Мониторингът на глюкозата е изминал дълъг път в подпомагането за намаляване на опасните ниски кръвни захари, но не сме виждали същите възможности за откриване и предотвратяване на високи кръвни захари, които могат да доведат до смъртоносна диабетна кетоацидоза (DKA).
Нов тип технология в разработка може да реши този проблем, ако се придвижи напред успешно в ранните изследвания и клиничното развитие и в крайна сметка стигне до етапа на продукта през следващите години.
Дигиталното стартиране на здравеопазването PercuSense в Южна Калифорния - начело на което е бивш инженерен талант на Medtronic Diabetes - работи върху това следващо поколение технология за диабет, комбиниран непрекъснат глюкозен монитор (CGM), който също следи кетоните. Накратко ще бъде наречен CGKM.
Ако успее, ще изпълни критична функция за подпомагане на справянето с DKA в болниците, както и за хора с увреждания (хора с диабет), използващи по-нов клас лекарство за понижаване на глюкозата, известно като инхибитори на SGLT2, което понякога може да доведе до скокове в нивата на кетоните .
PercuSense обяви в началото на ноември 2020 г., че е получила безвъзмездна помощ от 2,5 милиона долара от престижния благотворителен фонд Леона М. и Хари Б. Хелмсли, подкрепяйки изследвания за разработване на тази CGKM. Отделен грант също се основава на предклиничната работа на д-р Дейвид О’Нийл от университета в Мелбърн, Австралия, насочена към клинични изпитвания върху животни и хора.
DiabetesMine разговаря с изпълнителния директор на PercuSense Брайън Канар за бъдещия продукт на компанията, както и с Шон Съливан от благотворителния тръст в Хелмсли за повече подробности. Това е, което можете да очаквате.
Какво представлява продуктът PercuSense?
PercuSense създава система "всичко в едно" за наблюдение както на глюкозата, така и на кетоните. Биосензорът прилича на Omnipod, прикрепен към тялото с лепило. Канюла отдолу прониква в кожата, за да следи интерстициалната течност както за глюкоза, така и за кетони - да, една комбинирана сонда за наблюдение и на двете в тялото ви, така че няма нужда от втора канюла.
Сензорът PercuSense работи като повечето други CGM за определяне на глюкозата; използва ензимен, електрохимичен процес като много от настоящите продукти на пазара. За функцията за измерване на кетони, тя ще върши същата работа като текущите кетономери, но непрекъснато, чрез сензор, вкаран в тялото. Компанията го представя като подобен на настоящата платформа, насочена към болницата за ефективно наблюдение на сепсиса.
Системата ще осигури резултати от глюкоза като традиционна CGM и също така ще покаже кога нивата на кетони се изнасят извън обхвата, показвайки линия на тенденция, плюс предупреждения и аларми като тези, които в момента се предлагат при днешните CGM.
Въпреки че има подаден патент за ръчен контролер или приемник, все още предстои да се определи дали това ще бъде предложено или крайният продукт ще изпрати всички данни към мобилно приложение.
Ако бъде успешно разработено, това ще бъде първото по рода си.
„Въпреки че сме чували за интерес от страна на индустрията за непрекъснато измерване на кетони, не ни е известна друга компания, която има транскутанно устройство, способно да измерва както глюкоза, така и кетони“, каза Шон Съливан от Хелмсли.
Защо се нуждаем от това?
Помислете за това: Докато повечето хора с увреждания носят глюкомер или носят CGM, за да следят нивата на кръвната си захар, повечето нямат добър начин за измерване на кетоните - които са критичен индикатор за опасните ефекти от твърде високата кръвна захар.
Докато лекарите препоръчват на хората с увреждания да пазят кетонни ленти около урината за проследяване на опасни максимуми по време на болни дни, повечето пациенти всъщност не получават или изпълняват тези рецепти.
PercuSense и Helmsley цитират проучване на Diabetes Care за 2018 г., което показва, че DKA причинява близо 200 000 хоспитализации всяка година само в Съединените щати, натрупвайки разходи за здравеопазване от 5,1 милиарда долара.
Надеждното проследяване на глюкозата за инвалиди в болница е изключително важно в нормални времена, но особено сега по време на кризата с COVID-19.
Това е един важен аспект, който тази нова технология би разгледала, но е насочена и към по-ежедневни аспекти на управлението на това състояние. Може да бъде особено полезно за:
- тези, които използват по-новия клас лекарства за понижаване на глюкозата, известни като инхибитори на SGLT2, или инхибитори на котранспортер-2 на натрий-глюкоза (вижте повече по-долу).
- тези, които използват инсулинови помпи или технология със затворен цикъл (т.е. системи с изкуствен панкреас), които могат да получат неуспешни места за инфузия на инсулин.
- справяне с често срещаните препятствия при диабет, от болни дни, когато нивата на глюкозата са по-високи, до упражнения с висока интензивност, които понякога водят и до хипергликемия.
- тези, които следват храненето с по-ниски въглехидрати, което може да доведе до кетоза.
„DKA, за съжаление, все още се среща твърде редовно като цяло и непрекъснатото наблюдение на кетоните и ранното предупреждение, което предоставя, могат да помогнат за намаляване на честотата на DKA в целия спектър“, каза Съливан. "Така че ние абсолютно вярваме, че непрекъснатото наблюдение на кетоните може да осигури широка полза по отношение на общата DKA и хипергликемията и това е в центъра на нашето внимание."
Всъщност, ново изследване, публикувано през 2019 г., илюстрира силен случай за интегриране на непрекъснат кетонен мониторинг в системи със затворен цикъл, които автоматизират доставката на инсулин за пациентите.
Нарастваща употреба на инхибитори на SGLT2
Нарастващата употреба на инхибитори на SGLT2 (Jardiance, Invokana и др.) През последните години добавя към тази необходимост, според Kannard и Sullivan. Тези лекарства спомагат за понижаване на нивата на глюкозата и за намаляване на риска от сърдечна и бъбречна недостатъчност. Въпреки че е одобрен само от FDA за хора с диабет тип 2, много хора с диабет тип 1 често ги използват извън етикета, за да помогнат за понижаване на глюкозата (особено по време на хранене).
Докато повечето случаи на DKA се случват в контекста на хипергликемия, това може да се случи и по време на това, което е известно като евгликемия - където кетоните са повишени, но нивата на глюкоза не са. В този случай човек обикновено не изпитва общи предупредителни признаци като жажда и повишено уриниране, които често идват с по-високи кръвни захари.
Инхибиторите на SGLT2 могат да доведат до онзи случай на евгликемия, при който инвалидите с увреждания може да не осъзнаят, че стават кетотични. Наличието на CGKM, за да следи както глюкозата, така и кетоните, не само ще помогне за предотвратяване на DKA, но също така може да се използва за събиране на повече данни за регулаторно одобрение на SGLT2 с диабет тип 1, каза Съливан.
Хронология и разходи?
Канар каза, че настоящият проект на безвъзмездната финансова помощ от Хелмсли означава започване на клинични изпитвания в най-добрия случай в следващите 12 до 18 месеца и какво ще се случи след това ще зависи от изследванията в бъдеще.
Въпреки че това не е в краткосрочен план, Канард и Съливан са развълнувани от това как може да помогне за решаването на проблемите с достъпността и достъпа в дългосрочен план.
„Смятаме, че разходите за CGM за пациентите трябва да бъдат намалени. В същото време непрекъснатото измерване на кетони има способността да намали разходите както за пациента, така и за здравната система с намаляването на хоспитализациите, дължащи се на DKA “, каза Съливан. „Това е изключително важно за нас.“
Хората зад PercuSense
Основана през 2016 г., ръководството на стартиращия бизнес носи опит в областта на диабета както от инсулиновата помпа, така и от CGM вселената.
Преди да стане главен изпълнителен директор на PercuSense, Kannard е дългогодишен ветеран в индустрията, който произхожда от Medtronic Diabetes, където е работил като старши инженер в разработването на сензори за CGM.
Основателят на PercusSense Раджив Шах всъщност е построил компанията въз основа на предишната роля на Kannard, водеща CGM разработка на сензора за Alfred E. Mann’s Minimed, която по-късно е придобита от Medtronic през 2001 г. Неговата визия е била да се наблюдава непрекъснато отвъд глюкозата.
„Основополагащият принцип беше, че можем да намалим ежедневната тежест на лечението на диабета и да подобрим клиничните резултати, ако можем да надхвърлим CGM, за да включим други важни и подходящи анализи“, каза Канард пред DiabetesMine.
Той добави, че Шах и много други от екипа на PercuSense са работили при диабет през цялата си кариера и много от тях имат приятели и колеги, живеещи с диабет тип 1.
„Успяхме да видим от първа ръка предимствата както на самостоятелната CGM, така и на автоматизираната доставка на инсулин с активирана CGM на хора с диабет“, каза той. „Тази лична връзка помага да развием нашата страст да предоставяме точната информация за това, което се случва в тялото ви в уникалния момент, за да ви помогне да информирате за най-добрите решения; ние вярваме, че това е силата на непрекъснатото наблюдение. "
