Представете си, че имате толкова малка инсулинова помпа, която е еквивалентна на размера на пощенска марка и е предварително напълнена с ултраконцентрирана форма на инсулин, която не изисква охлаждане - и с прикрепен глюкозен сензор, системата автоматизира доставката на инсулин, за да помогне поддържайте кръвната захар в диапазона.
Това е мечтата на базираната в Охайо биотехнологична компания Thermalin, която разработва не само нов тип ултра бърз инсулин, който няма да се нуждае от охлаждане като съществуващите инсулини, но и миниатюризирано устройство със затворен цикъл (известна още като система за изкуствен панкреас), известно като StampPump.
Ние сме на поне няколко години от двете, но Thermalin представя активно своя неотдавнашен напредък на конференции за диабет вече поне една година.
DiabetesMine разговаря наскоро с главния изпълнителен директор на Thermalin Рик Беренсън и главния научен директор д-р Дод Майкъл, който преди е ръководил научноизследователската и развойна дейност в областта на биологията на инсулина (R&D) в Eli Lilly, за да научи за вълнуващата визия на компанията и какво се надява да постигне през следващите години.
„Реинженеринг“ на инсулин
Thermalin се появи за пръв път на диабетната сцена през 2010 г., обещавайки да революционизира начина, по който всички мислим за инсулина, като преработи някои от основните положения.
Thermalin има редица концепции, променящи играта, като всички те се въртят около новия аналог на инсулина, който разработват, известен в прототипната изследователска форма като T ‑ 1123:
- Първо, ще бъде пуснат нов свръх бърз инсулинов аналог, първо поколение T-1123, който ще съперничи на началната скорост на инсулина Fiasp от Novo Nordisk. (Fiasp започва да понижава глюкозата за 15 до 20 минути, в сравнение с Humalog / Novolog, което може да отнеме до половин час, за да започне да намалява нивата на глюкозата.) Новият T-1123 също ще бъде по-стабилен, за да продължи по-дълго от тези в момента Пазарът; той ще бъде устойчив на фибрилация, процесът, при който инсулинът корозира с течение на времето, ставайки по-малко ефективен и причинява запушване в тръбите на помпата.
- След това оттам ще бъде разработен още по-бърз, свръх бързодействащ инсулин. Термалин се надява, че тази версия ще бъде „значително по-бърза“ от Fiasp или дори от ултра бързия инсулин Lyumjev на Lilly.
- След това ще бъде въведена концентрирана версия на U-500 на T-1123, позволяваща на хората с по-големи инсулинови нужди да приемат повече инсулин в по-малки количества течност.
- Без охлаждане. Следващо поколение T-1123 ще бъде нов стабилен базален (фонов) инсулин, който не се нуждае от охлаждане, което го прави идеален за доставка по пощата и предварително напълнени инсулинови устройства. Thermalin разработва базална форма, както и смесена версия на болус-базална (фонова храна), която в идеалния случай би била използваема за една година или повече, без никакво охлаждане.
- Глюкозно реагиращ инсулин. И накрая, една дълго обсъждана мечта, често наричана „свещения граал на инсулините“, всъщност може да реагира на колебанията на глюкозата и ефективно да се включва и изключва автоматично, в зависимост от нуждите на тялото.
Изминаха няколко години, откакто Thermalin първоначално прогнозира дебюта на новия си инсулин, което доведе до известен обществен скептицизъм.Но сега ръководството на компанията казва, че работи за завършване на предклиничната подготовка на първоначалните версии на T-1123 през 2021 г. с надеждата да започне клинични изпитвания през 2022 г.
Базираната в Кливланд компания отдавна рекламира, че техният екип включва съ-изобретателя на инсулина Humalog на Eli Lilly, д-р Брус Франк, и той помага за прокарването на пътя напред. Други забележителни имена в екипа им включват престижния учен д-р Майкъл Вайс, съосновател и главен директор на изобретението на Thermalin, и Джон Л. Брукс, който години наред ръководи уважавания център за диабет в Joslin, преди да се присъедини към Thermalin като председател на борда.
Имайте предвид, че като биотехнологична компания от клиничен етап, фокусирана основно върху научноизследователската и развойна дейност, Thermalin най-вероятно няма да пусне на пазара самия нов инсулин. Вместо това те вероятно биха си партнирали с по-голям играч на Pharma. Изглежда, че Eli Lilly вече ги гледа, предвид споразумението от ноември 2020 г., което клиничната група за научноизследователска и развойна дейност на Lilly’s Chorus подписа с Thermalin.
Не е необходимо охлаждане!
Както всеки, който използва инсулин, ще разпознае, нов инсулин, който може да остане мощен в продължение на една година (или повече), без да се нуждае от съхранение в хладилник, ще промени играта.
Днешните инсулини трябва да се съхраняват в хладилник до употреба и повечето са етикетирани за употреба в рамките на месец след отваряне. Това прави пътуването и дори ежедневното съхранение сложно за много хора с диабет.
Thermalin’s T-1123 ще се занимае с важни проблеми във веригата за доставки на хладилни складове, което означава, че хората с диабет (PWD), които разчитат на компании за поръчки по пощата и аптеките на дребно, не би трябвало да се притесняват, че инсулинът ще се развали, в случай че стане твърде топъл.
„Възможността да съхранявате предварително напълнени флакони или касети с инсулин или да изпращате директно до потребителите, без да се нуждаете от охладители от стиропор и студени опаковки ... това може да бъде огромно предимство“, каза д-р Майкъл. „Може би това би позволило повече на едно гише за пациентите да си набавят инсулин и консумативи.“
Справяне със срока на годност на инсулина, оклузии
Едно от нещата, които задържат днешните устройства за доставка на инсулин от оптимизиране на ефективността и удобството, е необходимостта от смяна на инсулинови патрони / резервоари на всеки няколко дни. Фактът, че днешните инсулини не могат да задържат твърде дълго, също води до запушени канюли (грешки при запушване), причиняващи пропуски в доставката и необходимост от пълнене на устройствата на ръка, вместо да бъдат предварително напълнени.
Thermalin се надява да се справи с всички тези проблеми, като се фокусира първо върху концентрирания стабилен инсулин като основа за подобряване на новите системи.
„Смятаме, че това е голяма стъпка напред, защото дава възможност за нови устройства и разпространение (канали), които имат много предимства за хората, участващи в екосистемата на диабета“, каза Беренсън. „Това има потенциал наистина да промени парадигмите на лечението и управлението на заболяванията за инсулинова терапия.“
Мини помпа и автоматизирано доставяне на инсулин
Thermalin отбелязва, че неговият инсулин T-1123 може да доведе до по-тънки инсулинови писалки или дори до съвместимост с бъдеща имплантируема инсулинова помпа. Но най-вече компанията от Охайо планира да разработи собствено ново устройство за диабет - предварително напълнена, помпа за кръпки, която се нарича StampPump. Буквално ще бъде с размерите на пощенска марка в САЩ.
Специфичните характеристики на StampPump са:
- Това е помпа, която залепва тялото и не използва традиционни тръби - ултратънка само 6,5 милиметра (мм) и обща площ 36 на 33 мм. За сравнение Thermalin се гордее, че е със 75 процента по-малък от Omnipod.
- Фабрично напълнен с до 600 единици инсулин (концентриран, така че количеството течност ще бъде приблизително същия размер на настоящата касета от 300 ml при съществуваща технология). Без нужда от охлаждане, StampPump ще се предлага в предварително напълнени касети.
- Използвайки инсулина T-1123 на Thermalin, те вярват, че StampPump може да се носи 7 дни (вместо настоящите 2 до 3 от съществуващите помпи, използващи днешните инсулини).
- Всяка единица ще бъде напълно еднократна, което означава, че ще сменяте цялата StampPump всяка седмица.
- Той предлага лесен апликатор, който в концептуални изображения изглежда подобно на настоящия апликатор Dexcom G6, където потребителят просто натиска един бутон, за да залепи устройството върху тялото.
- Той ще доставя както базови, така и болусни инсулини и ще бъде проектиран да бъде система с пълен затворен цикъл с свързаност за мобилни приложения.
- Устройството от първо поколение ще включва други биосензори за наблюдение на сърдечната честота, активността и стреса.
Имайте предвид, че Thermalin не създава свой собствен непрекъснат глюкозен монитор (CGM), а вместо това ще използва Bluetooth за свързване с CGM, налични в момента.
Бъдещите поколения ще наподобяват сребърен долар в САЩ с вграден CGM сензор от която и да е от многото различни компании, разработващи бъдеща CGM технология. Беренсън казва, че Thermalin има поне няколко години от избора на първоначална CGM компания, с която да работи по интеграцията.
Тъй като е толкова малък, няма да има потребителски интерфейс на самото устройство, освен може би мигаща светлина. Вместо това Беренсън каза, че ще се управлява чрез мобилно приложение. Също така не е необходимо мобилното устройство да е наблизо, за да функционира, защото устройството ще има микропроцесор вътре, за да работи и да съхранява данни, ако забравите телефона си у дома.
„Съществуващият хардуер на помпата е натрапчив“, каза Беренсън. „Просто е много трудно да не„ рекламирате “, че имате диабет, ако носите някое от тези настоящи устройства. Да се отървем от тръбата работи за Insulet, тъй като Omnipod е толкова популярен само от тази иновация, но все пак е доста голям, сякаш носите яйце. "
„Какво ще направи StampPump е да създаде мъничко, ултра нископрофилно устройство, което буквално ще изчезне дори под тесни дрехи. Това е значително нововъведение “, каза Беренсън.
-it.jpg)
