Производителите на традиционни глюкомери с пръсти се подготвят за ерата на CGM (непрекъснати глюкозни монитори), тъй като тази технология в реално време се превръща в стандарт за грижа. Единственият начин да се доближите до това наистина е да ги победите или да се присъедините към тях.
Така че не сме напълно изненадани да видим, че заедно с много по-малките компании „аз също“, разработващи CGM технология, двама утвърдени производители на традиционни BG метри влизат в играта с продукти от първо поколение, които се очаква да излязат на пазара в чужбина до края на 2019 и се надяваме скоро след това в САЩ.
Първият идва от Ascensia Diabetes Care (бивш Bayer), сега работи с предимно неизвестна китайска компания, за да пусне първо поколение CGM в рамките на годината и в крайна сметка съвместно да разработи продукт от следващо поколение.
Другият идва от базираната в Ню Хемпшир AgaMatrix, която още през деня работи със Sanofi за разработването на първия по рода си iPhone plug-in глюкомер (iBGStar) и преди няколко години обяви плановете си за навлизане на пазара на CGM. Сега те започнаха да споделят публично някои подробности за това, което очакват в крайна сметка да разкрият.
Ето какво знаем досега за тези двама нови потенциални конкуренти на CGM:
Ascensia + POCTech
Първо, Ascensia Diabetes Care, производители на популярната линия глюкомери и ленти Contour, обявиха в началото на януари, че се обединяват с китайската компания Zhejiang POCTech, която разработва система, наречена (Почакай...) CT-100. Добре, можем само да се надяваме, че в един момент ще се подобри марката.
Тази нова технология е описана като „иновативна система с четири електрода“ с „превъзходна invivo стабилност“. Той ще разполага с „регулируем ъгъл на имплантиране на сензора“ и ще се контролира чрез телефонно приложение, използвайки Bluetooth свързаност и съхранение на данни в облак.
На уебсайта можете да изтеглите Ръководство за бърз старт, привидно на съществуващата система, което показва някои подробности за предавателя, сензора и свързващия кабел, необходими за тази настройка.
Потърсихме POCTech за повече информация за новия продукт, но не получихме отговор до крайния срок. Най-подробното описание, което открихме досега, идва от британската D-peep Tim Street в неговия блог Diabetech, които през есента на 2018 г. споделиха някои ключови точки, извлечени от по-ново ръководство за потребителя, достъпно онлайн по това време (но след това премахнато). Street пише:
- 7-дневен сензор. Може да се нуждае само от едно калибриране, макар и ясно с изискванията на Dexcom и Abbott за некалибриране (тук в щатите), които могат да се променят, след като бъдат подадени или променени тук. Не се говори и за това дали можете да рестартирате сензорите.
- използва „уникални 4 електроди“ чрез китайски патент, намалявайки шума и смущения, докато измерва глюкозата
- той има хоризонтален сензор с легло, което изглежда държи предавателното устройство с овална форма, което е разположено плоско върху кожата. Но има известно объркване дали можете да го вмъкнете под различни ъгли. Смята се, че предавателят има двугодишен срок на годност, въпреки че не се презарежда и би използвал малка кръгла батерия на часовника.
- прототип на клинично изпитване на сензора и устройството за вмъкване изглежда подобно на вече стария Dexcom вложка, използван за моделите G4 / G5. Може да се използва както за стомаха, така и за ръцете.
- данните от проучванията показват, че може да има точност от 8,7% MARD, което би го направило най-добрия на пазара, ако това се превърне в реална точност (не всички CGM разполагат с данни, които показват, че точността на клиничните изпитвания е толкова добра, колкото реалния опит )
- изглежда, че това, което първоначално е концептуализирано да има CGM приемник, сега се превръща в мобилно приложение за показване на данни
Споразумението между компаниите назначава Ascensia за ексклузивен дистрибутор на текущия CGM продукт на POCTech на първоначалните 13 пазара, където POCTech все още няма дистрибутор, с право на първи отказ за права на разпространение в други налични държави. POCTech получи одобрение за CE в чужбина от края на 2016 г., но все още не е стартирала; дистрибуцията на продукти трябва да започне през втората половина на 2019 г.
Втората част от този алианс е споразумение между Ascensia и POCTech за съвместно разработване на продукти от следващо поколение, изградени по съществуващата технология на POCTech.
В прессъобщението лидерът на POCTech заявява: „Чрез комбиниране на силата на Ascensia в глобалния маркетинг, регулаторните въпроси, системите за качество и възможностите за проектиране и тестване на нови системи, с експертния опит на POCTech в сензорните технологии, ние заедно ще можем да предоставим общността на диабета с висококачествени и рентабилни продукти. "
Докато главният изпълнителен директор на Ascensia Майкъл Клос го казва по следния начин: „Това споразумение с POCTech е ключовата първа стъпка в изграждането на франчайз CGM от световна класа за Ascensia. Ние се стремим да използваме комбинация от партньорства и собствената ни програма за развитие на CGM, за да изградим гама от модерни CGM продукти, които подобряват това, което в момента е достъпно за хората с диабет. "
Интересното е, че основателят и главен научен директор на POCTech д-р Янан Джанг има опит години назад в Medtronic Diabetes, водещ тогава младия проект за изкуствен панкреас на компанията, въпреки че той напусна много преди евентуалното търговско одобрение и пускането на хибридния затворен контур 670G през 2016 и 2017 г. И все пак, това създава интересна експертиза на този нов CGM.
Разбираме, че наличният понастоящем продукт POCTech все още не е бил изпратен за одобрение от FDA и Ascensia не обсъжда времето за подаване на заявленията си от FDA. Те обаче говорят за по-малко от две години преди съвместно разработената система от следващо поколение да може да отиде пред регулаторите за преглед.
Ascensia като доставчик на BGM и CGM
Може би си спомняте, че Ascensia е швейцарска компания за медицински технологии, създадена през 2015 г. след сливане на дивизионен отдел на Bayer Health и Panasonic Healthcare - създавайки нова марка на Ascensia за своите продукти Contour. Въпреки че компанията разработва повече мобилни приложения и цифрови здравни инструменти (включително интересна образователна програма с ниско съдържание на въглехидрати, финансирана от NHS в Обединеното кралство наскоро), досега никога не е имало ясни увертюри в пространството на CGM.
Нашите контакти в Ascensia ни казват, че планът е да подадем новия модел на CGM до FDA до края на 2020 г. В зависимост от този процес на преглед на регулатора, може да е около 2021 г., когато тази технология излезе на пазара тук, в щатите.
Вицепрезидентът на Ascensia за глобални комуникации Джоузеф Делахунти обяснява: „Ние виждаме наличната в момента система POCTech CGM и бъдещите продукти от следващо поколение като допълнение към съществуващото ни портфолио от BGM, тъй като знаем, че различните хора с диабет имат различни нужди. Използването на данните за управление на диабета също е приоритет, така че ще гарантираме, че тези CGM системи са съвместими със съответните настоящи и бъдещи решения за дигитално управление на диабета. "
Какво ще кажете за факта, че технологията на CGM вече постепенно премахва пръстите, преминавайки по пътя „без калибриране“, където показанията на CGM се считат за достатъчно добри, за да се използват за решения за лечение и дозиране? Delahunty казва, че скоро няма да има масово изселване от пръстите, но че традиционните монитори на BG ще продължат да бъдат важни за много хора с диабет.
„За дадено лице смятаме, че BGM и CGM се допълват по редица причини“, добавя той, отбелязвайки, че тези CGM не са перфектни. „Според нас хората все още ще трябва да могат да използват и имат достъп до BGM устройства, дори ако CGM е основното им устройство за наблюдение.“
Да не говорим, че много хора може да нямат достъп до CGM поради проблеми със застрахователното покритие или други финансови ограничения, докато други може просто да продължат да използват традиционния глюкометър като предпочитан вариант. „Ето защо виждаме, че двете са важни устройства на световния пазар за грижа за диабета“, каза той.
AgaMatrix’s New WaveForm CGM
През есента на 2017 г. AgaMatrix раздели своите подразделения за диабет, за да преследва собствената си концепция за CGM чрез второ подразделение, наречено WaveForm Technologies. Така AgaMatrix продължава да работи върху предлаганите в момента традиционни измервателни уреди, включително безжичния Bluetooth с активиран Jazz продукт BGM, докато новият субект разработва чисто нова собствена платформа CGM, базирана на технологията, която компанията придоби в началото на 2016 г. от iSense CGM Inc. и след това Bayer Healthcare.
Те предсказват предимства, включително по-ниска цена, по-дълъг живот на сензора и „лесно и безболезнено вкарване на иглата“.
От доклади за инвеститори, скорошна публична беседа по темата и директно от маркетинговия мениджър на компанията Джулин Гинти, спецификациите на системата (към 2019 г.) включват:
- както сензорът, така и предавателят се носят върху тялото в компактна форма, приблизително колкото никел
- тази CGM система използва патентован, базиран на ензими електрохимичен сензор, който е практически безболезнен за вмъкване и измерва нивата на глюкоза чрез интерстициална течност под кожата
- сензорът ще предава безжично данните за глюкозата през малък, презареждащ се предавател към приложение за смартфон - осигуряващ до минута обратна връзка за нивата на глюкозата
- предварителните проучвания до момента показват превъзходно съотношение "сигнал към шум" и блокиране на смущения при по-малък диаметър (приблизително половината от размера на водещ конкурент)
В прессъобщението се отбелязва, че преди придобиването, 8 успешни клинични проучвания при хора вече са приключили от Bayer. Понастоящем WaveForm провежда серия от допълнителни клинични изпитвания върху хора, а подобрената точност е самохвалство. Всъщност клиничните данни на WaveForm от средата на 2018 г. показват 11,1% -12,1% процент на точност - не толкова добър, колкото някои от конкурентните CGM проучвания, публикувани през годините, но по-добър от други резултати от точността на CGM, докладвани в сравнение с тази технология на WaveForm.
Компанията очаква стартиране на маркировка CE и продукти на ЕС през третото тримесечие на 2019 г., казаха ни. Те също така планират да започнат проучвания в САЩ и ключово изпитание на три сайта през втората половина на 2019 г., преди очакваното подаване на FDA през 2020 г.
През юни 2020 г. WaveForm обяви нова търговска сделка с Bayer - иронична, като се има предвид как технологията за мониторинг на глюкозата за диабет е дошла от Bayer преди няколко години. Сделката за разработка е специфична за Китай, където компанията ще изгради 15-дневен CGM за износване, който Bayer след това отговаря за продажбата и подкрепата в континентален Китай.
Dexcom G7, също!
Бяхме заинтригувани и от излизането от конференцията на JP Morgan, че Dexcom вече открито се позовава на технологиите си от следващо поколение с Verily като G7! Това е бившето подразделение на Google Life Sciences, с което Dexcom се обедини през 2015 г., за да разработи скрит досега евтин сензор от следващо поколение, за който се говори, че ще бъде намален до размера на бонбони M&M. Хронологията е изместена и вече е планирана за 2021 г., така че макар да остава година-две от възможното стартиране, е вълнуващо да чуем, че сега това се нарича модел на Dexcom G7.
Както винаги, това е TBD, което всъщност го прави на пазара под всякаква форма. Но несъмнено е добре да видим повече CGM в развитие, за да дадем на D-общността по-голям избор за нещо, което работи най-добре за всеки от нас.
