Кризата с COVID-19 и нейният икономически ефект сега са първа жертва в индустрията за диабет. Senseonics, производители на Eversense, първият и единствен имплантируем непрекъснат глюкозен монитор (CGM), обяви на 26 март, че компанията ще „преструктурира“ и ще спре продажбите на нови клиенти.
Това се случва само 18 месеца след като Eversense отне одобрение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) и стартира тук в САЩ.
Към 27 март компанията е съкратила около половината от работната си сила, като е задържала само изследователи, експерти по контрол на качеството и няколко търговци - докато търсят нови инвеститори, партньори и / или евентуално придобиване, според Senseonics Chief Medical Полицай д-р Франсин Кауфман.
„Предполагам, че можете да кажете, че компанията вече хибернира“, каза Кауфман, който току-що пое ръководната роля в Senseonics в началото на 2019 г., след като в продължение на десетилетие служи в подобна роля в Medtronic Diabetes „Нашият основен фокус сега ще бъде научноизследователската и развойна дейност и поддържането на нашите ангажименти към онези, които бяха достатъчно заинтересовани и иновативни, за да изпробват системата през последните 18 месеца.“
Съществуващите клиенти, които в момента използват Eversense CGM, са обещани, че могат да продължат да получават доставки и поддръжка „в обозримо бъдеще“.
Какво стана?
Откакто Eversense получи одобрение от FDA и пусна своя 90-дневен имплантируем сензор през 2018 г., базираната в Мериленд компания работи усилено, за да намери място на процъфтяващия пазар на CGM. Трябваше да се състезава с утвърдените играчи Dexcom, Medtronic Diabetes и системата FreeStyle Libre на Abbott - всички външни сензори за „износване на кожата“, които не изискват хирургическа процедура за употреба.
Необходимостта от хирургични процедури за вмъкване и отстраняване беше трудна за много пациенти и лекари. Лекарите по диабет обикновено нямат опит в тази област.
Точно когато компанията започваше да придобива известна сила и точно когато бяха приключили сделката за покритие на Medicare, инвеститорите им всъщност извадиха щепсела, според Кауфман.
Инвеститорите бяха нервни, защото Senseonics все още се намираше в ранен етап и се мъчеше да се увеличи, „и тогава се случи COVID-19“, казва Кауфман пред DiabetesMine.
Тя казва, че инвеститорите са „призовали“ дълга на компанията на стойност 50 милиона долара, което съвпада с публичните заявки, показващи, че са наближили неизпълнение на многомилионен заем, и не може да бъде отказан.
„Всичко се стопи за период от една седмица. Просто нямахме достатъчно голяма писта, за да стигнем до стратегическо място ..., което не би застрашило цялата компания “, обясни Кауфман.
Пивоварна борба на пазара
За да бъде ясно, COVID-19 и произтичащият от това икономически ефект не са цялата причина, поради която Senseonics е в тази позиция. Компанията вече се е сблъсквала с проблеми с паричния поток, преди всичко това да започне; пандемията просто притисна Senseonics по-близо до ръба, по-внезапно, отколкото някой очакваше.
Eversense беше нещо изцяло ново в чувствителността на глюкозата - с малкия си сензор, който трябва да бъде поставен под кожата при хирургична процедура, първоначално одобрен от FDA за износване от 3 месеца. Потребителите трябва да носят черен овален предавател върху кожата, за да свържат системата и да предават данни. Не всеки харесва идеята за имплантиране на нещо, което допълнително изисква потребителят да носи външно устройство, прикрепено към кожата. И нуждата от нова хирургична процедура на всеки 3 месеца може да бъде обременителна.
За да подобри процедурите, компанията обучава дерматолози, общи хирурзи и дори гинеколози - лекари, които вече са „процедуристи“ и чиито кабинети вече са насочени към „стерилно поле“.
„Имаше ентусиазъм от мнозина да го направи, особено с нарастващия брой платци, които възстановяват разходите за процедурата“, казва Кауфман, като отбелязва, че разходите за пациента са около 250 долара за едно вмъкване или премахване и около 350 долара за пакет в пакет.
Компанията настояваше усилено да накара повече застрахователни компании да покрият разходите по процедурата, а също така настояваше за одобрение от FDA на 180-дневен сензор за износване, който вече беше вреден в Европа през 2017 г.
Някои биха могли да кажат, че Senseonics се опитва да прокара камък нагоре в Съединените щати, като се конкурира със съществуващите устройства и се опитва да привлече платци на борда. В края на 2019 г. имаше и изтегляне на продукт, което не помогна.
Обажданията за приходи през последната година илюстрират колко предизвикателен е пазарът за Senseonics, тъй като той се опита да събере повече пари от инвеститорите. По-специално, компанията беше силно ударена от преработената сделка с Roche Diagnostics, която беше единственият дистрибутор на Eversense извън Съединените щати. В чужбина Eversense не можеше да се конкурира с FreeStyle Libre и в резултат Roche имаше запас от CGM на Eversense, които не можеше да продаде поради по-ниско от очакваното търсене. Те преработиха споразумението, но в началото на март 2020 г. Senseonics отбеляза, че въздействието ще бъде с една трета по-малко продажби за тази година.
След това нещата се влошиха още повече с настъпването на COVID-19.
На 23 март Senseonics публикува изявление, в което се казва, че сега ще се съсредоточи единствено върху основните дейности, като същевременно ще проучи стратегически възможности, надявайки се да намери нови инвеститори или евентуално дори придобиване от компания Big Pharma. На 26 март последва нормативна декларация за изплащане на заем и липса на обезпечен дълг.
Какво могат да очакват съществуващите потребители на Eversense?
Както беше отбелязано, Senseonics засега планира да продължи да подкрепя съществуващите клиенти.
Но те преустановяват своята програма Eversense Bridge, програма за достъп и достъпност, стартирана през март 2019 г., предлагаща CGM системата за $ 99 плюс разходите за процедура за вмъкване / премахване на здравни грижи. Компанията предупреди, че може изцяло да ограничи тази програма.
Що се отнася до процедурите за вмъкване и премахване, достъпът в момента може да има много общо с това къде се намирате, тъй като „може да е по-лесно в Айдахо, отколкото в Ню Йорк“, каза Кауфман пред DiabetesMine.
„Видяхме намаляване на достъпа до клиники, продажби и поставяне на сензори след пандемията“, каза Мирасол Панлилио, вицепрезидент и генерален мениджър на глобалните търговски операции в Senseonics. „Хората изпълняват своята роля в подслона и социалното дистанциране, но това означава забавяне и отлагане на поставянето на пациента. В определени области идентифицирахме сертифицирани доставчици, които все още извършват процедури, и работихме с пациенти, за да ги пренасочим към тези доставчици през това безпрецедентно време. “
Кауфман добавя, че до деня преди обявяването на Senseonics, те са имали нови пациенти, започвайки от системата на CGM на Eversense.
Продължаващи изследвания въпреки съкращенията
Сега Senseonics намали продажбите си, клиничния екип и специалистите по продажбите, а това означава, че те са почти половината от над 200 служители. Останалите работят до голяма степен в научноизследователска и развойна дейност, контрол на качеството и клинични изследвания, казва Кауфман, и са фокусирани върху завършването на 180-дневните сензорни проучвания до началото на април.
Малка група служители по продажбите остават да „обслужват това, което сме започнали сега“, казва тя. Това означава да подкрепяме пациенти и доставчици, които вече използват системата на CGM Eversense.
Що се отнася до своя 90-дневен сензор, Senseonics се надяваше да кандидатства за iCGM (печат за оперативна съвместимост) от FDA, но Кауфман казва, че „това е спорен момент сега“. Те няма да търсят повече заявки за текущата версия на продукта.
Въпреки че бъдещето е несигурно, дори освен COVID-19 и последващите вълни, Senseonics не се отказва от този момент и се надява да продължи да обслужва общността на диабета.
„Това е труден танц, но мисля, че можем да го направим с хората в къщата“, казва Кауфман.
Придвижвайки се напред, Кауфман казва, че ще се съсредоточат върху предварително определени планове за тръбопроводи:
- 180-дневен имплантируем сензор, който вече се предлага извън САЩ като версия Eversense XL (изключително дълга). Panlilio казва, че завършват 180-дневното проучване PROMISE на сензора възможно най-бързо и, с изключение на забавяне поради COVID-19, все още очакват да предоставят данни от това на FDA до края на годината.
- 365-дневен сензор за износване, бъдеща версия, която ще се нуждае от калибриране само веднъж седмично и ще използва батерия, така че ако изключите предавателя, той запазва данните. Кауфман също така казва, че приблизително 35 пациенти, участващи в продължаващото 180-дневно изпитване със сензор, са одобрени да удължат употребата си за още 6 месеца, за да изпробват 365-дневното износване. Тя подчертава, че това не е официално проучване на FDA, а по-скоро проучване за осъществимост, което компанията извършва.
- Изобщо няма предавател? Senseonics също проучва тази идея за бъдещи итерации, където сензорът може да бъде сдвоен с външен ключ или предавателят може да е активиран с BLE за изпращане на данни.
„Тези концепции не са на десетилетия ... с правилното финансиране може да бъде само 5 години или по-малко“, казва Кауфман.
‘Безпрецедентни времена’
Тези, които са използвали Eversense CGM или са се интересували от това, са били учудени да чуят новините, разбира се.
В Глендейл, Аризона, дългогодишен тип 1 Рон Фодор казва, че неговият ендокринолог е отменил назначението си за смяна на сензор в средата на март и не е в състояние да намери други лекари, които да го премахнат или заменят. В резултат на това той има „мъртъв“ сензор в горната част на ръката си и е без данни за CGM и не е сигурен колко дълго може да продължи това.
Тъй като COVID-19 току-що започва да се движи през Аризона и евентуално премахване на ограниченията за социално дистанциране след най-малко 60 до 90 дни, Фодор казва, че не е оптимист.
"Eversense може да е в ужасна форма дотогава", отбелязва той. „Тази пандемия засяга толкова много.“
Кевин Меткалф от Солт Лейк Сити, Юта, който използва Eversense CGM от миналия август, казва: „Ще бъда много съкрушен, ако нещо се случи с тази компания. Разбираемо е и мразя да виждам какъвто и да е бизнес да е в тази ситуация, но особено такъв, който лично за мен е предоставил технология, променяща живота. “
Всъщност това е доста сюрреалистично време за всички нас, особено за тези с диабет, които трябва да се интересуват от достъпа до нашите консумативи и лекарства.
Изпращаме най-доброто на екипа на Senseonics и се надяваме, че този ход ще им позволи да издържат с течение на времето. Кауфман за пръв път се оказва в недоверие, точно както всички нас.
„Практикувам медицина повече от 40 години и съм виждал някои важни неща и някои епидемии - СПИН СПИН, ТОРС, грип H1N1 и други - но никога не съм си представял, че може да има нещо, което да затвори всички нас като това ”, казва тя. „Това са безпрецедентни времена.“
