SugarBEAT: „Първият в света неинвазивен монитор за глюкоза“

Ами ако има непрекъснат монитор за глюкоза (CGM), който - изчакайте - не изисква игли или изобщо пробива кожата ви?

Да, това е обещанието на новия SugarBEAT CGM от базираната във Великобритания Nemaura Medical.

SugarBEAT е кожен пластир за разлика от всеки друг CGM на пазара. Според компанията тя работи, като „предава лек, незабележим електрически ток през кожата, (който) изтегля малко количество избрани молекули, като глюкоза, в пластир, поставен върху кожата. Тези молекули се извличат от интерстициалната течност, която естествено се намира точно под горния слой на кожата. "

С други думи, изглежда, че Nemaura е пробил кода за „неинвазивен мониторинг на глюкозата“, нещо, което изследователите и индустрията отчаяно гонят от десетилетия - без траен успех, досега (надяваме се!) Ако сте любител на историята, ще ви хареса тази бяла книга за индустрията „Преследването на неинвазивна глюкоза: Ловът на измамната Турция“, от Джон Л. Смит.

SugarBEAT вече има регулаторно одобрение в Европа и компанията се подготвя за първоначално стартиране във Великобритания и Германия. Понастоящем се оценява и от FDA (подаден през юли 2019 г.) и ако бъде одобрен през следващите няколко месеца, SugarBEAT може да бъде на път за стартиране в началото на 2020 г. тук в САЩ

SugarBEAT CGM спецификации

Ето подробностите относно системата и използването на SugarBEAT:

• Това е малък пластир „обелете и поставете“, който залепва върху кожата ви за 24 часа, преди да се нуждаете от подмяна. Правоъгълният предавател с лепило изпраща безжични показания към придружаващо приложение за смартфон чрез Bluetooth на всеки 5 минути.

• Той използва хипоалергенно лепило „на езикова основа на силиций“, което би трябвало да елиминира / намали дразненето на кожата или проблемите с вмъкването, възникнали при употребата на CGM.

• Настоящото одобрение е за износване на сензора на горната част на ръката (като Eversense) и е TBD дали регулаторите ще дадат официалния OK за износване на други части на тялото като корема и т.н.

• Предавателят не е за еднократна употреба, а се презарежда, въпреки че Nemaura не е споделил колко дълго ще продължи зареждането на батерията или дали можете да го зареждате по време на употреба. Компанията казва, че предавателят може да издържи година или две; все още не е ясен прогнозният срок на годност.

• Той има среден период на загряване на сензора от 25 минути, което би било най-краткото време за загряване на всеки CGM на пазара.

• Приложението показва абсолютни показания на глюкоза, както и прогнозни показания до 20 минути предварително, с аларми, които предупреждават потребителя, преди действително да се случи ниско или високо. SugarBEAT също показва линия на глюкозен тренд, подобно на други CGM.

• Мобилното приложение ще позволи и други ръчни входове като храна, лекарства и упражнения, за да помогне на потребителите да наблюдават как всички тези фактори влияят върху нивата им на глюкоза.

• Системата може или не може да изисква едно калибриране с пръст на ден; това зависи от FDA, както и дали ще получи обозначение „iCGM“, позволяващо оперативна съвместимост с други устройства (нещо, което Dexcom G6 има в момента).

• От компанията казват, че първоначално се стремят към одобрение за употреба при пациенти на и над 18 години. Те вероятно ще трябва да представят допълнителни данни от проучването, за да потърсят одобрение за педиатрична употреба по-късно с продукт от Gen 2.

• Вмъквач - няма! Не забравяйте, че е неинвазивен!

Гледайте видео тук, което показва как предавателят е залепен за кожата и малко за това как работи приложението.

Точност и цена

Последните резултати от клинични проучвания, представени през септември 2019 г. на голямата конференция на EASD в Испания, показват, че SugarBEAT има MARD (средно абсолютно абсолютно относително отклонение - мярка за точност на CGM) от 12,4% с калибриране с един пръст на ден и 11,92% с две калибрирания. Имайте предвид, че колкото по-нисък е резултатът по MARD, толкова по-голяма е точността. Изследването на EASD обаче не публикува данни за точността, свързани с важната зона с ниска кръвна захар от <80 mg / dL. В тази презентация през януари 2018 г. SugarBEAT’s MARD беше 19,28% в диапазона 61-80 mg / dL и 26,92% в диапазона 40-60 mg / dL.

За сравнение, сегашната система Dexcom G6 има 9,2% ниво на точност, без да е необходимо калибриране на пръстите. Точността на Dexcom също е значително по-добра от SugarBEAT в диапазона <80 mg / dL. И резултатът на SugarBEAT не отговаря на останалите конкуриращи се CGM продукти на пазара: Medtronic Guardian, Abbott Libre и имплантируемата Senseonics Eversense CGM, които са между 9-10%. Те очакват да се подобри точността с узряването на продукта.

Междувременно Nemaura прогнозира, че нейната система може да струва по-малко от една пета от конкурентните продукти:

• Годишен абонаментен план за $ 30 на месец за неинсулинови потребители - включва 8 пластира / месец, предавател и зарядно устройство
• $ 55 на месец годишен абонамент за потребители на инсулин - включва 16 лепенки / месец, предавател и зарядно устройство

„Това ще бъде първият път, когато такъв достъпен мониторинг ще бъде представен на пазара, което очакваме да разшири допълнително усвояването на потребителите, надграждайки върху огромния успех, който сме виждали подобни на Abbott, позволявайки на повече пациенти да бъдат овластени с CGM данни “, каза ни изпълнителният директор на Nemaura д-р Фаз Чоудхури.

Печелите при измерване на глюкоза без игли?

Може би сте забелязали, че ние поставяме твърдението „първият в света неинвазивен глюкозен монитор“ в кавички тук. Това е така, защото много други са опитвали това в различни форми - от измерване на инфрачервената светлина до изпотяване до онези контактни лещи, подкрепени от Google, които се разпаднаха. Имаше и скандалния GlucoWatch, одобрен от FDA през 2001 г., който в крайна сметка беше напълно ненадежден, като същевременно изгаряше кожата на пациентите (!)

И така, как Nemaura вярва, че е победил многото предизвикателства с новата си система SugarBEAT?

Очевидно е, че магията е в патентования му алгоритъм за глюкозно усещане SugarBEAT, който „използва ултра-чувствителен сензор, базиран на глюкоза оксидаза, за да открие действителните концентрации на глюкоза, които след това се обработват от алгоритъма в мобилното приложение“.

Детайлите на тази патентована технология изглеждат много охранявани, но ние открихме един бриф на Wall Street, който гласи:

„Една от техниките, използвани в тези устройства, е обратната йонотофореза (вид електрическа стимулация, използвана за прилагане на лекарството в тялото чрез кожата), която е обект на обширни проучвания с над 20 клинични проучвания. Тази техника е одобрена както от FDA, така и от EMEA (Европейска агенция за оценка на лекарствата). "

„Изглежда, че уредите Nemaura Medical SugarBEAT са ефективни за проследяване на кръвната захар и помагат за по-добър гликемичен контрол чрез управление на начина на живот. Компанията вижда потенциал за разширяване на показанията ... в допълнителни области като мониторинг на други заболявания, нива на млечна киселина за спортно управление и мониторинг на лекарства за клинични цели. "

Компанията рекламира конкурентни предимства като достъпност; удобното, хипоалергенно лепило; и гъвкаво износване - SugarBEAT може да се носи за един ден наведнъж, без ангажимент да носите устройството непрекъснато в продължение на 10-14 дни, какъвто е случаят с други CGM.

Всъщност те се хвърлят около фрази като „новаторска“ и „променяща играта“ и обсъждат потенциалните пазарни възможности за няколко милиарда долара.

Може би така. SugarBEAT със сигурност изглежда силен претендент за победа в това пространство.

Други системи в процес на разработка за неинвазивно измерване на глюкозата включват:

DiaMonTech - извън Германия, DiaMonTech е решение, което използва молекулярна спектроскопия - изследване на поглъщането на светлина от молекули - за откриване на молекули глюкоза през кожата. В момента те работят върху преносим джобен глюкомер и се надяват да представят устройство за ръчен часовник CGM до 2021 година.

Glucosense - Лазерна технология за наблюдение на нивата на глюкоза в процес на разработка от стартиращ старт от Университета в Лийдс, Великобритания. Устройството Glucosense е направено от наноинженерно стъкло, което флуоресцира при стимулиране от лазер с малка мощност. Когато стъклото е в контакт с кожата на пръста на потребителя, отразеният флуоресцентен сигнал се променя въз основа на концентрацията на глюкоза в кръвта му, което дава измерване за по-малко от 30 секунди.

GlucoTrack - От базираната в Израел Integrity Applications, GlucoTrack е устройство за „периодично“ използване, което измерва нивата на кръвната захар чрез сензор, прикрепен към ухото, който е прикрепен към основен глюкозен монитор. Той използва комбинация от ултразвукови, електромагнитни и топлинни вълни за отчитане. Изглежда, че вече се използва от лекари, работещи с възрастни пациенти от тип 2.

GlucoWise - От базираната във Великобритания MediWise, GlucoWise е ръчен сензор, който отчита показанията на кожата между палеца и показалеца. Той използва радиовълни за измерване на нивата на глюкозата, които се излъчват към приложение за смартфон. В момента е в ранни клинични изпитвания.

NovioSense - холандско стартиране, работещо върху глюкозен сензор, който е поставен под долния клепач, откъдето може безжично да изпраща измервания на глюкозата директно към смартфон. Устройството NovioSense се състои от гъвкава метална намотка с дължина само 2 см, която съдържа наносензори вътре. Намотката е покрита със защитен слой от мек хидрогел и може да измерва постоянни промени в нивата на глюкозата от сълзотворната течност, използвайки същата ензимна технология, използвана в конвенционалните глюкозни тест ленти. Компанията обяви резултатите от клинични изпитвания фаза II през октомври 2018 г.