Хората с диабет, които носят инсулинова помпа и непрекъснат глюкозен монитор (CGM), отдавна мечтаят за интегрирано решение, което да им позволи да носят само едно устройство върху телата си, вместо две отделни единици, които да бръкнат кожата си на различни места. Стартиращото предприятие от Орегон може да има отговора.
На неотдавнашната ни среща на върха за иновации DiabetesMine стартиращият Pacific Diabetes Technologies представи усилията на компанията да пусне на пазара комбиниран CGM сензор + инсулинова инфузия.
„Причината, поради която влязохме в това, беше„ тежестта на устройствата “, при която хората трябва да използват няколко устройства и това е тромаво“, казва д-р Кен Уорд, инженер по биология, който е участвал в определянето на глюкозата в компании като Bayer и iSense, преди да бъде съосновател PDT. „Въпреки науката, която показва, че тези устройства са много ефективни, много хора не носят помпите и сензорите си през цялото време. Нашето убеждение е, че „натоварването на устройството“ има много общо с това, затова искаме да създадем едно устройство, където канюлата и глюкозното усещане да са всичко в едно. “
PDT казва, че доставката на инсулин няма да пречи на показанията на CGM - активирана от техния кух сензор с технология „окислително-редукционен медиатор“, която е различна от тази на съществуващите производители на CGM днес.
Компанията има работещ прототип и в момента търси инвеститори и изследователски партньори, според главния изпълнителен директор и съосновател Робърт Каргил.
Някои може да си спомнят, че Medtronic е работил по подобно интегрирано решение, наречено Minimed Duo, преди около 5 години, но този продукт така и не е пуснат на пазара. PDT сега е готов да бъде първият, който пусна този тип комбинирани устройства на пазара.
Как ще изглежда това и как би действало?
Д-р Уорд казва, че PDT трябва да се обърне към новата технология, тъй като изследванията показват, че ако поставите инфузионната инфузия твърде близо до съществуващите CGM сензори, ще получите огромно покачване на нивата на глюкоза, до 800 или 900 mg / dL! Те откриха това в проучвания върху свине, приключени преди около 15 месеца, при които местата за инфузия бяха само на няколко милиметра един от друг.
Причината: консерванти, използвани в инсулин, които реагират с традиционните CGM сензори, което означава, че или ще трябва да извадят консервантите (не се препоръчва), или да намерят различен начин за CGM сензори.
Гледайте това видео, описващо новото интегрирано решение на PDT. Ето спецификациите:
- Първият в света „кух“ CGM сензор, който използва различен тип засичане на интерстициална течност, така че показанията на CGM да не се нарушават от доставката на инсулин.
- Едно устройство за вкарване ще прикрепи комбинирания модул към тялото за 7-дневно износване.
- След вмъкването щракнете предавател (който наподобява форм-фактора на Omnipod) отгоре за CGM възможността.
- Той ще има по-малко от един час загряване, преди да бъдат активирани показанията и предупрежденията на CGM.
- Вграден Bluetooth предавател ще комуникира с облака и технологията за смартфони. PDT казва, че в момента първо разглежда съвместимостта само с Android, а iOS връзките ще дойдат по-късно.
- PDT казва, че преследва „неадюктивен“ статус, което означава, че резултатите от CGM могат да бъдат използвани за лечение на диабет и решения за дозиране, без да се изисква потвърдителен пръст.
- Първата им итерация е предназначена за традиционни тръбни инсулинови помпи, но те създават и концепция за помпа. Това също би послужило като опция за тези, които използват инсулинови писалки; потребителят би поставил иглата на писалката в горния отвор на CGM предавателя за доставяне на инсулин на това място, без да е необходимо допълнително място за инжектиране.
PDT проведе първото си клинично проучване при хора през 2018 г., включващо 10 пациенти. Резултатите показаха точност на CGM между 10-14% - което е еквивалентно или по-добро от това, което повечето съвременни производители на CGM виждат в своите продукти от първо поколение.
Поддръжка на JDRF и времева линия
Към днешна дата PDT е натрупал 6 милиона долара финансиране, за да помогне да се проправи път към първото изследване на хора миналата година.
През 2016 г. JDRF обяви партньорство с Pacific Diabetes Technologies, за да създаде това ново поколение комбинирано едно пристанище. Тази безвъзмездна помощ от 1,14 милиона щатски долара е в допълнение към предишното финансиране от NIH и Helmsley Charitable Trust, подготвяйки компанията за първоначалната и бъдещата й работа в клиничните изпитвания.
За съжаление сроковете бяха изместени малко назад. PDT заяви, че се надява да започне основни изпитания през 2018 г., но това все още не се е случило.
Изпълнителният директор Cargill ни казва, че PDT се нуждае от около 24 месеца от сега, за да стигне до първоначалното подаване, за да започне своите основни изпитания, ако приеме, че може да намери адекватно финансиране, за да доведе екипа си за научноизследователска и развойна дейност до необходимите 18-20 души. Той смята, че се нуждае от 1,5-3,0 милиона долара годишно през следващите две години, за да се случи това. След това около година, за да се проведат тези основни изпитания и да се подготви за подаване на FDA ... толкова приблизително 2023.
И все пак екипите на JDRF и PDT са развълнувани и обнадеждени от подобренията в качеството на живот, които подобно решение би могло да внесе в живота на хората, живеещи с диабет тип 1.
„Наистина не е имало мотивация за нови иновации в технологията за инфузионни набори, но всички неотдавнашни изследвания възродиха интереса и вълнението“, казва д-р Уорд.
