В развитие, което мнозина смятаха, че всъщност никога няма да се случи, микропластиращата помпа Roche Accu-Chek Solo е блокирала регулаторното одобрение в чужбина и всъщност може да е близо до това да влезе в ръцете на хора с диабет.
И накрая, след по-голямата част от десетилетие.
На 23 юли Roche обяви, че е получил одобрение за маркировка CE за помпата Solo patch в Европа. Казаха ни, че планират да пуснат безкамерното устройство за доставка на инсулин в чужбина през следващите месеци и планират да го донесат в Съединените щати скоро.
Разбира се, ако смятате, че одобрението на регулаторите гарантира действително пускане на продукта, погледнете назад в историята ...
Първоначално е одобрен през 2009 г., година преди Roche да купи Solo от стартиращата компания Medingo. По това време Roche взе изпълнителното решение да не пуска устройството, тъй като то нямаше вграден глюкомер, както имаше успешният му конкурент OmniPod. Вместо това те изритаха консерва надолу по пътя, обещавайки бъдещо изстрелване, но никога не го доставят. Мнозина в D-tech пространството (включително и ние) вярваха, че Solo е достигнал митичен статус, отнесен към категорията на изгубените диабетни технологии.
Досега.
И накрая, Solo изглежда готов да всъщност излезе на пазара.
Какво е Solo?
Основите на това устройство за микропоправка са:
- Micropump - това е тънко малко устройство, което тежи само 28g, което го прави само малко по-голямо от помпата за кръпка OmniPod. Това е за еднократна употреба, което означава, че Solo има част за многократна употреба, която трае четири месеца и друга, която се използва веднъж и се изхвърля.
- Побира 200 единици - съдържа ясен резервоар за многократно зареждане, който се вписва отстрани на Solo, съдържа 200 единици инсулин, който може да продължи максимум 96 часа (в международната версия).
- Директно дозиране от помпа (!) - за разлика от OmniPod, че можете да работите само от ръчния приемник, Solo се откроява, защото все още можете ръчно да администрирате болуси от самата малка помпа, като натиснете бутон, в случай че нямате за предпочитане е дистанционното управление или ръчната употреба. Прирастите на болуса варират от .2u до 50 единици.
- Разглобяем (!) - също за разлика от OmniPod, можете да свалите Solo по всяко време, за душ или плуване или просто защото искате. Многократно задържащата инсулин част от Solo щраква в много тънко лепящо легло, което залепва върху кожата и задържа Solo на място, от което тялото на помпата може лесно да се отдели и постави отново.
- Базални стойности - има пет програмируеми базови настройки, които варират от .1u до 25 единици на час, и позволява темп. Базални стойности, вариращи от 0-250% от нормалната базална доза.
- Цинкова батерия - Solo използва цинкова въздушна батерия за захранване на помпата.
- Ръчен приемник - има отделен, презареждащ се ръчен приемник с цветен сензорен екран, свързан към помпата чрез Bluetooth, който показва инсулин и BG данни от активирани от BT измервателни уреди Accu-Chek. Остава TBD дали използването на приемника действително ще се изисква за всички пациенти, в зависимост от това как Roche обработва подаването му от FDA и какво одобрява агенцията.
- Вграден метър - приемникът има вграден метър Accu-Chek BG с порт за светлинна лента. Сега, когато OmniPod премахва вградения си измервателен уред, Solo може да бъде единствената помпа, предлагаща тази функция.
- Дистанционно болусиране? Извън САЩ изглежда, че дистанционното болусиране от джобния компютър е възможно. Но е неизвестно дали Roche ще се опита да получи одобрение от FDA за дозираща способност, управлявана от смартфон.
- Няма данни за CGM (все още) - Roche ни казва: „Първото поколение микропомпа Accu-Chek Solo, доставено в Европа, няма да предлага интеграция на CGM. За бъдещи итерации на продукта планираме да интегрираме CGM данни в системата. Тъй като тази и следващите итерации на продукта са в процес на разработка, все още не можем да разкрием подробни срокове. " Разбира се, също така си струва да се отбележи, че Roche си партнира със Senseonics, за да използва имплантируемия си CGM Eversense, така че очаквайте да видите това в някакъв момент по пътя.
- Споделяне на данни отзад? Въпреки че няма да има директна CGM връзка, предполагаме, че все още може да е възможно. С Roche, използвайки платформите за данни mySugr и Accu-Chek, и данните от Dexcom CGM или Abbott Libre Flash, които влизат чрез Apple Health, те могат да бъдат разглеждани заедно - и ни е казано, че екипът на mySugr работи активно за събирането на тези набори от данни в рамките на тяхната платформа. Бихме си помислили, че е възможно и с платформа на трети страни като Glooko или Tidepool, за да видим, че всички D-данни могат да бъдат обединени на едно място.
Roche планира да пусне Solo първо в Австрия, Полша, Швейцария и Обединеното кралство до края на 2018 г. и след това в повече европейски страни и извън него.
Разбира се, попитахме за времето за това в САЩ, но Roche не разкрива никакви подробности. Говорител там ни казва:
„Както при предишните изстрелвания на продукти, ние ще започнем с пилотна фаза на стартиране в Европа, последвана от по-широко пускане на пазара. Стартирането в САЩ е важно за нашия бизнес с доставка на инсулин и следователно е нашият фокус. Стартирането ще бъде затворено от разрешението на FDA и ние се ангажираме с FDA, за да определим най-експедитивния път към пазара. "
Независимо от времето, ние се надяваме да видим това по-скоро, отколкото по-късно (или изобщо, въз основа на миналата история).
Важно е също така, че не можем да пренебрегнем и огромния слон в стаята - фактът, че през 2017 г. Roche изтегли своите дългогодишни инсулинови помпи Accu-Chek от пазара в САЩ и изпрати всички съществуващи клиенти до Medtronic за необходимите доставки. Следователно Solo може да отбележи завръщане на американския пазар на инсулинови помпи за тази базирана в Швейцария компания - което означава, че ще трябва да започнат от нулата или по някакъв начин да възстановят клиентите, които са загубили.
Други възможности за помпа за кръпка
Освен бъдещото обещание на Solo, все още имаме само една безкамерна / пластирна помпа на пазара в по-голямата част от света:
OmniPod: Популярният безкамерен OmniPod на Insulet е на пазара от 2005 г. и досега никой не е пуснал директно конкуриращ се продукт. Соло може да е първият. Радваме се да видим, че платформата OmniPod DASH с активирана Bluetooth вече е одобрена от юни 2018 г. и е готова за стартиране.
В процес на разработка са и няколко други устройства за помпа, които сме наблюдавали през годините:
Mini ePump: От години слушаме за базираната в Арканзас компания за медицински технологии SFC Fluidics, разработваща помпа за поправяне (както и някои други D-устройства). Тяхната така наречена "Mini ePump" обещава да бъде следващата помпа, която може да побере 300 единици за три дни, но тази, която не използва механични части за движение. Вместо това той използва само електрически ток с ниско напрежение, за да достави инсулин през еластична мембрана. Той също имаше отделен ръчен контролер в един момент.
SFC Fluidics е в режим на набиране на средства от години и в началото на 2018 г. JDRF обяви, че е обединил усилията си с тази компания за рисков инвестиционен капитал, за да разработи помпата. Това е ранно съобщение за научноизследователска и развойна дейност с двугодишно споразумение, което ще започне - което означава, че това няма да стане скоро. На 30 юли се появи свързано съобщение, че технологията SFC Fluidics ще включва отворени протоколи, което означава, че ще бъде проектирана да бъде съвместима с #WeAreNotWaiting DIY устройства и приложения.
JewelPUMP: Спомнете си този, по този начин през 2010 г. получихме гласа си за гласуване за „най-добър в шоуто“ на летните ADS SciSessions? Това е поредният модел помпа за поправки, който работи отдавна, обещавайки разглобяемост и по-голям инсулинов капацитет от OmniPod, а контролерът му има живи цветове (изглежда малко като старата школа Simon touch игра, нали? ...) Базираната в Швейцария стартираща компания Debiotech, която проектира това устройство, е по-малко гласовита, отколкото някога са давали обещания, но при запитване топ изпълнителният директор ни каза: „Оставаме силно ангажирани с финализирането на JewelPUMP, въпреки че решихме да не общуваме до изчистването на продукта и стартиране. "
Imperium Patch Pump (сега собственост на Amgen): Писахме за нея преди няколко години и по това време базираната в Пенсилвания компания Unilife беше много развълнувана, че се готви да пусне новата си помпа за поправки, която също беше разглобяема и имаше бутон върху него за болусен инсулин. Е, скоро след това Imperium продаде всичко на Amgen и оттогава не успяхме да получим никакви актуализации, така че не спираме дъха си върху тази.
Cellnovo, може би? Това всъщност е хибрид както на тръбна, така и на безкамерна помпа, устройство, което се предлага в чужбина, но все още не е изчистено от FDA. Това е тънко правоъгълно устройство, което прилепва към кожата, но също така има инфузионен комплект с къси тръби; всичко се свързва чрез ръчен безжичен контролер. Това първоначално беше подадено до FDA през ноември 2016 г. и ни казаха, че последната актуализация от април 2018 г. остава статуквото: британската компания продължава да разговаря с регулаторните органи в САЩ и да актуализира подаването. Така че, TBD за времето там.
Lilly’s Hybrid Device: Подобно на устройството Cellnovo по-горе, Lilly Diabetes работи и върху своя собствен D-tech, който е нещо средно между тръбна и безкамерна помпа. За първи път докладвахме за това развитие в края на 2017 г., а след това нашият собствен Уил Дюбоа получи повече подробности и видя действителен прототип през пролетта на 2018 г., когато посети иновационния център на Lilly Cambridge. С малък кръгъл форм-фактор ни казаха, че изглежда като калай Skoal и ще има еднократно дъно, съдържащо резервоар за инсулин и горна издръжлива част с електроника, акумулаторна батерия и бутон за бърз болус. Той ще се управлява чрез смартфон. Това все още са години, но остава бъдеща възможност заедно с останалите.
Естествено, ние сме нетърпеливи да видим кой пръв ще преследва OmniPod в това развиващо се пространство за помпа. Колкото повече, толкова по-добре, обичаме да казваме, когато става въпрос за избор на D-tech.
