Голяма новина в техническото пространство на Diabetes Community, тъй като FDA предостави това, което нарича „пробивно обозначение на устройството“, за бъдеща система със затворен цикъл, която комбинира непрекъснат глюкозен монитор с инсулинова помпа, за да съперничи на безкамерната Omnipod.
На 14 март FDA даде на южнокорейската компания EoFlow това бързо ускорение за нейната система за автоматизирано доставяне на инсулин (AID), наречена EoPancreas. Това е четвъртият път, когато FDA предоставя новото наименование за пробивно устройство на диабетна система със затворен цикъл, откакто е създадено през 2016 г. - Bigfoot Biomedical го получава през ноември 2017 г. за бъдещата си технология AID, а Medtronic го получава с педиатрично одобрение на Minimed 670G миналото лято и след това отново през февруари 2019 г. за бъдеща „персонализирана система със затворен цикъл“, която компанията разработва.
Въпреки че EoFlow не е толкова известен, колкото някои други в това пространство, това е компания, която сме виждали през годините, показвайки своята помпа за свързване и свързано мобилно приложение на конференции като годишните научни сесии на ADA. Самата безкамерна помпа се нарича EoPatch и според слуховете те са работили върху CGM, но досега няма много подробности. JDRF си партнира с компанията преди няколко години (за първи път финансира корейско изследване със затворен цикъл) и сега те празнуват достъп до ускорен процес на регулаторен преглед, който може да се превърне в по-скоро от очакваното стартиране тук в САЩ.
Ето какво знаем за EoPancreas, след разговор с президента на EoFlow Луис Малаве (бивш изпълнителен директор на Insulet преди повече от десетилетие и директор на R&D на Minimed през 90-те), както и информация онлайн:
Какво е EoPancreas?
За тези, които не са чували за EoFlow преди, това е южнокорейска компания, основана през 2011 г., която сега има офис в Сан Хосе, Калифорния. Нейният основател и главен изпълнителен директор Джеси Ким ръководи стартиращ бизнес с полупроводници в Силициевата долина, след като завършва MIT и в крайна сметка стартира EoFlow като университетски инкубационен център в Сеул. От октомври 2017 г. Малаве е част от екипа, който работи от офиса в Калифорния.
Техният набор от продукти, съставляващи системата EoPancreas, вече включва:
Patch Pump: Посочен като EoPatch, това е правоъгълна инсулинова помпа с размер на пейджър, която прилепва към кожата, без да е необходима пластмасова тръба като традиционните помпи. Той е напълно еднократен и водоустойчив, като издържа 72 часа в тялото и съдържа до 200 единици инсулин. Дизайнът, който в крайна сметка ще излезе на пазара, може да варира до известна степен, но форм-факторът остава предимно същият. Съществуващата помпа EoFlow от първо поколение е доста по-тънка (с 9,9 mm x 32,4 mm x 12,9 mm) от OmniPod (39 mm x 52 mm x 14,5 mm). EoPatch също използва вътрешна игла от неръждаема стомана с калибър 30, която помага за свеждане до минимум на запушването (запушването). Но тъй като CGM ще бъде вграден в самата помпа за поправяне, има шанс да добави малко дебелина, приблизително половин сантиметър, ни казаха. Malave ни казва също, че очакват първо да пуснат само помпата за корекции в САЩ, като нещо като първо поколение, преди да добавят интелигентни алгоритми и в крайна сметка вградената технология CGM.
Управление на приемника или смартфона: Версията EoPatch, която вече се предлага в Корея, използва ръчно устройство, подобно на Personal Diabetes Manager (PDM) на OmniPod, за да функционира; няма бутони на самата кръпка помпа. Според уебсайта EoFlow това, което излиза на пазара в Америка, ще използва специален ръчен контролер с цветен сензорен интерфейс - заключен стил на Android смартфон. Дали това устройство в стил PDM е това, което виждаме да стартира с пълната система EoPancreas, предстои да разберем, тъй като компанията вероятно обсъжда управлението на приложенията за смартфони с регулатори. Това вече е дискусия, която Insulet води с регулатори за своите платформи от следващо поколение OmniPod със затворен цикъл, така че може да видим известно движение там скоро.
CGM сензор: Няма много подробности там публично, но ни е казано, че EoPancreas ще бъде интегриран със съществуващата CGM технология. По-конкретно, компанията е постигнала споразумение за използване на сензора CT-100B CGM, произведен от базираната в Китай POCTech, който сме виждали на дисплея на конференции като продукт „аз също“, който се хвали със своя „малък мек“ .3 мм сензор и точност. Този CGM сензор ще бъде вграден в помпата за поправяне, въпреки че Malave ни казва, че те също се надяват да си сътрудничат с други производители на CGM, за да имат тези опции със системата EoPancreas. Както беше отбелязано, сензорът POCTech CGM ще добави малко дебелина към цялостния дизайн на устройството, казва Малаве. Като се има предвид новото наименование на FDA „iCGM“ (оперативно съвместимо CGM), дадено първо на Dexcom G6, можем да си представим къде EoPancreas се надява да отиде, докато върви напред.
EoCloud: Подобно на повечето свързани системи в наши дни, EoPancreas ще предложи свой собствен облачен софтуер, който извиква EoCloud. Това ще използва алгоритмите за изкуствен интелект (AI), работещи на собствена платформа, за да извърши изчисленията, които му помагат да научи за всеки потребител, позволявайки персонализиране на контрола със затворен цикъл за всеки инвалид (човек с диабет). Казаха ни, че интелигентността на системата ще се основава на алгоритъма TypeZero Technologies, лицензиран през 2018 г., преди придобиването на тази компания от производителя на CGM Dexcom.
EoFlow очаква по-нататъшните дискусии на FDA да се осъществят през тази година, като се има предвид наскоро предоставеното „наименование на пробивното устройство“, като клиничните изпитвания ще се проведат през 2020 г. и се очаква комерсиален старт в някакъв момент през 2021 г.
„Нашата компания има траектория, от която сме развълнувани“, каза Малаве DiabetesMine. „Хората обичат да имат само едно нещо, което трябва да носят, и всичко минава през смартфона, без който просто не можем. От нас, технолозите, е да им дадем това и да се уверим, че имат възможности да го персонализират по начина, по който искат. "
„Обозначение на пробивното устройство“ от FDA
Програмата за пробивни устройства на FDA предоставя преглед на приоритетите на компании с обещаващи нови технологии в грижите за хронични заболявания. На участниците се предоставя приоритетен преглед, заедно с „интерактивна комуникация относно разработването на устройства и протоколите от клинични изпитвания, до решения за комерсиализация“. Току-що създадено през 2016 г., това ново наименование за „нови, иновативни“ устройства е предоставено на ~ 110 артикула и доведе до одобрение на около 10 от тях до момента.
В D-пространството, след Bigfoot Biomedical и Medtronic Diabetes, може да изглежда изненадващо, че малко известна корейска компания ще бъде следващата, за да получи това наименование в състезателната надпревара за пускане на пазара на технологията „Изкуствен панкреас“.
За да бъдем честни, нашият екип винаги е преобръщал очи над EoFlow, когато ги е виждал на конференции или споменавани през годините. Но JDRF изглежда е изпреварил кривата преди няколко години, когато организацията обяви в началото на 2017 г., че ще финансира част от изследванията на EoFlow - първият път, когато групата T1D постави пари и зад тази конкретна компания със затворен цикъл. като първа за финансиране на корейска компания в областта на диабета.
„Следващото поколение носими дизайни, които са по-малки и използват ориентиран към потребителя дизайн, ще премахнат бариерите, които пречат на някои хора, особено на малки деца, да използват тези животоспасяващи и променящи живота устройства за управление на глюкозата“, каза ученият от JDRF д-р Хайме Хиралдо по това време.
Колко бързо техните продукти излизат на пазара, се основава до голяма степен на дискусиите на FDA, дори с този статут на специално пробивно обозначение.
Поискахме FDA за повече подробности относно свързаните с диабета компании, получили това наименование, но ни беше казано, че информацията се счита за поверителна като част от процеса на преглед и тя не се споделя, освен ако компанията не реши първо да сподели тази информация. Както беше отбелязано, изглежда FDA е предоставила определението само на четири специфични системи със затворен цикъл до момента:
- Bigfoot Biomedical получи обозначението през ноември 2017 г., въпреки че по това време той все още беше известен като „Път за ускорен достъп“, преди това да бъде преименуван като процес на обозначаване на пробивни устройства.
- Medtronic го получи през юни 2018 г. с одобрението на своя Minimed 670G за възраст 7-14.
- През февруари 2019 г. Medtronic отново получи това пробивно ускорено обозначение за бъдещата си технология Personalized Closed Loop - нещо извън сегашната си система с повече автоматизация и персонализирани аспекти.
- EoFlow се присъединява към списъка за EoPancreas, който ще включва преглед на технологията на тръбопровода на компанията, включително помпата за поправяне самостоятелно, първоначална „интелигентна“ версия и след това интегрираната в CGM система със затворен цикъл.
EoFlow’s Malave казва, че това регулаторно обозначение ще позволи на компанията да създаде „ясни етапи на проектиране и развитие“ с FDA, за да „ускори способността ни да комерсиализираме тази важна нова технология“.
Важното е да знаете, че получаването на това наименование не е гаранция, че технологиите на която и да е компания ще станат достъпни по-бързо. ETA не е определена едновременно подходяща за всички времева линия, тъй като зависи от технологичните и регулаторните дискусии. Но това със сигурност поставя EoFlow в по-добра позиция да продължи към очакваното стартиране до 2021 г.
Нови безкамерни инсулинови помпи и затворени контури
EoFlow със сигурност не е единственият играч, който разработва нова система със затворен цикъл / AID / AP, използвайки безкамерна „помпа за поправка“. Има още много в разработка, включително:
DiabeLoop: Този френски стартъп разработва своята DGLB1, хибридна система със затворен цикъл, която свързва CGM, помпа за поправка и заключен смартфон за управление. Първото им поколение ще използва многоцветната хибридна тръбна помпа Kaleido, която е малък правоъгълник, който се залепва върху тялото ви и има къси традиционни тръби, които се свързват с инфузионен комплект. Докато помпата Kaleido има действителни бутони, които могат да се използват за директно дозиране, тяхната версия със затворен цикъл ще се свърже със системата DiabeLoop на заключен смартфон (Sony Xperia Z1) и ще подаде данни от Dexcom G6 CGM, използвайки алгоритъм за вземане на решения за дозиране. Diabeloop работи и с други партньори, които включват хибридната тръбна помпа CellNovo и биха могли в даден момент по пътя да използват и това устройство. (Вижте миналото ни отразяване на DiabeLoop тук.)
OmniPod Horizon: Въпреки че най-вероятно разглеждаме стартирането през 2021 г., много от D-общността са много развълнувани от този продукт от следващо поколение от производителя на OmniPod Insulet! Базиран на стартиращата сега платформа OmniPod DASH, която е интегрирала Bluetooth Low Energy, Horizon ще бъде версия на помпа за корекция на система със затворен цикъл. Тестовете продължават да продължават за тази технология в процес на разработка.
Roche Solo: Хората почти се бяха отказали от устройството за помпа Solo, което Roche придоби през 2010 г. Въпреки че устройството от първо поколение вече е одобрено от FDA, Roche Diagnostics взе корпоративното решение преди години да не го пуска, защото не го направи Включете интегриран монитор за кръвна захар, както направи OmniPod - решение за разтърсване на главата отзад. И все пак той остана в процеса на развитие на компанията и през 2018 г. Roche накрая стартира микропомпата Solo в Европа. Това е тънко малко полуустройство за еднократна употреба, което е само малко по-голямо от OmniPod, но по-специално може да се отделя (!) И можете да правите болус директно от самата малка подложка за кръпка Solo, като използвате вградени бутони. Roche също работи за интегриране на CGM технология като имплантируемата Eversense CGM и в крайна сметка ще направи тази част от собствената си система със затворен цикъл в процес на разработка. Предстои да видим как нещо се материализира тук в САЩ, но това не означава, че компанията не се готви да го подаде тук.
Lilly Diabetes: Съобщавахме, че Lilly работи по собствена технология, хибридна помпа с тръбна помпа, която прилича на кръгла калаена калъфка, която се побира в дланта на ръката ви. Pharma Giant си сътрудничи с Dexcom като партньор на CGM и разработва това свързано устройство, което описва като автоматизирана система за доставка на инсулин, която „в крайна сметка ще има възможности със затворен цикъл“. (вижте миналото ни покритие тук)
Минипомпата „t: sport“ на Tandem: В бъдещия тръбопровод Tandem Diabetes Care разработва мини помпа, която е доста по-малка като цяло с намален размер на патрона от обичайната си t: тънка помпа. Екранният дисплей ще бъде премахнат в полза на това, че всички данни се показват директно на смартфон. Това ще бъде устройство за изхвърляне върху тялото ви, но не съвсем пълна помпа за поправяне, тъй като все още ще се нуждае от къс четири инчов конектор за инфузия (мини тръба). Трябва да видим и държим прототип на тази мини помпа в средата на 2017 г. в Tandem’s San Diego HQ. С настоящата технология Basal-IQ на Tandem и краткосрочната технология за затворен цикъл Control-IQ, която идва до края на годината, няма съмнение, че тази бъдеща минипомпа ще предлага същия тип затворена верига.
SFC Fluidics: JDRF също си партнира с базираната в Арканзас SFC Fluidics, за да разработи система с отворени протоколи за помпа със затворен контур. Към днешна дата няма много подробности, но SFC казва, че ще разработи „напълно функционална помпа за поправка, която ще работи на собствена платформа, както и ще публикува своя комуникационен протокол, така че одобрените устройства да могат да комуникират с помпата за поправяне“.
Отвъд тези системи за помпена помпа в процес на разработка и тези от общността „Направи си сам“ #WeAreNotWaiting, която създава свои собствени „хакнати“ версии с помощта на OmniPod, има и други AID системи, използващи традиционни тръбни инсулинови помпи, включително Medtronic, Tandem Diabetes, и такива като:
Bigfoot Loop and Inject: стартирането в Калифорния работи по система за автоматизирана доставка на инсулин (AID), която вътрешно се нарича Bigfoot Loop и Bigfoot Inject, въз основа на версията на помпата, която ще използва придобитата технология Asante Snap, както и свързана „Интелигентна писалка за инсулин.“
iLet Bionic панкреас: Извън Бостън, този вече е под шапката на старта Beta Bionics и ще използва двойна хормонална настройка за дозиране както на инсулин, така и на глюкагон. Компанията вече е на своето четвърто поколение прототип, за който ни казват, че ще наподобява много търговската версия, която се очаква да излезе на пазара през следващите 2-3 години.
Радваме се да видим ВСИЧКИ тези потенциални предложения със затворен цикъл - особено разновидностите на помпата - предлагащи на пациентите голям избор. Поздравления за EoFlow за вота на доверие от FDA.
Освен това оценяваме готовността на FDA да ускори компаниите, които правят възможни тези видове технологии от следващо поколение!
-snags-fda-approval.jpg)
.jpg)
.jpg)
