Дългоочакваното надграждане на системата за мониториране на глюкозата FreeStyle Libre от Abbott Diabetes най-накрая получи зелена светлина от регулаторите. Следващото поколение версия FreeStyle Libre 2 разполага с вграден Bluetooth, за да позволи допълнителни сигнали в реално време за ниски и високи нива на глюкоза, без да е необходимо ръчно да сканира сензора, за да задейства тези аларми.
Предишните версии на Libre не включваха аларми, а само даваха точни показания и стрелки на тенденции, когато потребителите сканираха сензора, носен на ръката. Сега с Libre 2, потребителите могат да бъдат предупредени автоматично от системата, ако са „извън обхвата“ (твърде висок или твърде нисък). Но за да получат точно цифрово отчитане, те все още трябва да вземат приемника и да извършат сканиране.
Алармите добавят важна функция за безопасност, която помага Libre 2 да бъде наравно с другите продукти за непрекъснато наблюдение на глюкозата (CGM), които предупреждават потребителите незабавно, ако са извън обхвата на глюкозата.
Това дългоочаквано съобщение за одобрение на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) дойде в понеделник, 15 юни, по време на 80-те научни сесии на Американската диабетна асоциация, проведени за първи път като напълно виртуална конференция поради пандемията COVID-19.
Какво е FreeStyle Libre 2?
Нашата диабетна общност е нетърпелива за тази новина, откакто Libre 2 за първи път се предлага в международен план през есента на 2018 г. Той следва дебюта на оригиналния 10-дневен сензор Libre в САЩ през 2017 г., по-дългото 14-дневно износване в средата на 2018 г. и след това възможността за сканиране на приложение за смартфон стартира по-късно същата година.
Abbott за първи път подаде Libre 2 за одобрение в началото на 2019 г. и отне повече от година, за да премине през процеса на регулаторен преглед. Ето поглед към новия Libre 2, за който документите на FDA показват, че е официално одобрен на 12 юни 2020:
Сканируем сензор: Сензорът е малък бял диск с размери и дебелина на две подредени четвъртинки, който се залепва върху ръката ви. Потребителите просто размахват ръчния четец над сензора, за да го сканират и да получат показания. Понастоящем е одобрен за носене само на горната част на ръката, прикрепена към кожата с помощта на устройство за поставяне с леко натискане. Този форм-фактор и основната операция не се променят с Libre 2.С едносекундно сканиране с помощта на ръчен четец потребителите могат да видят своите показания за глюкоза, стрелка за тенденция и осемчасова история. Подобно на предишната версия, Libre 2 има едночасово „загряване“, където свиква с тялото на човека, преди да започне да генерира данни за глюкозата.
Ръчен приемник: Да, необходимо е отделно ръчно приемно устройство. Приемникът Libre 2 е по-скоро син, отколкото традиционния черен (може би кимване към вградения Bluetooth Low Energy?). За разлика от съществуващото 14-дневно износване Libre, което позволява използването на приложение за смартфон за сканиране, този нов Libre 2 все още няма тази опция. Abbott казва, че работи за извеждането на мобилно приложение за сканиране на американския пазар ASAP.
Нови незадължителни сигнали в реално време: Ако потребителите на Libre 2 имат активирани сигнали в реално време, те ще чуят звуков сигнал или ще почувстват вибрация, когато нивата на глюкозата им излязат извън обхвата. Потребителите могат да коригират тези настройки според собствените си предпочитания, когато искат да бъдат предупредени:
- Нисък обхват: 60 до 100 mg / dL
- Висок диапазон: 120 до 400 mg / dL
Това може да помогне на потребителите да останат в безопасност, особено когато спят, и да ги предупреди всеки път, когато нивата на глюкозата им се нуждаят от незабавно внимание. Ако пренебрегнете аларма, тя ще издава звуков сигнал отново след 5 минути, ако условието извън обхвата все още съществува.
За да бъде ясно, за да получат действително отчитане на глюкозата или да видят стрелката на тенденцията в посоката, в която се движат вашите захари (като тези на конкурентните CGM), потребителите все пак ще трябва да вземат приемника и да сканират сензора Libre.
Без „рутинни“ пръсти за пръсти: Както при по-ранния модел, новият Libre 2 е „невключващ“ или без калибриране. Това означава, че FDA не задължава потребителите да правят тест с пръст, за да потвърдят резултатите, преди да вземат решения за лечение, като дозиране на инсулин.
Точност: Казват ни, че Libre 2 използва малко по-различен алгоритъм, който осигурява по-добра точност през първите 24 часа на износване, в сравнение с по-ранния 14-дневен сензор Libre. Това ново поколение има комбинирана средна абсолютна относителна разлика (MARD) от 9,3 процента общо - или 9,2 процента за възрастни и 9,7 процента за деца. MARD е стандартното измерване на производителността на CGM и колкото по-нисък е броят, толкова по-добра е точността. Abbott също твърди, че Libre 2 получава по-добра точност в долния край на глюкозния спектър в сравнение с други налични CGM.
Възраст на 4 и повече години: FDA одобри това за деца на възраст от 4 години и възрастни с диабет тип 1 (T1D) или тип 2 (T2D).
Клинични проучвания: Най-новите данни за системата FreeStyle Libre като цяло показват, че технологията успешно помага на хората с T1D и T2D да останат в обхвата, независимо дали използват инсулинова помпа или многократни ежедневни инжекции. Едно ново клинично проучване от Франция показва, че Libre е помогнал да намали наполовина броя на хоспитализациите поради диабетна кетоацидоза (DKA) - 52% за тези с T1D и 47% за тези с T2D.
За повече подробности за продукта можете да разгледате това кратко видео за маркетинг Libre 2 в YouTube.
Наистина ли е CGM, ако все пак трябва да сканирате ръчно?
Сега, когато Libre 2 може да предупреждава потребителите за върхове и спадове като конкурентните пълнофункционални CGM от Dexcom и Medtronic, практически казано, той предлага почти същите предимства като тези системи.
Използването на един от тези конкуриращи се продукти и получаването на предупреждение с висока или ниска степен ще изисква от потребителя да предприеме подобни действия: спрете това, което правите, за да погледнете дисплея на смартфона или устройството за точния резултат на глюкозата и изчистете известието. Начинът, по който някой използва тези данни за лечение или дозиране на инсулин, може да варира след това, независимо от устройството.
Мобилно приложение и споделяне на данни
Американските потребители на съществуващата система Libre имат достъп до платформата за онлайн споделяне на данни LibreView и ни е казано, че данните на Libre 2 също ще бъдат интегрирани там.
Приложението LibreLink за смартфон, използвано за сканиране на по-ранния 14-дневен сензор Libre, има някои доста страхотни функции за споделяне на данни и дисплей. Така че, надяваме се, няма да отнеме много време на Abbott да предложи и Libre 2 версия на това мобилно приложение.
Инструменти „Направи си сам“: Въпреки че не са насърчавани от Abbott или регулирани от FDA, има някои опции „направи си сам“ за системата Libre, които осигуряват заобикалящи решения на основната технология, добавяйки аларми и опции за интегриране на интелигентни часовници . Прочетете всичко за тези Libre хакове тук.
Ще работи ли Libre 2 с други устройства за диабет?
Краткият отговор изглежда: Все още не.
Libre 2 получи наименованието на FDA „iCGM“, предоставено за първи път на Dexcom G6 в началото на 2018 г., което позволява оперативна съвместимост между устройствата за диабет. Но този нов Libre 2 има едно голямо ограничение: одобрението на FDA специално отбелязва, че не трябва да се използва с нововъзникващи системи за автоматизирано доставяне на инсулин (AID), известна още като технология със затворен цикъл.
Това е ключова разлика от Dexcom G6, първото по рода си iCGM устройство, което е санкционирано за работа със AID системи. Понастоящем Tandem’s t: slim X2 инсулиновата помпа и нейният последен алгоритъм със затворен цикъл са единствената система, одобрена от FDA за работа с тези iCGM.
Въпреки че не успяхме да накараме никой от Abbott да потвърди това, наблюдателите от индустрията смятат, че обозначаването на оперативна съвместимост е това, което задържа одобрението на Libre 2 от FDA от доста време. Изглежда Abbott може да е подценил какво би влязло в получаването на статута на iCGM. И сега го имат, но засега с ограничението без интеграция на AID.
Подозрението е, че FDA не се чувства комфортно AID да бъде обвързан със система, която не предоставя автоматично действително глюкозно число (тъй като потребителите трябва да сканират за действителен глюкозен резултат).
Независимо от това, предлагането на незадължителни сигнали в реално време е важна стъпка напред.
Abbott също разработва бъдеща версия на Libre, която ще осигурява непрекъснат поток от данни, без да е необходимо сканиране със сензор. Тази версия е това, което AID стартиращият Bigfoot Biomedical е подписал да използва в бъдещата си система със затворен цикъл и вероятно това, което и Tandem, и Insulet също са подписали споразумения, които да се използват за бъдещи повторения на техните системи t: slim и Omnipod.
Abbott обаче не е предоставил никакви срокове за появата на този продукт от следващо поколение на пазара.
Ценообразуване и наличност
Abbott казва, че FreeStyle Libre 2 ще бъде достъпен през следващите седмици на лятото на 2020 г. в участващите аптеки и доставчици на трайно медицинско оборудване (DME) в Съединените щати.
За отбелязване е, че ще се предлага на същата цена като настоящата 14-дневна система Libre, препоръчителна цена на дребно от $ 54 на сензор и $ 70 на четец. Цените в брой варират в зависимост от аптеката и разбира се, застрахователното покритие винаги може да вземе предвид.
„От самото начало Abbott проектира технологията FreeStyle Libre с оглед на достъпността“, казва старши вицепрезидентът на Abbott Diabetes Care Джаред Уоткин. „Поставихме глобална цена за нашата сензорна технология, която е по-близка до тази на традиционните системи за пръстови пръстове на глюкоза в кръвта и значително по-ниска от другите CGM, тъй като искахме да гарантираме, че нашата променяща живота технология е достъпна за възможно най-много хора.“
Тъй като е толкова наскоро одобрен, Libre 2 вероятно още няма да бъде предмет, покрит от Medicare, за хора с диабет на възраст 65 години и повече. Надяваме се, че това няма да е твърде далеч в бъдещето, като се има предвид, че и двете по-ранни версии на Libre вече са одобрени за покритие на Medicare. Много от тях вероятно стискат палци, които Medicare да подпише, за да покрие това най-ново устройство през 2021 г.
За пореден път трябва да аплодираме Abbott за непрекъснатото подобряване на популярния FreeStyle Libre.
.jpg)
