По-голямата част от десетилетие наблюдаваме развитието на тънък, носещ се пластир, който залепва кожата и доставя бързи двойки инсулин за болуси. Тази технология е била предавана няколко пъти и сега има нов собственик, което означава, че най-накрая може да се появи на пазара през следващата година или нещо подобно.
На 17 юли стартъпът в района на Бостън, известен като CeQur, обяви придобиването на това тънко, тридневно устройство за износване, съдържащо 200 единици инсулин и доставящо 2 единици болус за хранене или корекции.
Звучи познато? Това е бившият Calibra Medical Finesse, за първи път одобрен от FDA през 2010 г., преди да бъде продаден на Johnson & Johnson две години по-късно и преименуван като OneTouch Via. През годините наричано „кръпка за писалка“ и „носима писалка“, устройството получи втори регулаторен OK в средата на 2017 г. Но това се случи на фона на корпоративното преструктуриране на J&J и евентуалното решение да се продадат дивизиите на устройствата за диабет, така че сега това е отскочило в ръцете на CeQur като последния родител.
В много отношения тази конкретна смяна на ръцете е напълно логична, тъй като CeQur разработва подобен тип D-tech вече няколко години. Наречен PAQ, техният продукт е тридневно носимо устройство за кръпка, което доставя и двете базален и болусен инсулин, но е по-скоро като традиционна инсулинова писалка и не включва всички камбани и свирки на традиционната инсулинова помпа. CeQur казва, че планира да представи PAQ на FDA в края на 2018 г. с надеждата да го пусне на пазара някъде до лятото на 2019 г.
„Това е вълнуващо време за нас, тъй като това ни прехвърля много бързо от научноизследователска и развойна организация към търговска организация“, казва изпълнителният председател на CeQur Ерик Милидж, който по ирония на съдбата има вътрешни познания тук - прекарвайки 34 години в J&J, включително главата нагоре групата LifeScan и водеща придобиването на инсулинова помпа Animas преди повече от десетилетие. „Ще стартираме два продукта през следващата година, за да започнем да носим приходи за нас.“
CeQur е насочена предимно към потребители с многократно ежедневно инжектиране (MDI), които живеят с диабет тип 1 или тип 2, описвайки технологията си като проста, неусложнена носеща се система за доставка на инсулин на по-ниска цена от традиционните инсулинови помпи. Един от лозунгите е „освобождаване на хората от инжекции“.
Ето кратко описание на двете устройства на CeQur, които са проектирани за хора с тип 1 или тип 2, но вероятно няма да се използват едновременно, тъй като тяхната функционалност се припокрива:
PAQ (тридневно базално + болусно устройство)
Първо, устройството PAQ, което CeQur първоначално разработва, предлага както болусно, така и базово дозиране и е посочено като "пластир", тъй като доставя инсулин по-скоро като традиционна писалка, отколкото помпа с програмиране и други функции.
Но CeQur ни казва, че се отдалечава от думите „пластир“ и „помпа“, защото те имат специфична конотация в медицинската общност и общността за диабет. Вместо това те вече използват термините „носима инсулинова писалка“ или „носимо инсулиново устройство“, за да опишат своите продукти.
Спецификациите на PAQ са както следва:
- тази плоска шушулка е с диаметър около три инча, съдържаща до 330 единици инсулин U100 в резервоар за еднократна употреба за три дни непрекъснато доставяне
- водоустойчив е за къпане, душ или плуване до шест фута
- от сега е проектиран за износване на корема
- той е прикрепен към кожата чрез лепило, без набор за инфузия
- няма програмиране, което бихте направили с традиционните инсулинови помпи, от промяна на базалните нива или от различни сигнали и звукови сигнали; и така няма ръчен контролер или приемник с PAQ
- включва седем предварително зададени / фиксирани базови дози, които не могат да бъдат променяни, вариращи от 16 до 60 единици
- потребителите просто щракват върху бутон отстрани на шушулката, за да получат фиксиран болус от 2 единици
- първото поколение няма да има вградена свързаност, но има притурка „Messager“, която щраква върху PAQ и вибрира четири пъти, ако няма инсулин, ако има грешка при запушване или ако устройството се приближава тридневна граница на износване. CeQur планира да изгради това, за да предлага обмен на данни и свързаност на смартфони в бъдеще.
PAQ се разработва от години, с много слухове в миналото, че се приближава до подаването на FDA. Но CeQur сега казва, че е отделил това време за набиране на пари и проучване на пазара, както и за фина настройка на продукта си, за да не бърза с пускането на продукта - нещо, което според него е провал на много медико-технологични компании. Сега планът е да се подаде 510 (K) декларация до FDA през четвъртото тримесечие на 2018 г.
Надеждата е да бъде готова за пускане на устройството до юни 2019 г., когато се провеждат SciSessions на Американската диабетна асоциация.
Устройство само за болус от Calibra
Единственото болусно устройство, което току-що е придобило CeQur, се превърна в продукт на J&J, когато този фармацевтичен гигант придоби базираната в Силициевата долина Calibra Medical през 2012 г. По това време то вече беше изчистено от FDA от юли 2010 г. Но след придобиването на J&J и ребрандиране като OneTouch Via, то беше повторно представено и одобрено от FDA отново през юни 2017 г. И все пак, както беше отбелязано, устройството така и не стартира благодарение на корпоративното преструктуриране на J&J и евентуалното решение да се оттегли от устройствата за диабет.
През октомври 2017 г. J&J обяви плановете си да прекрати окончателно дивизията си за инсулинова помпа Animas. Както разделението Calibra / OneTouch Via, така и линията за мониторинг на глюкозата Lifescan бяха оставени във въздуха. Оттогава компания за частни капиталови инвестиции направи оферта за LifeScan за милиарди долари и вече знаем съдбата на бившия технологичен Calibra. CeQur казва, че когато са видели новини за J&J, оценяващи диабетните му отдели и Calibra, те са установили контакт, за да проучат възможностите.
Ето основите на това носимо устройство, което все още не е официално преименувано, но се нарича вътрешно в CeQur просто като „Calibra“ или „PAQ Bolus“ -
- това е тънък, пластмасов блок с дължина около два инча, ширина един инч и четвърт инч дебелина, който се носи върху кожата до три дни
- съдържа 200 единици бързодействащ инсулин, позволява на потребителя да приема болус на стъпки от 2 единици, като само едновременно натиска два бутона отстрани (включително чрез дрехи, за по-дискретна употреба)
- не дава никакви базови дози, така че потребителят ще трябва да инжектира дългодействащ инсулин в допълнение към носенето на това устройство
- няма ръчен контролер или дисплей и не запазва никаква дозираща памет
Изпълнителите на CeQur ни казват, че с придобиването от J&J цялото производство вече ще бъде прехвърлено от съществуващото съоръжение в Пуерто Рико на нов (все още не е посочен) производител на договори на трети страни, базиран другаде. Те също ще трябва да подадат това още веднъж в FDA, което може да отнеме девет месеца или повече.
Към настоящия момент CeQur очаква този продукт да бъде готов за подаване в началото на следващата година преди евентуално пускане до юли 2019 г.
Достъп и нужда от „носими инсулинови писалки“
Въпреки че CeQur не е финализирал ценовата точка, тя се отнася до основната цена на помпата Valeritas V-Go, която е на пазара от няколко години и е широко достъпна в САЩ. Тази помпа за еднократна употреба се носи в продължение на 24 часа, а цената на дребно е приблизително 300-400 щатски долара за основната система и стартовите консумативи, в зависимост от вашата аптека или дистрибутор.
Както винаги, Вашата застраховка може да варира, както покритието на Medicare, така че просто ще трябва да изчакаме и да видим какво покритие в крайна сметка се материализира за новите устройства на CeQur.
Джей Уорнър, вицепрезидент на CeQur за клинична и комерсиализация, казва, че устройствата за тридневно износване PAQ и „PAQ Bolus“ създават добра възможност за навлизане на пазара на компанията, особено в момент, когато CGM технологиите стават все по-масови. Той очаква, че хората с увреждания ще искат повече възможности да преминат от само инжекционна терапия към тези „стикове“, които са много дискретни и следователно могат да помогнат за намаляване на стигмата за онези, които биха могли да се притесняват от инжектирането на обществени места.
„Вълнуващо е да работите за компания, фокусирана върху освобождаването на хората от инжекции“, казва Уорнър, който идва от екипа за комерсиализация на диабет на Ели Лили, където е работил върху разработването на продукти до продажбите. „Ще имаме два фантастични актива, които могат да помогнат на пациентите да премахнат инжекциите. За това има много задържано търсене. "
Очевидно е, че улавянето на пациенти на инсулин, които все още не са изпомпващи, е най-яростната диабетна индустрия в наши дни. Има и много голяма популация от диабет тип 2, която може би едва започва инсулинова терапия, която ще се интересува от възможностите, които CeQur може да предложи.
Данните всъщност показват, че над 50% от хората с T2D, които са на инсулин, пропускат редовните си дози (!) А за тези с T1D, които не винаги могат да искат да носят пълнофункционална инсулинова помпа или може да си направят почивка от употребата химикалки, това може да бъде и по-достъпен вариант.
Дали хората в крайна сметка ще видят полза от технологията CeQur, предстои да разберем, но ние пожелаваме на компанията добро и очакваме с нетърпение да видим друг избор на пазара за тези, които го искат.
