С настъпването на нова година нашата общност винаги е нетърпелива да знае какво предстои в инструментите и технологиите за диабет.
Част от това, което очаквахме през 2020 г., беше забавено поради глобалната пандемия и сега е на разположение за 2021 г.
Тези и други иновации ще донесат очакваните функции, които буквално ще променят ежедневното управление на диабета - от нови инсулинови писалки, помпи и непрекъснати глюкозни монитори (CGM) до интелигентна технология със затворен цикъл, известна също като изкуствен панкреас или автоматична доставка на инсулин (AID) системи.
Екипът ни за DiabetesMine е слушал призивите за печалби в индустрията и е разговарял с вътрешни лица на компании и други експерти, за да състави този обзор на това, което се очаква да се осъществи през 2021 г., като някои от нашите собствени прозрения и наблюдения са поръсени.
Смартфон контрол на устройства
За първи път хората с диабет (PWD) вероятно ще видят технология, която ни дава възможност да контролираме нашите медицински устройства чрез мобилни приложения за смартфони - включително дистанционно дозиране на инсулин!
Тази функционалност е намеквана в продължение на много години, но все още не се е превърнала в търговски одобрени от FDA устройства за диабет. Това е на път да се промени.
„След като имате възможност да правите болус дистанционно от мобилно приложение, наистина няма причина да изваждате помпата си, докато сте извън дома си“, заяви изпълнителният директор на Tandem Diabetes Джон Шеридан по време на актуализацията на инвеститорите на тази компания на 5 ноември 2020 г. "Тази преценка е огромна и мисля, че хората са много развълнувани от това."
Мобилното болусиране на Tandem
По-специално, Tandem Diabetes Care вероятно ще бъде първият, който ще премине финалната линия, за да получи разрешение за FDA на приложение за смартфон, което може да се използва за управление на устройство за доставка на инсулин.
Компанията вече е подала разширената си функционалност за мобилни приложения до FDA до края на 2020 г., според актуализациите на инвеститорите.
С тази добавена функция, новопроектираното приложение t: connect - стартирано в средата на 2020 г. заедно със системата Control-IQ на Tandem’s - ще позволи дистанционно болусиране чрез мобилно приложение за съществуващата платформа за помпа t: slim X2 и след това.
Това проправя пътя за бъдещата технология на Tandem за инсулинова помпа, която обещава първия нов форм-фактор от първоначалния си модел t: slim, пуснат за първи път през 2012 г.
Нова t: спортна мини помпа
Също така от Tandem очакваме да видим пускането на нова помпа, наречена вътрешно t: sport.
Това е своеобразен хибрид с микропомпа, приблизително наполовина по-малък от t: slim X2 помпата и без никакъв дисплей. T: sport ще има самозалепваща се част, но също така и запазената марка на t: slim t: lock конектор „пигтейл“ инсулинова тръба, която се прикрепва към инфузионния комплект за доставка на инсулин.
Интересното е, че първата итерация на този продукт ще даде възможност за пълен контрол чрез мобилното приложение, а по-късно подаването ще бъде за отделен ръчен приемник, за клиенти, които предпочитат да не използват управление на приложението от смартфон.
DiabetesMine получи първи поглед на прототипа t: sport в централата на компанията в Сан Диего през 2017 г.
Тандем планира да представи t: sport на FDA през 2020 г., но пандемията забави клиничното изпитване и подаването. Понастоящем се очаква да бъде подадена до FDA в края на 2021 г., което ще доведе до края на 2021 г. или началото на 2022 г.
Очаквайте също така актуализации на алгоритъма на Tandem’s Control-IQ, който автоматизира доставката на инсулин, вероятно с опции за по-персонализирани настройки, в някакъв момент през 2021 година.
Omnipod 5 (по-рано Horizon)
Второ, но също толкова забележително ново устройство, което се очаква през 2021 г., е Omnipod 5, известен преди като Omnipod Horizon, от базираната в Масачузетс Insulet Corp.
Подобно на Tandem’s Control-IQ, Horizon е система със затворен цикъл, известна още като технология за изкуствен панкреас. Той свързва безкамерната помпа за помпа Omnipod към CGM чрез интелигентен алгоритъм, позволявайки автоматично регулиране на дозата на инсулина.
Той се основава на платформата Omnipod DASH, пусната през 2019 г., и използва същите модули и мобилно приложение. Първо ще бъде на разположение за връзка с Dexcom CGM, а по-късно и с FreeStyle Libre на Abbott.
Подобно на новата технология на Tandem, този Omnipod 5 също е настроен да осигури контрол на мобилното приложение и дозиране на инсулин, като елиминира необходимостта от носене на отделен Personal Diabetes Manager (PDM) наоколо, за да контролира Omnipod.
Omnipod 5 е друг, който беше планиран за 2020 г., но беше забавен поради COVID-19. Производителят в Бостън, Insulet, заяви по време на своето обаждане за актуализация на инвеститорите на 4 ноември 2020 г., че наскоро е завършил основното си изпитание и финализира подаването на FDA с надеждата да пусне новия продукт през първата половина на 2021 г.
Повече нови инсулинови помпи и CGM
По пътя има редица други вълнуващи нови продукти. Въпреки че те все още не предлагат дистанционно управление или болус от смартфон, тази функционалност вероятно ще стане по-често срещана, след като FDA се откаже от него за Tandem и Insulet.
Medtronic 780G
Известна също като Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) система, технологията от следващо поколение на Medtronic ще се разшири в основата на първите си две итерации: 670G и 770G. Последният вече предлага вграден Bluetooth за дистанционно актуализиране на технологията в бъдеще.
Тази нова технология ще запази основния форм фактор на 6-серийните модели на компанията с вертикален „модерен“ външен вид, в сравнение с по-старите модели с хоризонтален дизайн, който приличаше на пейджъри от 1980-те.
780G има много нови функции:
- работи със следващото поколение Zeus CGM сензор на Medtronic, който ще изисква само едно калибриране през първия ден на износване и никакви допълнителни пръсти извън него (този сензор е и 7-дневно износване, същият като настоящия им модел)
- осигурява автоматична корекция на болус на всеки 5 минути, за да помогне на потребителите да поддържат оптимален диапазон и автоматично да се коригират за пропуснатите дози на хранене
- има регулируема глюкозна цел между 100 до 120 mg / dL (в сравнение с фиксираната цел на 670G при 120 mg / dL)
- предлага различно времетраене на инсулина, за разлика от други налични търговски системи със затворен цикъл
- предлага вграден Bluetooth, необходим за споделяне на данни и дистанционно наблюдение, както и отдалечени актуализации на софтуера, така че от потребителите няма да се изисква да купуват изцяло ново устройство при всяко стартиране на нови функции (понастоящем само Tandem t: slim X2 предлага това възможност за дистанционно актуализиране)
За отбелязване е, че Medtronic планира да поиска от регулаторите на FDA да одобрят тази нова система за възрастни и деца на 2-годишна възраст още от самото начало.
Компанията е планирала да подаде 780G за преглед скоро след актуализацията на инвеститорите си в края на 2020 г., но това е отложено за началото на 2021 г .; Medtronic потвърди на 23 февруари 2021 г., че е предал това на FDA. В зависимост от регулаторния срок за одобрение, тази система може да е готова за пускане на пазара в рамките на една година.
Вижте този доклад за DiabetesMine с повече подробности за тръбопровода за диабет на Medtronic.
Dexcom G7 CGM
Този последен модел на Dexcom CGM е настроен да внесе значителна промяна във факторния фактор: комбиниран дизайн на сензор и предавател.
В последните си актуализации за инвеститори Dexcom заяви, че планира да представи G7 за одобрение от FDA възможно най-скоро през 2021 г. и планира ограничено стартиране в края на годината. Пуснаха и първите изображения на новия G7, които са доста зрелищни!
Ето подробностите:
- Напълно за еднократна употреба: За разлика от моделите Dexcom CGM към днешна дата, G7 ще бъде напълно за еднократна употреба. Това означава, че вече няма да има отделен предавател с 3-месечен живот на батерията. Вместо това сензорът и предавателят ще бъдат интегрирани и след като завърши работата на сензора, ще изхвърлите целия комбиниран модул.
- Време за износване: Въпреки че ще започне с 10-дневно износване като сегашната версия на G6, G7 е проектиран да поддържа в крайна сметка по-дълго износване до 14 до 15 дни. Не са необходими калибрирания с пръсти.
- Разредител: Dexcom казва, че G7 ще бъде най-тънкото поколение на своите CGM сензори, но с 60% по-малък.
- Подкрепа за вземане на решения: Dexcom говори много за желанието да интегрира софтуерни функции като помощ при дозиране и информация и подкани, които помагат на потребителите да правят по-добри здравни избори въз основа на показанията на CGM. Като се има предвид придобиването от Dexcom на TypeZero Technologies през 2018 г., те изглежда са на път да осигурят интелигентен алгоритъм за този вид потребителска поддръжка. Това също трябва да помогне на компанията в нейната цел да разшири употребата на CGM за повече хора с диабет тип 2, както и за потребители без диабет.
В последните актуализации за инвеститорите главният изпълнителен директор на Dexcom Кевин Сайер обясни, че компанията планира в крайна сметка да има различни версии на G7 за различни групи потребители. Например неинсулиновите, използващи тип 2, или потребителите с общо здраве могат да предпочетат много по-опростен интерфейс от тези, които използват инсулин тип 1, които имат опит в CGM технологиите и искат всички звънци.
Abbott FreeStyle Libre 3?
FreeStyle Libre от Abbott Diabetes е известен като система за Flash Glucose Monitoring (FGM), тъй като предлага „светкавица“ на отчитане на глюкозата всеки път, когато сканирате сензора с ръчния приемник или приложението за смартфон.
Откакто се появи на американския пазар през 2017 г., Abbott продължи постепенно да въвежда модификации и функции. Libre 2 се предлага през 2020 г., като предлага допълнителни сигнали за ниски и високи кръвни захари; трябва да видим новообновеното мобилно приложение, налично през 2021 г.
Следва Libre 3, който издига технологията до пълна CGM функционалност, тъй като вече няма да изисква сканиране на сензор, за да осигури отчитане на глюкозата в реално време.
Libre 3 генерира отчитане на глюкоза в реално време всяка минута, показвайки този резултат в съвместимото мобилно приложение на iPhone или Android. Този непрекъснат поток от данни позволява незадължителни сигнали за високи и ниски кръвни захари, заедно с резултатите от глюкозата. Това е голям скок напред в сравнение с Libre 2, който все още изисква сканиране за потвърждение, за да получи цифрово отчитане, и не предлага никакви предупреждения.
Кръглият сензор на Libre 3 за еднократна употреба също е много по-малък и по-тънък, с дебелина от само две стотинки (вместо две четвърти подредени в по-ранните версии). За Abbott това е повече от 70 процента намаление на размера, което използва 41 процента по-малко пластмаса.
Libre 3 получи международно одобрение през септември 2020 г. и с основно клинично изпитване, завършено в Съединените щати, вероятно ще видим Libre 3, подаден на FDA през 2021 г.
WaveForm Cascade CGM
Това е новата технология, разработена от AgaMatrix-spinoff WaveForm Technologies, която получи одобрение от европейската маркировка CE през ноември 2019 г. и си проправя път към Съединените щати.
Cascade CGM на WaveForm е 15-дневен CGM сензор с презареждащ се квадратен предавател, който комуникира както с Android, така и с iOS мобилни приложения чрез Bluetooth.
Преди това компанията каза на DiabetesMine, че:
- сензорът и предавателят се носят върху корпуса в една компактна форма, приблизително колкото никел
- тази система използва патентован, базиран на ензими електрохимичен сензор, който е практически безболезнен за вмъкване и измерва нивата на глюкоза чрез интерстициална течност, както други CGM
- сензорът ще предава безжично данните за глюкозата чрез своя малък акумулаторен предавател към приложение за смартфон - осигурявайки актуална обратна връзка за нивата на глюкозата
Компанията представи тази система на диабетни конференции и публично сподели концептуални изображения и данни за точността. Той достига 11,9% MARD (стандартна мярка за точност на CGM), което означава, че не е толкова добър, колкото най-новите конкуренти на CGM, но е наравно с повечето повторения от първо поколение.
Клиничното изпитване започна през май 2020 г. и се очаква да приключи до средата на 2021 г. WaveForm казва, че планира подаване през 2021 г. на FDA и обнадеждаващо стартиране тук, в САЩ, до края на годината.
Свързани писалки за инсулин
След вълнуващото пускане на InPen на Companion Medical през 2020 г. на хоризонта са редица други нови интелигентни писалки за инсулин с възможност за свързване на данни.
Bigfoot Unity
Има много шум за Bigfoot Biomedical, стартирането на технологията със затворен цикъл, родено от обикновеното движение #WeAreNotWaiting diabetes DIY.
Първият продукт на тази компания ще бъде уникална система, изградена около собствена свързана инсулинова писалка - вместо инсулинова помпа.
Наречена система Bigfoot Unity и подадена до FDA в средата на 2020 г., тя свързва интелигентната писалка за инсулин с FreeStyle Libre за автоматично изчисляване и регулиране на дозирането на инсулин.
В крайна сметка Bigfoot ще продължи напред със своята версия на помпата, известна като Bigfoot Autonomy, използвайки базовия дизайн на бившата инсулинова помпа Asante Snap, която тя придоби преди години. Базираната на помпата система Autonomy е планирана за стартиране вероятно през 2022 или 2023 година.
Писалка Lilly
Казват ни, че фармацевтичният гигант Eli Lilly планира да пусне нова свързана система за интелигентни писалки през втората половина на 2021 г. Това е предварително напълнена инсулинова писалка за еднократна употреба, предназначена да бъде основата на новата цифрова платформа на компанията, базирана на писалки.
През по-голямата част от изминалата година Лили работи с регулатори за това как устройството ще предава данни за дозирането на инсулин от писалката в мобилно приложение. В крайна сметка това ще работи с Dexcom CGM, тъй като двете компании току-що подписаха споразумение за тази цел. Вероятно ще бъдат вградени и други партньорства за CGM.
Novo smart инсулинова писалка?
От няколко години се очакват нови интелигентни писалки от Novo Nordisk. Техните модели NovoPen 6 и подходящи за деца Echo Plus получиха европейско одобрение и се очакваше да стартират в Европа през 2020 г., но сега всичко изглежда се случва през 2021 г.
DiabetesMine попита говорител на Novo, но не ни беше съобщено дали NovoPen 6 и Echo Plus ще излязат на пазара в Съединените щати през следващата година.
По-вълнуващи нови технологии за диабет
Освен тези големи билети, които се очакват тази година, редица други са на радара, които ще донесат нови възможности за общността на диабета.
Цикъл на Tidepool
Безплатният софтуер и данните с отворен код с нестопанска цел Tidepool изгражда ключова част от система със затворен цикъл, която обединява както работата „направи си сам“, така и регулираната от FDA търговска страна.
Въз основа на домашно направените системи, това отделно мобилно приложение Tidepool Loop ще работи с безкамерната помпа Dexcom CGM и Omnipod. Първоначално ще бъде достъпен за iOS.
Научихме организацията, подадена до FDA, в заявка от 2000 страници на 17 декември 2020 г.) и се надяваме да получим регулаторно одобрение, за да стартира Tidepool Loop през 2021 г. Имайте предвид, че Tidepool непрекъснато актуализира напредъка си в блога на организацията , за да можете да поддържате раздели там.
Нова спасителна писалка за глюкагон
Произведено от Zealand Pharma, HypoPal Rescue Pen се очаква да изчисти FDA на 27 март 2021 г. и да стартира по-късно през годината. Биотехнологичната компания представи новата си заявка за лекарство за тази нова стабилна течна формация, наречена дасиглукагон, пред регулаторите през май 2020 г.
Тази готова за употреба спасителна писалка ще бъде третият глюкагон от нова форма, одобрен през последните години, след назалния глюкагон Baqsimi от Eli Lilly и спасителната писалка Gvoke и предварително напълнена спринцовка от Xeris Pharmaceuticals.
При проучвания в клинични изпитвания, единична доза дазиглукагон с тази спасителна писалка бързо повишава нивата на глюкозата до безопасно ниво в рамките на 10 до 15 минути. Въпреки че имаше леки странични ефекти като гадене и повръщане, характерни за всички видове глюкагон, нямаше сериозни ефекти или други опасения за безопасността.
Това е важно, тъй като версия, направена специално за използване в инфузионни помпи, също е в процес на разработка, а технологичният стартъп със затворен цикъл Beta Bionics ще бъде един от първите, които ще го използват в предстоящото си устройство iLet.
Двукамерният iLet ще доставя както инсулин, така и глюкагон за лечение както на високи, така и на ниски кръвни захари, проправяйки пътя на другите да предлагат това в технологията със затворен цикъл от следващо поколение.
Bluetooth свързаност за Afrezza
MannKind Corp., производители на инхалиран инсулин Afrezza, продължават да работят върху своето устройство за проследяване на данни BluHale за инхалатора.
Те пуснаха версия за доставчици на здравни услуги, наречена BluHale Pro, която наблюдава инхалационната техника, която лекарите да използват при обучение на нови пациенти на Afrezza.
Устройството е съвместимо с устройства с Android, iPhone и Microsoft. Мига зелена светлина, ако Afrezza се вдишва правилно, и червена светлина, ако не. Лекарите могат да преглеждат проследените данни за тези случаи и след това да предлагат на своите пациенти съвети как най-добре да използват Afrezza.
Личната версия на BluHale за пациенти в крайна сметка ще може да проследява и споделя данни за дозиране. MannKind очаква това да бъде подадено до FDA през 2021 г. и да се надяваме да стартира през годината.
