Традицията на Нова година тук в „Рудника“ е да гледаме напред към новите технологии и инструменти, които очакваме да видим, че ще се спуснат през новата година. Така че ние слушахме разговори за приходи и разговаряхме с изпълнителни директори на компании, вътрешни лица в бранша и екипи за връзки с обществеността, за да разберем какво е на хоризонта, съставено в следващия доклад (фокусиран върху устройства, които изглежда най-вероятно ще разтърсят следващата година) .
Продукти за диабет, които да наблюдавате през 2019 г.
1. Нови формулировки на глюкагон
Определено следете за две нови форми на бързодействащ глюкагон. Единият е версията с надут нос от Eli Lilly, която най-накрая стигна до FDA в средата на 2018 г. след години клинични проучвания от фармацевтичния гигант. Ако си спомняте, това е назалният глюкагон, създаден от канадската компания Locemia Solutions и придобит от Lilly през 2015 г. Имаше и базираната в Чикаго Xeris Pharmaceuticals, която представи готовата си за употреба глюкагонова писалка (не изисква смесване или подготовка) тази изминала година и има среща на FDA за юни 2019 г. Надяваме се, че и двете ще получат одобрение от регулаторите и ще стартират до края на годината - което означава, че може да сме на ръба да видим най-накрая първите нови видове глюкагон след повече от шест десетилетия!
2. Tandem’s New Control Tech
- Control-IQ: Мнозина очакват следващата итерация на комбинираното устройство за инсулинова помпа CGM на Tandem Diabetes Care, наречено Control-IQ Hybrid Closed Loop. Тази система ще добави повече функции към тяхната система Basal-IQ, току-що стартирала през 2018 г., която може автоматично да изключи дозирането на базалния инсулин, когато се предвижда ниско от свързания Dexcom G6 CGM; Control-IQ ще добави болуси за автоматична корекция, за да отговори и на високите кръвни захари. Потребителите все пак ще трябва да въвеждат информация за храненето. Tandem прогнозира, че това може да удари американския пазар през втората половина на 2019 г., добавяйки още едно хибридно устройство със затворен цикъл, за да даде на PWD реалния избор.
- Оперативна съвместимост: Заедно с това, Tandem също така представи своята основна помпа t: slim X2 на FDA под ново специално обозначение като „iPump“, което означава, че устройството не би трябвало да преминава през същите регулаторни процеси, тъй като ще работи с други устройства, вече изчистени от FDA. Това отваря вратата за по-бързо одобрение, както и за много по-голяма оперативна съвместимост и потенциално по-ефективни решения за достъп и покритие от платците. Тъй като FDA вече предостави статус „iCGM“ на Dexcom G6 през 2018 г., а t: slim X2 беше изчистен на няколко фронта, изглежда логично да видим това да се случи скоро след 2019 г.
- Мобилно приложение: Очаквано скоро през 2019 г., новото мобилно приложение на Tandem ще се свърже с t: slim X2 чрез Bluetooth за показване на състоянието на помпата и предупреждения на смартфон, без да е необходимо да изваждате самата помпа. Той също така ще предлага възможност за дистанционно споделяне и автоматично качване на D-данни в уеб платформата t: connect. Това първо поколение приложение няма да позволява контрол на помпата или дозиране на инсулин от телефона, но това е в процес на работа за бъдещи актуализации, след като FDA го позволи. Tandem ни казва, че първо ще планират стартиране на iPhone (начина, по който обикновено работи) и в крайна сметка ще имат версия за Android.
3. OmniPod със сензорен екран
Здравейте, DASH: Insulet постепенно пуска новата си система DASH, току-що одобрена в средата на 2018 г., с по-широко стартиране, планирано за началото на 2019 г. Това е първият нов модел кръпка помпа OmniPod от около 6 години от второто им поколение Пуснато е устройство „Eros“. Най-забележителното е, че най-новата помпа с активиран Bluetooth ще служи като платформа за всички бъдещи технологии от базирания в Масачузетс производител, включително тяхната система OmniPod Horizon с затворен цикъл, която се очаква през 2020 г. DASH разполага с ново PDM устройство за докосване на екрана (личен диабет мениджър), което прилича заключен телефон в стил Android, а наскоро Insulet обяви, че е първото устройство, което е изчистено в рамките на повишена система за протокол за сигурност, разработена от Diabetes Technology Society.
4. Предложения за коучинг на Dexcom
В началото на декември, калифорнийската компания CGM проведе първия си по рода си Ден на инвеститора, където актуализира анализатори и широката общественост за всички свои планирани. Имайте предвид, че тази следваща година няма да има нещо като стартиране на G6 за нас, но много от предстоящите елементи ще разширят използването и функционалността на тази платформа G6 занапред през 2019 г .:
- Коучинг на глюкоза G6: Това мобилно приложение ще бъде леко преработена версия в сравнение с текущото приложение G6, което е предназначено за хора с увреждания от тип 2 и за тези, които не са изложени на висок риск от тежки хипопропорции, в сравнение с други, които са или имат по-интензивен рутинно управление. Ще има чат в приложението с уелнес треньор, но няма предупреждения за висока или ниска глюкоза - справяне с проблема с умората от алармата. Това може да е на разположение до края на годината, въпреки че Dexcom не е публикувал официално графика за стартиране.
- Подкрепа за усъвършенствани решения: По време на презентацията си за инвеститори, Dexcom показа слайд с CGM-базиран калкулатор на времето за хранене (болус), прогнозна хипо прогноза и сън и съвети за упражнения - като например: „За 60 минути упражнения със средна интензивност препоръчваме яде 38 грама въглехидрати “или„ Преди да заспите, препоръчваме да ядете 9 грама въглехидрати. “ Това ще стане чрез софтуера TypeZero Technologies, който Dexcom купи по-рано през 2018 г.
Очакваме също така да видим повече наличност в аптеките на сензорите Dexcom G6 и вероятно също така ще има повече актуализации на данни и мобилни приложения през 2019 г. Сътрудничеството между Dexcom и Verily (бивш Google Life Sciences) за евтина, мини CGM сега се очаква в даден момент в края на 2020г.
5. Подобрения на диабет Medtronic
Технически актуализации: Очакваме да видим постепенни подобрения и по-широка наличност на Minimed 670G Hybrid Closed Loop, който е изправен пред неравномерни скорости поради производството на CGM сензор и лошото влияние върху безопасността на продуктите. Компанията взе неотдавнашното решение да спре производството на по-стари помпи (модели 523, 723, 530G) и да направи само 6-та серия, която ще принуди клиентите си или да надстроят, или да преминат към друга помпа. Говорителите на Medtronic ни казват, че планират да пуснат свързан с Bluetooth 670G в даден момент, но все още няма ETA и може да е чак в началото на 2020 г. Вероятно ще видим повече разговори за одобрената самостоятелна Guardian Connect CGM и стартира през 2018 г., тъй като изглежда, че се чуват само случайни шепоти от първоначалния поток за пресата. Също така, мобилното приложение Sugar.IQ, което функционира като „личен асистент за диабет“ за разпознаване на моделите на D-Data, ще бъде стартирано по-пълно през 2019 г. - като Нова година вече донесе старта на нова функция за предсказване, наречена IQcast! Тази функция за мобилно приложение, обявена на 3 януари, може да помогне на хората с увреждания да предскажат потенциални хипопотами 1-4 часа предварително.
Работа към покритие на Medicare: За тези, които се чудят защо други CGM като Dexcom и Abbott FreeStyle Libre са покрити от Medicare, но Medtronic не, може да има надежда на хоризонта. Medtronic е единствената традиционна CGM, която понастоящем не е определена като „thereapuetic CGM“, което означава, че се счита за достатъчно точна, за да се използва за решения за дозиране без резервни пръсти. Докато други компании преследваха и получиха разрешението от FDA (необходимо за Medicare да се отпише при покритие), Medtronic избра да не следва този път - досега. Говорителите на компанията ни казват, че планират да продължат това през 2019 г.
6. Нови помпи за кръпки
Има поне три нови помпи за помпи в процес на разработка, които вероятно ще бъдат най-накрая на пазара през 2019 г.
BD’s T2 Patch Pump: Това ще бъде напълно еднократна, тридневна безкамерна помпа, предлагаща дозиране както на базално, така и на болус. Той побира 300 устройства и има ръчен контролер за многократна употреба с Bluetooth свързаност към приложение за смартфон. BD говори за тази много проста помпа, която е по-сравнима с инсулиновата инжекционна терапия за Т2, което я прави потенциално по-добър вариант за Т2, които също могат да се сблъскат с предизвикателства при получаване на одобрение за традиционна инсулинова помпа. Оригиналният график от ’17 и след това ’18 идва и си отива, а сега BD казва, че очаква да подаде заявление до FDA през следващите месеци с ограничен старт, който се очаква в края на ’19.
Roche Solo: Хората почти се отказаха от устройството за помпа Solo, което Roche придоби през 2010 г. Въпреки че устройството от първо поколение вече е одобрено от FDA, Roche Diagnostics взе корпоративното решение да не го пуска, защото нямаше интегриран монитор за кръвна захар - решение за разтърсване на главата отзад, защото никога нищо не се е случило. И все пак той остана в тръбопровода за развитие на компанията и през 2018 г. Roche най-накрая пусна микропомпата Solo в Европа. Ще се превърне ли това в подаване от FDA за новото устройство от 2-ро поколение скоро? Надяваме се, че Roche US не казва нищо повече от надеждата си да подаде заявление до FDA възможно най-скоро.
Cellnovo Hybrid Patch Pump: Предполагахме, че тази система ще излезе на пазара през миналата година, но това не се случи, така че се надяваме за 2019 г. Международно достъпната Cellnovo всъщност не е напълно безкамерна система като OmniPod, а по-скоро хибридна - пластирна помпа, която също предлага много кратък инфузионен комплект. Cellnovo предаде това устройство на FDA през ноември 2016 г. и вече повече от две години следи регулаторите, така че със сигурност е възможно 19-та да бъде годината на тяхното стартиране. ** АКТУАЛИЗАЦИЯ: За съжаление, през март 2019 г. тази френска медицинска компания обяви, че е спряла производството и производството на устройството Cellnovo и ще прекрати продукта, тъй като проучва стратегически ходове за продажба на интелектуалната собственост на своя продукт.
7. Нови интелигентни писалки ‘Smart’
Novo Nordisk: Pharma Giant разработва следващото поколение на своите инсулинови писалки, в NovoPen 6 и NovoPen Echo Plus. И двете ще бъдат свързани за многократна употреба „интелигентни“ писалки, които автоматично ще записват дозите инсулин - забележителна функция за потребителите на писалки, които понастоящем трябва да използват други инструменти за записване на дози инсулин или други данни, които биха искали да проследят. Това също е особено за всеки, който може да забрави да направи изстрел или когато последно е дозирал. Данните ще се показват на малък екран, разположен в плоския кръгъл край на писалката. Първоначално Novo ще стартира в чужбина в началото на 2019 г. с постепенно пускане в повече страни, така че наистина можем да видим това през ’19 тук, в щатите (в зависимост от регулаторния преглед).
Novo също така планира да разработи и пусне приставка за съществуващите инсулинови писалки за еднократна употреба FlexTouch, които ще позволят свързаност и споделяне на данни към приложение за смартфон. Всичко това е част от трио споразумения, които Novo подписа - партнирайки с платформата за данни Glooko, с платформата на Roche’s mySugr и с Dexcom за интегриране на данни. С mySugr, който вече е част от Roche, ни казаха, че групата е особено нетърпелива да продължи напред в това ново партньорство. Директорът на продукта на mySugr Marlis Schossr казва това за интегрирането на данни през 2019 г .: „Скоро ще можем да синхронизираме инсулиновите данни от свързаната им инсулинова писалка, добавяйки по-подходящи медицински данни към нашите системи.“
Bigfoot Inject: базираната в Калифорния стартираща компания Bigfoot Biomedical, разбира се, работи по бъдеща система със затворен цикъл, която те наричат AID (автоматизирана доставка на инсулин). Но също така ни е казано, че през 2019 г. те ще подадат молба за регулаторно одобрение на свързана инсулинова писалка, която наричат „Bigfoot Inject“. Мелиса Лий от D-peep и PR на Bigfoot ни казва, „2019 ще види Bigfoot да започне нашето основно клинично изпитване за нашата AID система, Bigfoot Loop (софтуер) и PMA, представен за Bigfoot Inject, нашата свързана инжекционна система.“ Не сме запознати с всички подробности за това, но предполагаме, че това е свързано с придобиването на Bigfoot на дозатора за писалка Timesulin през 2017 г. В зависимост от FDA, със сигурност е възможно да видим това да се появи на пазара през ’19. Но без значение от времето, страхотно е, че тази интелигентна писалка в крайна сметка ще се побере в тяхната система със затворен цикъл, като опция за тези, които не искат да бъдат свързани към инсулинова помпа!
8. Тръбопровод Onduo + Sanofi
Тази година ще видим повече за съвместното предприятие Verily-Sanofi, известно като Onduo. След първото обявяване преди няколко години, виртуалната клиника и коучинг официално стартираха ограничено в началото на ’18 с пилоти в югоизточните щати. Вече са готови да влязат в „пълномащабен“ национален старт през 2019 г. На нашата среща на върха за иновации DiabetesMine наскоро Onduo говори за данни, показващи значителни подобрения на A1C сред своите потребители.
Казват ни, че това също е вплетено в пътя за сътрудничество на Sanofi с медицинската компания Sensile за разработване на свързана система за помпа. Въпреки че най-вероятно няма да видим, че продуктът е плод през ’19, предложенията на Onduo узряват и очевидно проправят пътя за клиентска база.
Какво да не очакваме през 2019 г.
Очевидно е, че някои нови технологии отнемат много време да се материализират, датите на пускане могат да се изплъзнат, а понякога продуктите просто отпадат. В тази бележка ето един бърз преглед на няколко елемента, които НЕ са в нашия списък за 2019 г.:
Бумът със затворен цикъл: Въпреки всички шумотевици за тези системи преди изкуствения панкреас, 2019 г. не е съвсем годината за стартиране на продукти от повечето стартиращи компании със затворен цикъл Bigfoot Biomedical, Beta Bionics със своя iLet или дори това, което Lilly и други имат в работите. Добрите неща изискват време. Но ясно ще видим напредък в клиничните изследвания, които поставят началото на 2020 г. и след това - особено в средата на годината, когато се провежда голямата научна сесия ADA.
#WeAreNotWaiting: О, и не би било редно да не споменаваме движението #WeAreNotWaiting и някои от технологиите със затворен цикъл, които са в процес на разработка. Очевидно технологията с отворен код "направи си сам" винаги се развива. Очакваме 2020 г. да бъде ключова година за напредъка в този фронт, особено когато става въпрос за Tidepool Loop, разработен с помощта на FDA. Но действително стартиране вероятно няма да се случи тази година.
Набори за инфузия на BD FlowSmart: Спомняте ли си, разработени от BD и кооптирани от Medtronic като така наречените „Минимизирани Pro комплекти“? Първоначално те стартираха през септември 2016 г., но срещнаха потребители, които изпитваха грешки при запушване (запушване на тръбата). След това BD изтегли продукта, върна се към по-нататъшен преглед и препроектиране и планира евентуално повторно пускане, но през 2018 г. компанията обяви, че ще бракува инфузионните комплекти и ще ги прекрати.
Abbott LibreLinkUp: Системата за мониторинг на глюкоза Libre flash имаше огромна година през 2018 г., като 14-дневният му сензор беше одобрен и пуснат, мобилното приложение LibreLink (позволяващо сканиране на iPhone) беше изчистено, а покритието Medicare беше разрешено за най-новата система. Това вероятно означава, че няма толкова много за 2019 г., но се надяваме международно достъпното приложение LibreLinkUp, което позволява споделяне на данни, да отправи скоро път към САЩ. Също така се чудим дали устройството Libre 2, което наскоро беше пуснато в чужбина, означава повече актуализации тук в Щатите, но това е TBD и Abbott остава сгъстен за бъдещия си тръбопровод.
WaveForm CGM Tech: Също така се свързахме с AgaMatrix и WaveForm Technologies, които обявиха през 2017 г., че ще продължат напред по нова CGM технология. WaveForm ни казва, че очакват пускането на нов CGM в Европа в края на 2019 г., но планираните клинични изпитвания са степента на това, което ще видим по този въпрос в САЩ, преди планираното представяне през декември 2019 г. на FDA.
И така, това са нашите наблюдения и технологични „спектакли за 2019 г. до момента. Ясно е, че нямаме кристална топка и всичко може да се случи. Тук ви се пожелава всичко да е добро и вълнуващо за нашата D-общност.
Честита Нова година, приятели!
.jpg)
.jpg)
