- Xeris Pharmaceuticals току-що получи одобрение от FDA за първата в света готова за употреба стабилна писалка за течен глюкагон, като EpiPen за спасяване на диабет.
- Това е вторият революционен глюкагонов продукт, одобрен през тази година, след като през юли бе изчистен назалният глюкагон на Lilly’s Baqsimi.
- Xeris предлага както еднократна употреба на HypoPen, така и опция за предварително напълнена спринцовка, която може да бъде лесно достъпна в училищата, спортните зали и на работните места и в ръцете на фелдшерите.
- Ценообразуването е планирано да бъде наравно със съществуващите комплекти за смесване и инжектиране на глюкагон, което е разочароващо от гледна точка на достъпността.
FDA одобри нов готов за употреба течен глюкагон, който ще се предлага в автоинжекторна спасителна писалка, подобно на EpiPen, както и в предварително напълнен модел на спринцовка, което предлага на Diabetes Community потенциално променяща игра опция за лечение на спешни епизоди с ниска кръвна захар .
На 10 септември базираната в Чикаго Xeris Pharmaceuticals получи регулаторно одобрение за своите продукти Gvoke глюкагон, подадено до FDA през август 2018 г.
Това одобрение за глюкагон на Xeris идва в рамките на два месеца от поредния голям пробив в спешния глюкагон: новият назален глюкагон Baqsimi на Eli Lilly, който се абсорбира в носната лигавица и започва да работи за минути.
И двата нови продукта са революционни в това, че са първите нови видове глюкагон, въведени от създаването на съществуващите, сложни комплекти за смесване и инжектиране през 1961 г. Lilly пусна Baqsimi (която придоби от канадския стартиращ Locemia Solutions през 2015 г.) в края на август и това вече се предлага в аптеките в САЩ.
Ето състоянието на току-що одобрените продукти от глюкагон на Xeris, които ще бъдат налични от края на 2019 г .:
Xeris Gvoke Glucagon: Какво трябва да знаете
Защо името на Gvoke? Казано ни е, че името намеква за многото емоции, които идват заедно с тежка хипогилцемия; „G“ очевидно е препратка към „глюкагон“, но името има за цел да предизвика чувство на облекчение и комфорт за онези, изправени пред спешно лечение с ниско ниво на глюкоза. (Всеки, който гледа известно време тази компания, може да си спомни, че продуктът е започнал като „G-Pen“, докато Xeris не е избрал по-завладяващо име.)
HypoPen: Помислете за EpiPen, но при хипер спешни случаи на диабет. Това е нещо, за което хората с диабет са копнели! Това е автоинжектор, съдържащ 6 мм игла вътре, но никога няма да видите иглата в употреба, тъй като писалката е самостоятелна за бързо еднократно използване и изхвърляне. В ярък контраст с днешните комплекти за глюкагон, това е лесен за използване процес от две стъпки: издърпайте червената капачка и натиснете Gvoke HypoPen надолу върху кожата за пет секунди, докато прозорецът стане червен. Това е! След това писалката се прибира автоматично и се заключва, за да не може да се използва отново.
Предварително напълнена спринцовка: Тази версия ще бъде предварително напълнена с формулировката на глюкагон, в предварително измерена доза от 5 mg или доза от 1 mg, продавана предварително опакована в найлоново фолио. Размерът не е толкова плашещ, колкото изглежда в някои от маркетинговите материали. Първоначално Xeris само планира да представи спасителна версия на писалката. Но по-късно проучванията на пазара разкриха желание някои пациенти да могат да видят иглата, за да се уверят, че дозата е била инжектирана в действителност. Тази версия също ще струва по-малко на производителя, казват ни източници от компанията, което им позволява да я пуснат по-бързо от версията с автоматичен инжектор.
Супер бързо действие: Данните от клиничните проучвания показват, че съставът на глюкагон Xeris започва да действа в рамките на минути и всички лекувани в проучванията са видели, че нивата на глюкоза се увеличават с 20 mg / dL в рамките на половин час след инжектирането. Предимно леките странични ефекти включват гадене.
Един и два пакета: Xeris планира да продава писалките Gvoke в единична опаковка или в две опаковки, нещо особено важно за тези, които може да искат да имат повече от една на ръка, у дома или на работа / в училище и т.н.
ОК за деца и възрастни: Gvoke е одобрен за употреба на възраст над 2 години. Както за предварително напълнената версия на спринцовката, така и за спасителната писалка, ще има опция за доза от 5 mg за деца и дози от 1 mg за възрастни.
Срок на годност: И двете версии ще продължат до 2 години при стайна температура, без да се нуждаят от охлаждане (в съответствие със съществуващите продукти от глюкагон на пазара). Xeris проучва и по-дълги срокове на годност.
Лесен за използване: Данните от проучването на Xeris показват също, че 99% от хората и болногледачите, използващи Gvoke, са го намерили за лесен за използване без никакви проблеми, в сравнение със съществуващите комплекти за аварийно инжектиране на глюкагон, които са показали само 6-31% успех при използване.
Мини-дозиране? Все още не. Нито един от тези първоначални продукти от първо поколение глюкагон от Xeris не позволява малки постепенни дози за повишаване на кръвната захар в неспешни ситуации (известни още като мини дозиране), но това е нещо, от което компанията казва, че работи.
Ценообразуване и достъп за Xeris Glucagon
Xeris казва, че първо ще пусне версията с предварително напълнена спринцовка (PFS) 4-6 седмици в края на 2019 г., тъй като е по-лесна и струва по-малко. HypoPen ще бъде направен от доставчик на трета страна и се очаква през 2020 г. Xeris казва, че сега ще работи със застрахователи / платци, за да получи покритие и формулярно включване.
Компанията очаква да подаде за одобрение в Европа до края на 2019 г. и в момента те търсят партньори за доставка / дистрибуция в ЕС.
Xeris не е конкретна по отношение на действителните цени в списъка, но казва само, че ценообразуването ще бъде "в паритет" със съществуващите продукти на глюкагон на пазара. Ако е така, това означава приблизително $ 280 за една инжекционна писалка Gvoke и ~ $ 561 за опаковка от две опаковки.
Подобно на повечето фармацевтични компании, Xeris казва, че ще предлага и програми за съпътстващо плащане и карти за отстъпки, за да помогне на хората да си позволят Gvoke - както за хора без здравно осигуряване, така и за тези с търговска застраховка. Подробностите все още не са финализирани, но както при другите програми за помощ на пациенти, изискванията за допустимост вероятно ще бъдат строги.
Хората с диабет реагират
Тези, които подсказват за това одобрение на Xeris Gvoke, използват думи като „крайъгълен камък“. След повече от 50 години без нищо друго освен традиционните, сложни тристепенни аварийни комплекти, това е доста пробив.
Например, Джеф Хичкок, о-в Охайо и основател на организацията „Деца с диабет“ казва: „Досега много хора може би са се колебали да използват конвенционални глюкагонови комплекти, тъй като сложният препарат се е чувствал объркващ и може би поразителен. С Gvoke като нова опция за глюкагон, ние получаваме лесно за използване и ефективно решение на опасно и стресиращо събитие. "
Някои хора обаче изразиха разочарование по отношение на ценообразуването. Да направим Gvoke сравним по отношение на ценообразуването със съществуващите продукти от глюкагон (точно както Lilly направи с новия си назален глюкагон Baqsimi) означава, че друго критично, поддържащо живота лекарство става непосилно за толкова много хора с диабет, които се нуждаят от него.
Вълнуващо е, че най-накрая имаме форми на авариен глюкагон, които могат да бъдат лесно достъпни на места като училища, фитнес зали и работни места и в ръцете на фелдшерите. Сега надеждата е, че Xeris, Lilly и други също могат да предприемат важни стъпки за достъп и достъпност.
.jpg)
