Ако имаше лекарство за диабет, което може да помогне за изглаждане на скоковете на кръвната захар, като същевременно подтиква загуба на тегло и защита на здравето на сърцето и бъбреците, бихте ли искали да го приемате? Сега попитайте: какво ще стане, ако това лекарство не е официално одобрено за диабет тип 1, нито Вашият лекар е бил уверен в изписването на рецепта, която е извън етикета?
Не е тайна, че много от общността на диабетите използват лекарства по начини, които не са одобрени от FDA и се отклоняват от това, което пише на етикета на продукта, иначе известен като „употреба извън етикета“.
По-специално, отдавна е доста често хората с диабет тип 1 да приемат лекарства, които са одобрени и етикетирани само за диабет тип 2. Това важи особено за метформин, обичайното T2D хапче, което помага за регулиране на кръвната захар по време на хранене. Сега се появява нарастваща тенденция сред общността на T1D за използване на по-нови класове лекарства за T2D като GLP-1 и SGLT2.
Но не забравяйте, че пациентите все още се нуждаят от рецепта, за да се доберат до тези лекарства. И лекарите са разбираемо предпазливи при предписването на лекарства за T2D извън етикета, поради опасения от потенциални рискове като диабетна кетоацидоза (DKA), които могат да се появят внезапно, без предупреждение за по-високи нива на кръвната захар.
„Да бъдеш етикетиран и извън етикета наистина не означава много за хората, стига лекарството да е безопасно и ефективно, без драматичен риск от тежки странични ефекти“, казва д-р Стив Еделман, известен ендокринолог за възрастни в UC Сан Диего, който също живее със самия T1D. „Тип 1 просто търсят нещо, което да им помогне освен инсулин, но FDA все още не ни е дал това, а напоследък има повече колебания в предписването на тези лекарства (T2D).“
Кои лекарства за диабет тип 2 се използват извън етикета?
Първо, нека разделим за кои лекарства говорим тук.
Метформин
Едно от най-известните перорални лекарства за диабет T2, съществува вече повече от две десетилетия и често се нарича „първата линия на защита“ при лечението на диабет тип 2. Метформин също се използва от хора с T1D от доста време. Той е в клас лекарства, наречени бигуаниди, които помагат да се поддържа стабилна кръвната захар по време на хранене, като намалява количеството абсорбирана глюкоза от храната и ограничава глюкозата, произведена от черния дроб.
Рецептори за GLP-1 (глюкагон-подобен пептид)
Тези инжекционни лекарства са подобни на естествения хормон, наречен инкретин, който се произвежда в тънките черва. Той стимулира секрецията на инсулин и спира глюкагона да се отделя в тялото - намалявайки нивата на кръвната глюкоза (BG). По-късодействащите версии на GLP-1 рецепторите могат да бъдат ефективни при понижаване на скоковете на БГ след хранене, докато версиите с по-дълго действащо действие имат по-балансиран ефект във времето както за отчитане на глюкозата след хранене (след хранене), така и за гладно.
Лекарствата в тази категория са:
- Byetta / Bydureon (с научно наименование Exenatide)
- Victoza (Liraglutide)
- Lyxumia / Adlyxin (Lixisenatide)
- Tanzeum (или Albiglutide)
- Истинност (дулаглутид)
- Оземпик (семаглутид)
SGLT2s (известен още като „Пикочни лекарства“ за диабет)
През последните няколко години този нов клас перорални лекарства за диабет, наречени инхибитори на натрий-глюкоза (SGLT-2), бяха гореща тема в грижите за диабета. По принцип те действат чрез преливане на глюкоза в урината, което води до по-малко захар в кръвта. Ефектът е по-ниски нива на BGs и A1C. Съществува известна загриженост относно увеличените UTI (инфекции на пикочните пътища).
Одобрените от FDA лекарства в тази категория включват:
- Invokana (научно наименование Canagliflozin)
- Farxiga (известен също като Dapagliflozin); извън САЩ се казва Forxiga с „O“
- Jardiance (известен още като Empagliflozin)
- Steglato (известен още като Ertigliflozin), одобрен от FDA през 2018 г., заедно с две комбинации с метформин и лекарството за диабет Januvia (за подпомагане на забавянето на метаболизма на храната и увеличаване на производството на инсулин)
SGLT1-2 Combo (все още не е разрешено за САЩ)
- Zynquista (научно наименование “Sotagliflozin”), нов двоен инхибитор на SGLT-1 и SGLT-2 от Sanofi и Lexicon Pharmaceuticals. Това лекарство за T2D не премина през консултативния панел на FDA в началото на 2019 г. и беше отхвърлено от FDA съвсем наскоро поради опасения относно потенциалните рискове от увеличен и внезапен DKA за тези с T1D. Забележително (и безумно), седмица след гласуването на панела на FDA, регулаторните органи в Европа одобриха лекарствата за T1D там.
Ако бъде одобрен за употреба T1D скоро, Zynquista ще стане първото по рода си хапче или таблетка, официално етикетирани за T1D, заедно с инсулина в Съединените щати. Всъщност това ще стане само второто досега лекарство за понижаване на глюкозата, освен инсулин, което ще се предлага за диабет тип 1, след като инжекциите на Symlin са одобрени през 2005 г.
За повече информация относно приема на някое от тези лекарства тип 2, когато имате диабет тип 1, вижте страхотните ресурси, създадени от нашите приятели на DiaTribe и Отвъд тип 1.
Защо да използваме T2D лекарства за диабет тип 1?
„Когато поставите тип 1 на тези неща, те незабавно го забелязват“, казва д-р Еделман относно предписването на тези лекарства T2D и по-специално SGLT2. „Не можете да си върнете този ефект ... те просто чувстват, че е по-лесно да останат в зоната, дозирането на инсулин е по-опрощаващо, има по-малко високи и по-ниски нива, а за тип 1 с наднормено тегло е допълнителен бонус, че те може да отслабнете. Въздействието на кръвното налягане е друг бонус, но това не е толкова видимо. Хората просто чувстват, че времето им в обхвата се подобрява и наистина хората от FDA просто не са разбрали това. "
Вземете друг пример: хапчето Invokana веднъж дневно. Преди Janssen Pharmaceuticals да реши да спре да изучава въздействието по-специално на T1D, известни изследователи се задълбочиха в идеята и казаха, че има какво да очакваме с нетърпение. Д-р Ричард Джаксън, тогава в Центъра за диабет в Джослин, беше един от ключовите изследователи, които изследваха този клас лекарства SGLT2 за употреба при Т1. Той повтори казаното от другите за потенциала за изглаждане на кръвната захар след хранене и предлагане на ползи за отслабване.
Междувременно в Торонто д-р Брус Пъркинс от здравната система на Санай и самият колега от тип 1 също се задълбочиха в тази изследователска тема. Той публикува резултатите от клиничните проучвания на Invokana, които проследяват 40 пациенти в продължение на осем седмици заедно с дневните дози инсулин, което води до среден спад на A1C от 8,0% до 7,6% и намаляване на нивата на глюкозата на гладно за всички.
„Тествахме ефектите върху бъбреците и имахме (пациентите) CGM, за да оценим кръвната глюкоза и имаше красив ефект върху бъбреците и A1C, с по-стабилни кръвни захари и загуба на тегло“, каза Перкинс DiabetesMine. „Пациентите са имали по-малко хипопетии, най-вероятно защото са използвали по-малко инсулин, така че тази„ допълнителна терапия “изглежда сякаш може да помогне на всички тях. Моето усещане от това доказателство за концепция е, че трябва да настояваме това изследване да бъде направено правилно и в по-големи рандомизирани клинични проучвания. "
Всъщност участниците в проучването казват, че се чувстват „по-слаби и по-лоши“, използвайки инхибитора SGLT2, и имат по-малко притеснения относно опасностите от дозиране на инсулин през нощта, съобщи д-р Перкинс.
С всички тези предимства (и други, съобщени от D-общността за реалното използване на тези лекарства, маркирани с T2D), защо трябва да има съпротива срещу получаването им в ръцете на повече пациенти от тип 1?
Добър въпрос, особено след като медицинските експерти - както и застрахователите - стават Повече ▼ не се колебае да предписва тези лекарства за тип 1, а не по-малко.
Лекарите са по-предпазливи при предписване извън етикета
През май 2015 г. FDA издаде предупреждение за риска от развитие на DKA с използване на инхибитори SGLT2. И през декември същата година агенцията актуализира етикетирането си за този клас лекарства, за да включи предупреждения за DKA, дори с почти нормални нива на глюкоза в кръвта. Въпреки че е известната дефиниция на DKA, фразата „киселина в кръвта“ със сигурност звучи страшно.
FDA също така предупреди за повече инфекции на пикочните пътища, повишен риск от ампутации на крака и крака за някои лекарства с Т2 и рядкото въздействие на гениталиите, които ядат плът, до което могат да доведат някои специфични за Т2 лекарства. (Сериозно, да!)
Нищо чудно, че някои лекари (и пациенти) са направили крачка назад от употребата на медикаменти Т2 извън етикета, дори и тези, които са най-съобразени с D-общността и живеят сами с диабет.
„Мисля, че това е предпазливо за лекарите - дори и при мен“, казва Еделман. „По-внимателен съм на кого го предписвам. Ако имам пациент с по-висок A1C над 9% и не съм на 100% убеден, че се придържат към дозирането на инсулин или може да са недостатъчно инсулинизирани, това би представлявало по-висок риск за DKA. И това може да е сериозно. Най-малкото това е скъп страничен ефект, при който можете да попаднете в отделение за интензивно лечение за няколко дни. Така че мисля, че рискът от DKA малко забави предписването. “
Но все още има много лекуващи лекари, които не се страхуват да предписват лекарства за Т2 извън етикета на пациенти с Т1, разбира се, като внимават и се уверяват, че пациентите са добре информирани за рисковете.
„Много лекарства, които са показани за пациенти с Т2, също могат да бъдат от полза за пациентите с Т1, но може да има някои присъщи рискове“, казва сертифицираният педагог по диабет и дългогодишният Т1 Гари Шайнер в Пенсилвания. „Вярвам, че хората с увреждания имат право да използват и да се възползват от тези лекарства, но те трябва да се обучават за правилната употреба и да следват внимателно препоръките на предписващия ги лекар. От гледна точка на доставчика на здравни грижи наистина ме притеснява, когато специалист откаже на пациента достъп до нещо, което би могло да им помогне поради „правни причини“ ... За мен това е, че те просто поставят собствените си интереси пред интересите на своите пациенти. “
Scheiner казва, че ако доставчикът отдели няколко минути, за да обясни рисковете / ползите за своя пациент и че лицето е готово да поеме отговорност, тогава няма причина да се откаже достъп на този пациент. Разбира се, той отбелязва, че надхвърля само T2D лекарствата за тип 1 и се простира до инсулинови формулировки в помпи, CGM употреба при малки деца и дори системи със затворен цикъл "Направи си сам".
„Лично аз имам късмета да имам ендокринолог, който е отворен и уважава интересите ми“, казва той. „Имам шанса да опитам почти всичко - което правя отчасти в моя полза и отчасти, за да мога да споделя лична перспектива с моите пациенти. Както казвам на пациентите си, ако вашият доставчик на здравни услуги не отговаря на вашите нужди, намерете друг. Вашето здраве е твърде важно, за да бъде оставено на някой, който поставя собствените си интереси пред вашите. “
В Ню Мексико дългогодишният CDE Virginia Valentine в Clinica Esperanza казва, че също така вижда много пациенти - особено тези в по-селските и по-слабо представени общности - използващи T2 медикаменти извън етикета за T1D. Допълнителните защити на бъбречното и сърдечно-съдовото здраве са твърде положителни, за да се игнорират, когато се комбинират с по-добри кръвни захари по време на хранене. „Поради малкия риск, който може да има повишен потенциал на DKA, хората с диабет могат да се справят с това“, казва тя.
Еделман се съгласява, казвайки, че има много пациенти с Т1, които наистина обичат тези GLP1 или SGLT инхибитори.
„Ако лекарите видят много тип 1 и толкова много хора го използват, те ще предписват, няма проблем. Бих казал, че въпреки че в днешно време има повече предпазливост поради целия проблем с DKA, смекчаването на риска съществува ... това наистина се свежда до образованието. "
По-конкретно, Еделман казва да се има предвид следното:
- Хората с увреждания, които са на строга кетогенна диета, може би не трябва да са на тези лекарства, тъй като това може да доведе до DKA по различен начин от високите кръвни захари и да не бъде толкова забележимо.
- С DKA трябва да приемате също въглехидрати, както и инсулин и течности.Когато PWD влезе в DKA, мозъкът сега разгражда мазнините за енергия, тъй като в тялото няма достатъчно инсулин. В момента, в който приемате инсулин и въглехидрати, той спира мозъка да използва кетони и кетоацидозата се изключва в рамките на минути или най-много часове. Това означава да можете да избегнете скъпите посещения на ER, които могат да бъдат резултат от DKA.
- Той не е съгласен с предупрежденията, според които хората с увреждания, които спортуват много или пият алкохол, не трябва да приемат тези лекарства за T2D.
Той повтаря, че това се свежда до ниво на осъзнаване. „Образованието е необходимо за всички, независимо дали сте на SGLT инхибитори или не. DKA може да бъде сериозен и инсулиновите помпи могат да изчезнат или хората на MDI могат да изостанат от инжекциите и да се насочат към това. Необходимо е много образование. “
Застрахователите ограничават покритието на лекарства за диабет без етикет
Дори ако здравният специалист е с отворено мислене и желае да предписва извън етикета, това не означава непременно, че застраховател (известен като платец) е готов да покрие този елемент.
Въпреки че Medicare е променила правилата си, за да позволи по-широк обхват на употребата на лекарства извън рак, по-специално за рак, това не е норма за частните търговски застрахователи. Те често категорично отказват покритие за тези употреби извън етикета, които не са одобрени от FDA - защото нямат едни и същи клинични проучвания зад себе си, които федералната агенция да цитира в процеса на одобрение на лекарството. FDA гледа на тях като на недоказана - и следователно опасна - употреба на даден продукт и застрахователите не са на борда с това, когато вече са одобрили продукти в своите формуляри.
„С всички тези комбинации сега за лекарства тип 2 сега компаниите просто не могат да правят големи проучвания и да получават това официално указание от FDA толкова лесно“, казва Еделман. И това води до платците да нямат реални данни от клинични изпитвания, на които да разчитат в своите планове за покритие. Това е жалко, когато има явни ползи, които според мнозина надвишават рисковете.
Но очевидно липсата на пробни данни не е единствената бариера пред одобрението на FDA; регулаторите понякога нямат истинско разбиране за ежедневната борба с грижите за диабета. Еделман казва, че е видял това в началото на 2019 г., когато консултативният панел на FDA разглежда Zynquista като първо по рода си комбинирано лекарство SGLT1-2 за T1D.
„Те непрекъснато повтаряха:„ О, леле, по-голям риск за DKA и не голям спад в A1C “, и просто не разбраха, че все още е важно да видим спад от .4, когато стартирате на 7,7%, например , особено ако виждате по-малко върхове и спадове. Времето в диапазона е нещото, което хората усещат всеки ден “, казва той.
И все пак, дори ако застрахователите или лекарите кажат НЕ, това не пречи на хората с увреждания да използват всичко, което работи най-добре за техния живот и здраве.
Диабетът наднича Споделяне на успех на наркотици извън етикета
Ние попитахме, вие отговорихте. Ето извадка от отговори на хора с диабет тип 1 на нашите онлайн запитвания относно употребата на лекарства извън етикета:
“Victoza помогна да сваля mt A1C и да управлявам инсулиновата ми резистентност. Това не се покрива от моята застраховка, защото съм T1, затова го купувам отвъд границата.”- @theamazingcandie
“Метформин ми промени играта. Не знам защо не предписват това на други диабетици. Отивам в Joslin, така че за щастие докторът ми е в авангарда на изследванията. Той беше този, който го предложи и предписа. Застрахователната ми компания не ми създаде проблеми (и Rx беше много евтин без застраховка от около 20 щ.д. / месец, което е по-малко от повечето мои доплащания). Приемам го само от няколко месеца и бях предупреден, че ефективността намалява с времето. Мисля, че трябва да го предписват за периоди от време с прекъсвания, когато ефективността отслабне.”- Джонатан Македо, T1 в Бостън, Масачузетс
“Използвах Victoza в продължение на 4 месеца и просто преминах към Ozempic поради промяна в застраховката. Да, имах проблеми с покриването на моята Ozempic по новата застраховка, защото моят A1C е под 7% и това беше единственият фактор, за който решиха да ми откажат - което ми се стори безумно. Защото вече бях на Victoza и моят A1C беше паднал заради това. Моят лекар беше на 100% на борда с мен, който искаше да ги изпробва, и аз му предоставих възможността, а не обратното. Но тя ми помогна да се боря със застрахователната компания и я покри! Аз съм толкова щастлив от това как GLP-1 лекарствата ми помогнаха при контрола на кръвната захар и инсулиновата резистентност.”- @jenhasdiabetes
“Използвам метформин, защото с напредване на възрастта съм развил нарастваща инсулинова резистентност. Дозата ми на инсулин се нормализира за теглото ми и докторът ми също предложи да опитам инхибитор на SGLT2 ... но един от страничните ефекти може да бъде нормогликемичен DKA и реших да не рискувам. Очевидно Medicare не възразява и срещу употребата на метформин извън етикета. Логично е, че Т1 може да развие инсулинова резистентност, отличителен белег на T2D, защото те са различни заболявания и единият не ви предпазва от другия. Знам, че повечето инсулиноустойчиви Т1 възразяват срещу идеята, че те също могат да имат Т2, но нетният ефект върху инсулиновата резистентност е същият и трябва да се лекува по подходящ начин.”- @natalie_ducks
Какво трябва да знаете: Потенциални рискове за употребата на лекарства T2D извън етикета
Както винаги, трябва да се подготвят ключови послания за всяка нова рутинна програма за управление на диабета, да се вземат предпазни мерки и да се има предвид, че не всеки реагира по същия начин на едни и същи лекарства (т.е. Вашият диабет може да варира). От ендо и преподаватели, които попитахме за използването на T2D лекарства за T1D, това е общият консенсус относно съветите, които те предлагат:
- Разбира се, разберете рисковете, преди да започнете ново лекарство и осъзнайте, че може да има странични ефекти. Спрете лекарството, ако изобщо се притеснявате.
- Пазете се от риска от DKA: За тези, които приемат инхибитори на SGLT2 като Invokana, Farxiga или Jardiance, бъдете внимателни, когато използвате тези лекарства, ако имате настинка или друго заболяване. Или дори като цяло, ако ви прилошава стомаха. Това е издайнически признак на високи нива на кетони, които могат да доведат до DKA, дори ако все още виждате нормални показания на кръвната захар. Дръжте кетонните ленти под ръка (и те не изискват рецепта, така че са доста достъпни в местните аптеки).
- Ако се сблъскате с някакво заболяване: треска, хрема в главата, хрема, гадене и др., Спрете приема на лекарството и измервайте кетоните на урината на всеки 6 до 8 часа.
- Ако имате кетони в урината, които са повече от положителни, незабавно се свържете с вашия доставчик на здравни услуги.
- Не рестартирайте лекарството T2, докато не се оправите, кетоните изчезнат и сте имали възможност да се свържете с вашия HCP. Ще трябва да дадете допълнително инсулин, което обикновено се случва, когато сте болни от инсулинозависим диабет.
- Ако имате някакви съмнения или въпроси, незабавно се свържете с Вашия лекар. Може да ви бъде препоръчано да спрете лечението, да пиете много течности и да давате инсулин редовно.
При всичко, свързано с диабет, има риск - точно така живеем всички, ден след ден. Ясно е обаче, че отказът от приемане на лекарства за T2D е осигурил значителни ползи за здравето на много хора с диабет тип 1. Ако се интересувате да опитате това, намерете себе си желаещ доставчик на здравни услуги, който да ви бъде партньор в опитите и грешките.
-behind-them.jpg)
