„Инсулинът ми все още ли е добър?“
Задавал съм си този въпрос толкова много пъти през трите си десетилетия с диабет тип 1 - когато забелязвам, че колкото и да дозирам, това не намалява кръвната захар. Когато ми се струва, че просто инжектирам вода.
Понякога оставям флаконите си с инсулин извън хладилника в продължение на седмици или той е доставен в горещ летен ден и седя навън на предната веранда в продължение на часове, докато бях на работа - без подходящи пакети с лед (и въпреки факта, че опаковката беше трябва да бъдат доставени в офиса ми).
Или имаше моменти в аптеката, когато фармацевтът не можеше да намери инсулина ми в охладителя им, а по-скоро го откри, че седи на стайна температура за неизвестен период от време. Може ли това да е виновникът?
Тази честа несигурност относно качеството на инсулина е страшна за онези от нас, които разчитат на това лекарство, за да оцелеят. Ние харчим скандални суми за нашия инсулин с рецепта и се надяваме, че тези лекарства, чиято помощ се изчиства от храните и лекарствата (FDA), се обработват правилно, докато пътуват до местна аптека или до нашите врати чрез доставчик по пощата.
Ново проучване, публикувано през април, дава известна увереност, че инсулинът, който се продава в американските аптеки, всъщност отговаря на изискваните стандарти за безопасност и ефикасност, след като достигне до хора с диабет, като нас. Това откритие се противопоставя на по-ранно противоречиво проучване, което породи съмнение и посочи проблемите с веригата на доставки, които влияят негативно върху качеството на инсулина.
„По време на такова безпрецедентно време е по-важно от всякога хората с T1D да се чувстват в безопасност. Това проучване потвърждава нашата увереност в безопасността и ефективността на инсулиновите продукти “, каза д-р Аарон Ковалски, президент и главен изпълнителен директор на JDRF, който самият живее с диабет тип 1.
Нови данни: качеството на инсулина е наред
През октомври 2018 г. триото на JDRF, Американската диабетна асоциация (ADA) и благотворителният фонд Хелмсли обявиха, че ще финансират съвместно ново проучване за анализ на инсулин, закупен в аптеките. Екип от Университета на Флорида се зае с това едногодишно проучване, водено от д-р Тимъти Гарет. Те изследват девет инсулинови формулировки с различно време на действие в пет американски региона, използвайки различни методи за тестване на потентността.
Публикувано в списанието ADA’s Diabetes Care, проучването установява, че инсулинът, закупен от аптеките в САЩ, е в съответствие с етикетирането на продуктите и има необходимото ниво на консистенция и активен инсулин в закупените флакони.
В статия, публикувана в края на април 2020 г., се описва подробно проучването и се посочва, че деветте различни формулировки включват кратък, бърз и дългосрочен аналог и човешки инсулин. Инсулинът беше както във флакони, така и в писалки и идваше от четири аптеки / хранителни вериги за търговия на дребно в петте американски региона. Изследването обхваща общо 174 проби.
Съгласно изискванията на FDA за етикетиране и установените американски стандарти за фармакопея, флаконите с инсулин и патроните за писалка трябва да съдържат 100 единици на mL (+/- 5 U / mL). Това проучване установи, че целият закупен инсулин отговаря на това изискване.
Авторите на изследването заключават, че тяхната работа „представлява важен независим анализ, целящ да идентифицира потенциални провали във веригата за студено снабдяване, произтичащи от географския регион и / или аптека, които биха могли да повлияят на качеството и надеждността на инсулиновите продукти при покупката на пациента в САЩ “
„Смятаме, че нашето проучване до момента дава утвърждаващ отговор на въпроса за жизнеспособността на американското снабдяване с инсулин в точката на аптеките на дребно“, се казва в него.
Изследователите също така отбелязват, че това е една година изследвания и тя ще бъде разширена по време на втората фаза на изследване, измервайки всички потенциални сезонни вариации в докладваната активност на инсулина.
Това изследване е пряк отговор на по-ранно проучване в края на 2017 г., което беше посрещнато с критики от страна на научната общност, но породи опасения в общността на пациентите с диабет относно безопасността на инсулина.
Противоречиво проучване на „целостта на инсулина“
Публикувано на 21 декември 2017 г., това проучване разглежда по-старите марки инсулин, R и NPH (направени от Lilly и Novo Nordisk), като предшествениците на аналоговите инсулини, дебютирали в по-късните 90-те.
Експертите, които ръководиха това проучване, включват д-р Алън Картър от изследователската група с нестопанска цел MRI Global и професор по фармация в Университета на Мисури-Канзас Сити и д-р Lutz Heinemann, базиран в Сан Диего експерт по инсулин и нововъзникващи биоподобни .
Изследователите на случаен принцип взеха 18 флакона с инсулин и ги съхраняват в изследователска лаборатория при подходящите температури, преди да открият, че концентрациите не са адекватни. FDA флаконите и патроните за инсулин изискват от FDA да съдържат 95 U / ml инсулин, когато са изпратени от производителя. Регулаторите също изискват правилно боравене и температури, за да поддържат качеството.
Но когато Картър и неговият екип изследваха закупения от тях инсулин, флаконите варираха от 13,9 до 94,2 U / ml, със средна стойност от 40,2 U / ml. Нито един флакон не е с минималния изискван от FDA стандарт от 95 U / ml. Ето връзка към пълния доклад.
„В крайна сметка дължим на тези с диабет всички усилия да намерим възможно най-много отговори“, каза д-р Картър пред DiabetesMine малко след публикуването на изследването му. „Ако приемем, че инсулинът винаги е добър, е хубаво място, докато не стане ...“
Картър казва, че веригата на доставки може да окаже влияние върху качеството на инсулина, което може да повлияе на контрола на глюкозата.
Що се отнася до начина, по който са достигнали тези резултати от проучването, Картър казва, че те са „придобити с помощта на нови технологии, които са много прецизни и са били използвани за откриване на непокътнат инсулин в плазмата, но не са били валидирани от никоя регулаторна агенция за измерване на непокътнати концентрации на инсулин във флакони или писалки . Необходима е повече работа, за да се проучат причините, поради които непокътнатият инсулин е открит на докладвани нива ... използвайки този подход. Може би различен начин може да е по-добър и все още трябва да бъде определен. "
В следващите години изследователите са работили с Diabetes Technology Society, за да копаят по-дълбоко, особено с по-модерни инсулини, които съществуват на пазара днес. Това включва организиране на група от експерти по диабет, пациенти, служители на държавни агенции и производители на инсулин, за да обсъдят проблема и да проучат по-пълноценно веригата за доставка на инсулин.
ADA се отдръпна
Изненадващо, ADA отговори на първоначалното проучване от 2017 г., като публикува изявление, което основно отхвърля резултатите и по същество подсказва: „доверете ни се, това не е проблем“.
ADA специално изтъкна изключително малкия размер на извадката и използваната методология, като посочи, че (ADA) се е консултирал с „експерти по клинична и биохимия“ и е установил, че резултатите са в противоречие със собствените им открития и реални примери.
Освен това ADA отбеляза, че се е консултирал с производителите на инсулин и не е видял причина да подозира, че има някаква вина, основана на процедурите за контрол на качеството, упълномощени от FDA.
„Въз основа на тези констатации нямаме основание да вярваме, че резултатите от проучването на Carter et al.отразяват действителната сила на човешкия инсулин, широко разпространен в аптеките на дребно в САЩ“, пише тогава техният водещ лекар. „Настоятелно призоваваме пациентите да говорят със своите лекари и фармацевти относно всякакви притеснения, свързани с техния план за лечение на инсулин или диабет.“
Това разроши пера, особено сред онези, които вярват, че приемането на ADA от финансирането на Pharma е повлияло на това, което е казал и направил.
Ако инсулинът е лош ...
Разбира се, както ние пациентите знаем, никой не може да отрече, че понякога инсулинът се влошава. Ако и кога това се случи, трябва да сме наясно със:
Аптеки: Те не разполагат с общи правила относно това какви лекарства могат да бъдат върнати, независимо дали става въпрос за местна аптека или компания за поръчки по пощата. Ще трябва да проучите техните правила за връщане / възстановяване, които често могат да бъдат намерени онлайн. Ако се опитате да върнете инсулин, аптека може да спори, но можете да отвърнете. Вашият лекар може да се свърже с аптеката, за да удостовери, че вашата партида инсулин е неефективна.
Производители на инсулин: Те разполагат с програми за отстраняване на неизправности и са доста добри в замяната на потенциално лошия инсулин. Например, всеки от трите големи производители на инсулин, Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi, предлага информация за справяне с дефектен инсулин.
Регулатори: Да, FDA също регулира веригата на доставки от производителя до доставчика, където пътува, преди да попадне в ръцете на пациентите. Агенцията има цял отдел за целостта на веригата за снабдяване с наркотици, където пациентите могат да прочетат всички закони и изисквания и също така да докладват за съмнения. Има и система за отчитане на MedWatch онлайн.
Долен ред
В един перфектен свят високите цени, които сме принудени да плащаме за инсулин, биха гарантирали, че това, което получаваме, винаги е на ниво. Но понякога нещата се объркват, независимо дали в производството или по време на транзит.
Радваме се да видим трио водещи диабетни организации, които инвестират в изследвания по тази тема, така че най-накрая да има трудна наука, която да идентифицира и да се справи с всички системни проблеми, причиняващи компрометиран инсулин преди достига до хората, които се нуждаят от него, за да оцелеят.
Майк Хоскинс е управляващ редактор на DiabetesMine. Той е диагностициран с диабет тип 1 на петгодишна възраст през 1984 г., а майка му също е диагностицирана с T1D на същата млада възраст. Пише за различни ежедневни, седмични и специализирани публикации, преди да се присъедини към DiabetesMine. Майк живее в Югоизточен Мичиган със съпругата си Сузи и тяхната черна лаборатория Райли.
-it.jpg)
