но имат много опции, които трябва да разгледат, включително собствения алгоритъм TypeZero на Dexcom.
Докато Assist и Dose са планирани за 2021 г., системата YpsoLoop се планира най-рано до средата на 2023 г.
Само Lilly инсулин (!)
Ypsomed потвърди, че част от споразумението с Lilly за дистрибуция в САЩ е да предлага новата система, съвместима само с инсулини с марка Lilly.
„Тази изключителност в САЩ е това, което предложихме на Lilly, и това е така“, каза Kutt от Ypsomed пред DiabetesMine. „Извън САЩ ние предпочитаме отворена система и решение, които предлагат свобода на избор.“
Това е огромен червен флаг за някои, като се има предвид, че това ще бъде единствената помпа, разработена да работи само с марки на един производител на инсулин, без да планира да предлага съвместимост с други инсулинови продукти в бъдеще.
Мениджърът на комуникациите на Lilly Maggie Pfeiffer заяви, че работят с Ypsomed за разработването на 1,6 ml патрони за бързодействащите инсулини на Lilly, които ще бъдат съвместими с новата система за подпомагане, базирана на YpsoPump.
Не е взето решение дали те ще продават YypsoPump без функционалност със затворен цикъл или как други функции като интеграция на данни CGM ще бъдат обработвани в краен продукт, каза Pfeiffer.
„Ypsomed е отговорен за разработването и предаването на техните помпи на регулаторите в САЩ и едновременно с това ще работим за вземане на решения за комерсиализация относно това кои помпи ни помагат да постигнем мисията за подобряване на резултатите“, каза тя. „Въпреки че не сме финализирали търговските си планове за помпата, ние вярваме, че автоматизираната технология за доставка на инсулин е най-добрият начин да се осигури стойност за хората, живеещи с диабет.“
Все още се ангажирате с оперативната съвместимост?
Към днешна дата Ypsomed е шампион по оперативна съвместимост. Те показаха ангажираност с целта да позволят на различни устройства да работят като парчета в настройка „plug and play“ и всъщност бяха първата компания, която се регистрира за инициативата за отворени протоколи JDRF, стартирана през 2017 г.
Говорителят на Ypsomed Kutt каза, че заедно с тази нова сделка с Lilly, те все още планират да продължат пътя на FDA към оперативна съвместимост, обозначение, наречено „ACE (алтернативен контролер) инфузионни помпи“, което ще гарантира, че бъдещите модели YpsoPump могат да работят с множество CGM и вероятно различни алгоритми за дозиране на инсулин.
Целта на компанията е да изгради глобална база от 100 000 помпи за 5 години, добави той.
Тук, в DiabetesMine, винаги сме развълнувани да видим нови технологични опции за диабет, които могат да опростят управлението на това сложно състояние. Но честно казано, разочаровани сме от решението да създадем AID система, която заключва потребителите в една конкретна марка инсулин - особено с ценообразуването на инсулина, което е извън контрол в тази страна. Надяваме се на истинска свобода на избор за хората с диабет по целия свят.
