Когато видите заглавия за изземване на диабетни продукти и осъзнаете, че вашето медицинско изделие може да бъде засегнато, може да настъпи паника. Какво сега?
В светлината на последните новини за безопасност на продуктите за инсулиновите помпи Medtronic и системата Omnipod DASH на Insulet (вижте подробностите по-долу), започнахме да мислим за веригата от събития, която следва заглавията:
- Ами ако клиентите са загрижени да продължат да използват продукта?
- Компанията комуникира ли ясно и предоставя ли адекватно обслужване на клиентите?
- Грижи ли се здравноосигурителните компании дали продукт, който покриват или препоръчват, крие възможни опасности?
- Как лекарите и специалистите по грижа за диабета реагират на пациентите със загриженост?
Всичко това се появи наскоро за Пол Доббертин, дългогодишен тип 1 в предградията на Чикаго, който се загрижи за инсулиновата си помпа Medtronic, след като видя множество публикации в медиите след неотдавнашното предупреждение на FDA за изтегляне на продукт. Той се обади на компанията и се бори да получи резервно устройство, въпреки че обслужването на клиенти омаловажава ситуацията и настоява, че неговият блок не се нуждае от подмяна.
„С право сме да се тревожим“, казва той. „Управлението на всички детайли на дадена система заедно с диабет тип 1 вече е много работа и скъпо, без допълнителна тревога от неизправно оборудване и известен проблем.“
Устройството припомня: Какво трябва да знаете
Първо, не се обърквайте от различния език, използван в тези ситуации. Думата „изтегляне“ не винаги означава, че трябва да върнете продукт. Има също така известия за „корекция“, „премахване на пазара“ и други свързани етикети. Вижте това ръководство за дефинициите на FDA за различните случаи.
FDA обяснява, че повечето изземвания са „доброволни действия“, извършвани от производители и дистрибутори като част от тяхната отговорност за защита на общественото здраве, когато някои продукти могат да представляват риск от нараняване или да са дефектни по друг начин.
В повечето случаи се засягат само определени партиди (конкретни модели или SKU номера) на продукти. Така че най-често това е оценка за всеки отделен случай дали дадена възвръщаемост е оправдана за конкретна единица, ако въпросният проблем е приложим.
Ето подробности относно последните изземвания на диабет, обявени в началото на 2020 г .:
Инсулинови помпи Medtronic Minimed 600 Series: Изземване на фиксиращ пръстен
Устройствата от серията Minimed 600 са повлияни от малка част в горната част на помпата, наречена фиксиращ пръстен, която трябва да поддържа резервоара за инсулин в помпата. Неизправността може да доведе до напукване или разхлабване, което пречи на доставката на инсулин и може да доведе до получаване на повече или по-малко инсулин, отколкото се предполага. Това не би довело до изпразване на резервоара, казва Medtronic, но може да причини забавяне на доставката на инсулин или по-бърз, непланиран болус, различен от очаквания.
Първоначално Medtronic издаде спешно уведомление за безопасност по този въпрос на 21 ноември 2019 г. и уведоми FDA за това. По това време компанията вече работи по план за действие с регулатори за справяне с тези потенциално дефектни части на устройството.
Важното е, че не е необичайно производителят да издава предупреждение или уведомление за безопасност и след това FDA да издава класификация за отзоваване няколко месеца по-късно. Ето какво се случи тук, като FDA издаде отзоваване на клас 1 на 12 февруари 2020 г., определяйки това като най-сериозния тип изземване на устройства, което издават.
Колко устройства са засегнати?
Засегнати са общо 322 005 устройства, включително:
- всички партиди от помпите Minimed 630G, разпространени от септември 2016 г. до октомври 2019 г.
- всички партиди от системата 670G Hybrid Closed Loop, разпределени между юни 2017 г. и август 2019 г.
Някакви наранявания или смъртни случаи?
Според доклада на FDA, базиран на фирмени данни, Medtronic е получил 26 421 жалби за тази конкретна неизправност на фиксиращия пръстен, тъй като тези партиди инсулинова помпа са били разпределени. В тези данни са включени 2175 „наранявания“ и една възможна смърт, свързана с този проблем.
Да! е първият отговор при виждането на тези цифри. Но докато са загрижени, Medtronic подчертава, че данните могат да бъдат подвеждащи, ако бъдат извадени от контекста. От общо 2175 инцидента, обозначени като „наранявания“, които включват събития с висока или ниска глюкоза, 94 процента (общо 2 045) са „самолекувани от пациента и не изискват медицинска намеса“. Що се отнася до съобщената смърт, няма категорични доказателства, че тя е свързана с разхлабен, повреден или липсващ фиксиращ пръстен. Но също така не може да се изключи.
В предишното ни задълбочено отразяване на изземвания на продукти, DiabetesMine разговаря с вътрешни лица от FDA и служители на компанията, които призоваха да се внимава да се разглеждат номерата на изземванията в подходящия контекст - особено след като базата данни на FDA за „нежелани събития“ далеч не е перфектна.
„Не можете просто да разгледате броя на изземванията и да правите заключения само въз основа на тези числа. Трябва да вземете в контекст какво е изтеглянето, как е намерено и какво друго се е случвало с компанията по това време. Това е трудно да се направи отвън, защото нямате такива разговори и контекст през цялото време “, предупреждава д-р Кортни Лиас, директор на отдела за химия и токсикология на FDA.
Междувременно нашата D-общност беше наситена с предупреждения за безопасност на Medtronic през последните месеци: от сигнала на FDA в средата на ноември за по-стари инсулинови помпи и киберсигурността, до новинарски доклади за федерален иск, заведен във връзка с жена от Флорида, която почина 2 години по-рано като възможен страничен продукт от използването на система Minimed 530G, която има изтегляне, свързано с възможно дефектно място за инфузия.
Omnipod DASH контролер: Софтуерен проблем
В рамките на един ден от съобщението за отзоваване на серията Medtronic 600, Insulet издаде предупреждение за корекция на медицинско устройство относно безкамерната помпа Omnipod DASH и неговия личен диабетен мениджър (PDM), използван за управление на системата. Описано като предпазна мярка, в уведомлението се казва, че има отдалечена възможност PDM „да предложи количество инсулинов болус въз основа на невярна информация“ и това да доведе до доставяне на твърде много или твърде малко инсулин.
По-конкретно, броят включва функцията на болусния калкулатор, използвана за определяне на дозите за храна и корекция на базата на текущата стойност на кръвната захар (BG) и инсулина на потребителя на борда (IOB). Обикновено PDM предотвратява отчитането, по-старо от 10 минути, за използване при изчисления. Но с този бъг се изтеглят по-стари данни.
Проблемът е специфичен за софтуерни версии 1.0.50 и по-стари (вижте менюто About за PDM, за да разберете коя версия имате).
По време на предупреждението са постъпили 11 жалби по този въпрос и няма съобщения за наранявания, според Insulet. И това не означава, че не можете да използвате DASH PDM - просто трябва да полагате допълнителни грижи, за да сте сигурни, че текущата стойност на BG е въведена, когато използвате болусния калкулатор.
Според предупреждението се разработва актуализация на софтуера, за да се реши проблемът, който трябва да стане достъпен през март 2020 г. Нови PDM с корекцията ще бъдат изпратени на засегнатите клиенти и компанията казва, че ще се свърже с тези клиенти, когато дойде време да кораб.
Естествено, въпреки тези успокоения, хората с диабет (СИБ) може да имат продължителни въпроси и притеснения.
Инсулинова помпа от Илинойс „не би живяла със страха“
Доббертин в Илинойс, от една страна, използва инсулинова помпа Minimed от средата на 90-те години и е бил на 670G от няколко години. Въпреки че той не беше напълно доволен от лекотата на използване като цяло, осигуряването на качеството не се превърна в належаща грижа за него до ноември 2019 г.
Въпреки че получи предупреждение за безопасност на Medtronic и беше уверен от компанията, че всичко е наред, Доббертин започна да се притеснява, че устройството му 670G може да бъде засегнато, след като видя последните новини в известието за отзоваване от FDA.
Той се обади на клиентската служба на Medtronic за повече информация. Предварително записано съобщение описва подробно изтеглянето и той попълва формуляр онлайн. Той свали помпата и я сложи в едно чекмедже, като се обърна към многократни ежедневни инжекции (MDI) според нуждите. След цял ден чакане без отговор, той се обади, за да се свърже с обслужване на клиенти за това, което бе видял, че е докладвано.
„(Представителят) описа по-голямата част от съобщените новини като неверни и каза, че помпата всъщност не е изтеглена“, каза Доббертин пред DiabetesMine. „Това просто ме обърка повече. Новините онлайн - CNN, NBC, BBC и дори FDA - като че ли посочват друго. Знам, че новините се изкривяват, но фактът, че са докладвани толкова много наранявания, е ужасяващ. "
Въпреки че въпросната му част от помпата изглеждаше непокътната, Доббертин не искаше да рискува. Зрението му не е страхотно и той беше загрижен, че трябва да следи отблизо устройството, защото то може да се счупи по всяко време - особено след като гаранцията му вече е изтекла. И преди е имал тежки реакции на инсулин с ниска кръвна захар, където се е събудил да види фелдшери, застанали над него, и той не е искал да го изпита отново.
„Изразих, че просто няма да живея със страха от случайно предозиране с огромно количество инсулин, както (вероятно) вече се е случило на някого поради известен недостатък“, каза той.
Въпреки първоначалното нежелание за смяна на помпата, надзорник в крайна сметка ще изпрати резервно устройство в рамките на няколко дни. Доббертин е доволен от услугата, която е получил при разглеждането на неговия случай, въпреки че изглежда, че неговият 670G не е засегнат от този проблем.
Той не е сам, тъй като Medtronic се затрупва със стотици обаждания само в първите дни на новините за изтегляне. Инвалидите, споделящи своя опит онлайн, изразяват смесени чувства относно сериозността на това конкретно изземване, като някои отбелязват, че това „няма голяма работа“, а други изразяват голяма загриженост.
D-Mom от Ню Йорк: „Късметлия, че е избегнал куршум“
D-Mom Wanda Labrador в Рочестър, Ню Йорк, казва, че семейството й е било засегнато от последното изземване на Medtronic, но за щастие те са спрели да го използват дори преди компанията да е издала спешното уведомление за безопасност миналата есен.
Синът на Лабрадор Джъстис беше диагностициран на 3-годишна възраст на Деня на благодарността 2012 г. и че след лятото той започна да използва синя инсулинова помпа Minimed. В крайна сметка, след дълго очакване на обещанието за технология със затворен цикъл, Justice стартира помпата 670G през юли 2018 г.
Но след няколко месеца Уанда казва, че забелязва, че фиксиращият пръстен често се разхлабва и ще трябва да го затяга редовно. Това продължи, докато в крайна сметка стана износено и натрошено, и на Бъдни вечер 2018 г. тя се обади на Medtronic, за да докладва за щетите. Те получиха заместваща помпа на следващия ден (Весела Коледа?). 5 месеца по-късно обаче тя казва, че същото се е случило отново; фиксиращият пръстен се свали и изчезна.
Много други в групите за чат на устройства онлайн съобщават за подобни проблеми и казват, че са се обадили на компанията за това - понякога получават замяна, но често чуват, че представителите на обслужване на клиенти изразяват изненада, а след това и като им се казва, че не е за какво да се притеснявате.
„Чувствах, че нещо не е наред с помпата, въпреки че Medtronic никога не ми изпращаше предупреждение за опасността от разхлабен или липсващ пръстен“, казва тя. „Имаше моменти, когато целият резервоар просто се изплъзваше ... това не беше наред!“
Загрижен, но и за почивка от самата терапия с помпи, Джъстис спря да използва 670G и се върна на инжекции през летните месеци. В крайна сметка той отиде в лагера за диабет и научи за Omnipod и Dexcom и въпреки че все още има гаранционна помпа Medtronic, тяхната застраховка одобри новите устройства. Въпреки това, Labrador технически все още е гаранционен клиент на Medtronic, но не е получил писмо или известие за неизправността на този пръстен.
„Когато видях медийното отразяване, се почувствах късметлия, че съм избягал от куршум и че синът ми никога не е бил наранен“, казва тя. „В същото време бях разстроен, че отне толкова много време на обществеността да разбере за възможната вреда, която проблемът може да причини. Животът на хората е заложен и не е честно помпите да не са били изтеглени по-рано. Те трябва да се справят по-добре. "
Въздейства ли изземването на продукти върху здравното осигуряване?
Големи застрахователи като Anthem и Blue Cross Blue Shield ни казват, че вземат предвид информацията за изтегляне. Но никой от застрахователите, с които DiabetesMine не е разговарял през седмицата след тези последни изземвания на диабета, не е посочил, че разполага с реални данни за това колко често се повдигат въпросите за безопасността или как тяхната институция може да използва тази информация при вземане на решения за покритие.
С „сделката за предпочитана марка“ на Medtronic с UnitedHealthcare (UHC), която ограничава достъпа на членовете до устройства, които не са Medtronic за диабет, някои се чудят дали UHC забелязва този клас I отзоваване на предпочитаната марка.
Директорът на UHC за комуникации Трейси Лемпнер казва, че Medtronic е уведомил застрахователя през 2019 г. за този проблем, засягащ серията инсулинови помпи Minimed 600.
След това UHC публикува изявление до засегнатите членове, което гласи: „Безопасността на нашите членове е приоритет и ние насърчаваме всеки, който може да има въпроси или притеснения относно тяхната инсулинова помпа, да се консултира с лекаря си и да се свърже с Medtronic за повече информация. Ще продължим да работим в тясно сътрудничество с Medtronic, както и да наблюдаваме най-новите клинични доказателства, за да сме сигурни, че членовете ни с диабет имат непрекъснат достъп до безопасна и достъпна грижа. "
Бихме били любопитни да видим какви данни за това колко често хората повдигат проблеми с изземването на продукти в своите искания и обжалвания за покритие и какво правят застрахователите като цяло за това.
Как лекарите реагират на изтеглянето на медицински продукти?
Също любопитни за това как лекарите и специалистите по грижа за диабета могат да се справят с притесненията на пациентите по въпросите на безопасността на продуктите, се обърнахме към няколко, за да попитаме какво биха могли да посъветват на някой, изправен пред тези притеснения. Темата е доста последователна: Това е за всеки отделен случай, в зависимост от конкретния продукт или лекарство и въпрос. Често лекарите ще се свържат директно с компанията за повече информация и необходими средства.
„Опитваме се да бъдем инициативни и да видим дали наистина е опасно, че нашите пациенти ще бъдат засегнати“, каза д-р Дженифър Дайър, детски ендокринолог в Охайо.
„Ние сме доста търпеливи с (тези проблеми), тъй като знаем, че те са машини и понякога могат да бъдат ненадеждни, така че винаги учим пациентите си да бъдат по-умни от машините. В нашата практика имаме изключително задълбочена програма, базирана на този принцип, така че за щастие нашите пациенти обикновено са добре, когато тези неща се случат. В този най-скорошен случай нашите пациенти трябва да се чувстват добре следвайки нашите протоколи “, обяснява тя.
В Тексас, ендокринологът и авторът на диабета д-р Стивън Пондър казва, че той също обсъжда всяко отзоваване с пациенти и им позволява да решат как да продължат. Понякога те ще искат да се свържат с компания за конкретна загриженост, докато в други случаи пациентите са уверени, че нямат неизправно устройство и са щастливи да продължат да го използват.
„Според моя опит припомнянията са просто част от живота“, каза той. „Не знам дали бързаме да пускаме продукти на пазара твърде рано или не. Сега имаме по-усъвършенствана потребителска база при диабет от всякога в историята и тази база потребители е взаимосвързана чрез социалните медии. Това позволява на продуктовите проблеми да отекат с по-голяма и по-бърза интензивност, отколкото през 70-те, 80-те или 90-те години. "
