- Инфузионните комплекти остават „най-слабото звено“ в лечението с инсулинова помпа, като до 60% от потребителите на помпи съобщават за повреди на инфузионния комплект поради различни причини.
- Миналите опити за иновации за инфузионни набори се провалиха, включително краткотрайния BD FlowSmart, продаван от Medtronic.
- Capillary Biomedical работи върху нов инфузионен комплект, целящ да предложи по-добра надеждност, по-дълго износване и намалена тежест на пациента.
- Стартиращата DiaTech Diabetic Technologies разработва нов вграден сензор за наблюдение, откриване и предупреждение за течове и запушвания, когато инфузионните комплекти започват да се провалят.
С всички неотдавнашни постижения в технологиите за диабет остава проста реалност: инфузионните комплекти, които критично доставят инсулин под кожата, далеч не са безопасни и остават „най-слабото звено“ в новите системи за контрол на кръвната захар.
Можете да наречете инфузионните комплекти Ахилесовата пета на инсулиновите помпи - тъй като тези малки контракции, съставени от малка игла, пластмасова канюла и лепило, често се запушват или изтичат, нарушавайки доставката на инсулин в тялото. Без това нито една от изисканите „системи със затворен цикъл“ в процес на разработка не може правилно да помогне на пациентите.
„Мръсната малка тайна на инсулиновите помпи е, че не получаваме инсулин през цялото време“, казва д-р Аарон Ковалски, изпълнителен директор на JDRF и самият дългогодишен тип 1. „Инфузионните комплекти традиционно се третират от индустрията за диабет като стока - произведена и продавана на възможно най-ниската цена, тъй като това движи бизнеса.“
Докато миналите опити за иновации в тази област се провалиха, тече нова работа за нарушаване на традиционните инфузионни технологии и за даване на по-добра представа за хората с увреждания (хората с диабет) за това колко добре се представя техният настоящ набор.
Защо инсулиновите инфузионни комплекти се провалят
През годините различни проучвания показват шокираща 15-20% степен на неуспех на инфузионните комплекти - или пълно спиране, или частичен отказ, когато инсулинът не се доставя, както се предполага.
Основна статия в PubMed, публикувана през 2012 г., подчерта колко малко медицинското заведение знае колко често пациентите се сблъскват с тези проблеми поради липсата на добри проучвания по темата. „Четенето на блогове на потребителите на помпи ... предполага, че те са чест източник на проблеми“, пишат авторите.
Всичко, от кожни реакции, инфекции, липохипертрофия и белези, причиняващи прекъсвания на абсорбцията, може да попречи на ефективността. Освен това пациентите също изпитват проблеми като адхезивни лепила, извити канюли или тръби и потребителски грешки при поставянето, които могат да объркат доставката на инсулин.
Други проблеми произтичат от обикновени ежедневни срещи с „дръжки на врати, котки, големи кутии, деца, гравитация и предпазни колани“, отбеляза Марк Естес от Capillary Biomedical, по време на изчерпателна презентация, която изнесе за технологиите за инфузионни набори на нашето скорошно събитие DiabetesMine University.
Ясно е, че неуспехът на инфузионния набор е широко разпространен въпрос.
Преди няколко години фармацевтичният гигант BD представи своя обещаващ инфузионен комплект BD FlowSmart, за да отговори на много от тези опасения. Той беше одобрен от FDA през май 2015 г. и стартиран чрез партньорство с Medtronic като „Minimed Pro-Set“.
Той имаше най-малкия катетър на пазара и включваше допълнителна дупка или „страничен отвор“ - основно алтернативен път за протичане на инсулина, в случай че първият път беше блокиран. Това трябваше да намали прекъсванията на потока и тихите запушвания (запушвания), надявайки се да намали необяснимите нива на глюкоза за потребителите.
За съжаление съобщенията за извити канюли доведоха до изтеглянето на първоначалния продукт от пазара от Medtronic.Те работиха с BD, за да проучат проблемите и планираха да пуснат отново този инфузионен комплект, но в крайна сметка BD премахна концепцията напълно.
Оттогава вселената за инфузия е доста неподвижна, без да се появяват нови постижения. Но поне две компании тихо работят по иновации.
Capillary Bio: По-дълготрайни, надеждни комплекти
Capillary Biomedical, стартъп в Ървайн, Калифорния, е отделение на Центъра за изкуствен панкреас в Медицинския колеж на Сидни Кимел към университета Томас Джеферсън във Филаделфия, Пенсилвания.
Те разработват инфузионен комплект, който може да се носи 7 дни или повече, който обещава да достави инсулин подкожно по последователен, надежден и безопасен начин с драстично намаляване на грешките. Ако успее, това би удвоило сегашното (3-дневно) време на износване на съществуващите комплекти - спестявайки пари на инвалиди и много неприятности!
Впечатляващият списък на лидерите на Cap Bio включва изследователя д-р Джефри И. Джоузеф, който, наред с други неща, беше частичен основател на (вече несъществуваща) компания за инсулинова помпа Animas и ръководи тестването на нейната технология за инфузионни набори през деня. В Cap Bio той помага за разработването на прототип на катетър, който може да се използва за допълнително проучване на доставката на инсулин.
Екипът включва още Пол Стразма, чийто опит се връща към Abbott Diabetes Care, и уважавания Марк Естес, ветеран от диабетната индустрия в продължение на три десетилетия, който беше част от екипа на Minimed за инсулинова помпа в края на 80-те и по-късно част от Asante Solutions, който разработи Щракваща помпа преди затварянето й през 2015 г.
На неотдавнашната ни среща на върха по иновации в университета DiabetesMine през ноември 2019 г. той разкри подробности за комплекта „SteadiFlow“ в недоразвито състояние на Cap Bio:
- първоначално ще продължи 7 дни и в крайна сметка дори по-дълго надеждно износване
- има гъвкава, устойчива на изкривяване канюла, изработена от мек найлон (спрямо тефлон), за да подобри надеждността и комфорта и да намали реакцията на възпалението
- има три странични порта за разпределяне на доставката на инсулин, което намалява тежестта върху телесната тъкан и капилярите на кръвоносните съдове и осигурява алтернативни пътища в случай, че се появи запушване в един порт
- влиза под кожата под ъгъл от 35 градуса за удобно поставяне
- предлага устройство за поставяне с една ръка, което позволява гъвкавост на местоположението на сайта
- използва скрита скрита игла, предназначена за самозадържане и изхвърляне на остри предмети след употреба
Естес казва, че сценографията на SteadiFlow е завършена и в момента компанията провежда клинични изпитвания извън САЩ, като планира скоро да предостави проучвания в щатите в рамките на подготовката за подаване от FDA. Надеждата е за въвеждане на пазара в рамките на няколко години.
DiaTech: „CGM за инфузионни комплекти“
Също така наблюдаваме DiaTech Diabetic Technologies, малка компания в Тенеси, разработваща нещо, наречено SmartFusion, описано като нещо като „CGM за инфузионни комплекти“, което може непрекъснато да предупреждава потребителите за грешки в реално време.
Това е сензор за налягане на течността с размер на палеца за инсулинови помпи, който следи, диагностицира и предсказва нередности и проблеми при доставката на инсулин и изпраща сигнали за неизправност на инвалидите чрез аудио или Bluetooth връзка.
Статистическите данни на уебсайта на компанията са показателни: с повече от 120 милиона инфузионни комплекти, използвани в целия свят, има приблизително 60% от потребителите на помпи, които редовно изпитват повреди в инфузионния комплект, което води до 426 милиона долара (!) Отпадъци всяка година, вливайки инсулин в нежизнеспособни места .
Декларираната мисия на DiaTech е да промени това: „Искаме нашата система да знае точното време, в което техният инфузионен набор трябва да бъде променен. Най-големият ни диференциатор е способността на нашата система да наблюдава доставката на инсулин, което ни позволява да предоставяме засилено откриване на неизправност на пациентите. DiaTech има за цел да революционизира мониторинга на доставката на инсулин и да сведе до минимум загубата на инсулин от неуспешни места.“
Основана в средата на 2018 г., DiaTech се изявява на различни конференции за диабет през последната година, след като първоначалните усилия за набиране на пари започнаха да набират сила. Един от четиримата съоснователи на компанията е Джон Уилкокс, който сам е бил диагностициран с диабет тип 1 на 9-годишна възраст през 2005 г. Собственият му опит го отвежда в областта на здравеопазването и доброволческата работа при детския диабет, преди да започне биотехнологиите страна.
„Лично аз имах проблеми с навлизането в DKA поради неправилна доставка на инсулин“, каза Уилкокс по време на интервю в средата на 2019 г. в блога на Lyfebulb. „Отидох при ендокринолог в колежа, който ме обвини за лош контрол на A1C, а не за отказ на технология / помпа. Искам да осигуря технология, която може да доставя предупреждения преди хипергликемия, защото това ми се е случило и е много опасно. Поправянето на тази неудовлетворена нужда от надеждност на помпата може да отнеме едно нещо от списъка на това, което пациентите и болногледачите преминават по отношение на проблемите с диабетните грижи.
Главният научен директор на DiaTech JC Грей също ни казва, че голяма част от собствената му работа, изучаваща подкожната инфузионна инфузия в училище, в съчетание с работата в индустрията на тези като Capillary Biomedical, е вдъхновила създаването на тази нова технология SmartFusion - която остава в ранните етапи на разработка.
Ако всичко върви по план, DiaTech’s Gray казва, че се надяват да направят ограничено издание на инфузионни комплекти SmartFusion през есента на 2021 година.
Личните мисли за инфузията натоварват
Честно казано, дори докато пиша този пост, юмруците ми се свиват в съгласие за това как инфузионните комплекти наистина са „най-слабото звено“. Те бяха огромен фактор в моето вземане на решение дали искам да използвам инсулинова помпа и (в крайна сметка) някаква технология със затворен цикъл, базирана на помпа.
След като бях изключен от инсулинова помпа повече от три години, се върнах към изпомпването с Tandem t: slim X2 в средата на октомври. Въпреки че устройството с технологията Basal-IQ на Tandem е страхотно, най-разочароващият аспект от използването на тази технология са инфузионните комплекти.
Независимо дали използвам ъглова 45-градусова гарнитура, с ръчен или автоматичен сертер, или 90-градусови „вложни шушулки“, които имат всичко вътре в пластмасовия корпус, винаги се тревожа за целостта на тръбите и канюлата.
Всеки път, когато поставям нов инфузионен комплект, задържам дъх и се надявам, че нищо няма да се обърка. Също така оставам тревожен през първите няколко часа след промяна на набора, наблюдавайки внимателно данните си за CGM, за да се уверя, че захарите ми не се покачват в резултат на хълцане с новия набор.
Всичко подобряването на този процес и премахването на някои от тези притеснения и тежести за инвалидите би било добре дошло допълнение към нашия набор от инструменти за диабет, IMHO.
