Не толкова отдавна Администрацията по храните и лекарствата беше напълно откъсната от гласовете на пациентите.
За щастие това се променя през последните години. Федералната агенция е увеличила антетата, като е създала консултативни групи, които включват POVs за защита на пациенти от различни болестни състояния, включително диабет!
Първият консултативен комитет за ангажираност на пациентите се събра в началото на 2017 г., а след това до края на годината FDA създаде първия по рода си FDA Patient Engagement Collaborative (PEC), съвместно с инициативата за трансформация на клиничните изпитвания (CTTI). Но не позволявайте името на тази група да ви заблуждава - това надхвърля клиничните изпитвания за създаване на канал за „ангажираност на пациентите“ по теми, вариращи от дизайна на проучването, до това как се разработват технологиите или мобилните здравни приложения, до процеса на преглед на нови продукти и оценка на тяхното въздействие върху потребителите, дори до това как агенцията комуникира и проследява информация.
„Пациентите все повече ... оглавяват създаването на нови платформи на регистъра, които събират здравни данни за проследяване на техния напредък и улесняват оценката на медицинските продукти. Подпомагаме взаимодействията с тези регистри, водени от пациентите, за да им помогнем да се превърнат в средства за промяна на регулациите “, написа комисар на FDA Скот Готлиб в изявление, обявено през миналата година.
Определено ни харесва звукът на всичко това, тъй като как НЕ може да е важно да се включат повече реални перспективи от тези, които всъщност живеят с диабет и други здравословни състояния?
Още по-вълнуващо е, че имаме ДВЕ защитници на диабета, изпълняващи тези роли - D-адвокатът Бенет Дънлап от Пенсилвания, който живее с тип 2 и има две деца с T1D, беше назначен в първия комитет; докато дългогодишният тип 1 Рик Филипс от Индиана наскоро бе назначен за СИК.
Наздраве за FDA и за тези два D-пипса, като се уверите, че нашите колективни пациентски гласове са чути!
Но как се улеснява това тук?
Сътрудничество за ангажираност на пациента
Поканените да кандидатстват за СИК са хора, които: или имат „личен опит в болестта“; са болногледачи като родител, дете, партньор, член на семейството или приятел; или са представители на група пациенти с пряк или непряк опит в заболяването.
На 12 юли CTTI и FDA обявиха, че 16 души са назначени за тази нова съвместна работа.
Те включват набор от различни условия и житейски опит и както беше отбелязано, ние сме развълнувани да видим дългогодишния T1D-peep Rick Phillips, избран от повече от 800 кандидати за първоначален двугодишен срок.
„Това прави това много специално за мен“, казва той наМоята.
Някои от темите на масата за обсъждане включват:
- правейки ангажирането на пациента по-систематично
- как да подобрим прозрачността
- образование и комуникация относно процеса на регулиране на медицинските продукти
- нови стратегии за увеличаване на приноса на пациента
- нови модели за сътрудничество на пациентите като партньори в разработването на медицински продукти и процеса на преглед на FDA
Всичко това произтича от продължаващите усилия на FDA да бъде по-приобщаваща и да разпознава хората, които получават здравни грижи.Това ново сътрудничество всъщност е моделирано по инициатива в Европа, известна като Работна група на пациентите и потребителите на Европейската агенция по лекарствата (PCWP). Законодателната рамка на САЩ, позволяваща подобна група, включва разпоредби в Закона за лечението на 21-ви век от 2016 г. и Закона за повторно разрешаване на FDA от 2017 г., които имат за цел да разширят участието на пациентите и да включат опита на пациентите в регулаторния процес.
Това е, което FDA пише за това съвместно усилие.
Що се отнася до тази селекция, Рик споделя, че вярва, че молбата му е подкрепена от подкрепата на общностите за диабет и ревматичен артрит (където той също е активен защитник), особено от местната глава JDRF в Индиана, от Кристел Марчанд Априлиано от коалицията за защита на диабета (DPAC) и Мила Ферер от отвъд тип 1.
„Благодарен съм за тези препоръки и, разбира се, се надявам да изпълня доверието, което ми оказаха“, казва той. „Винаги съм отворен за предложения как да подобря комуникацията или взаимодействието с FDA. Не мога да гарантирам, че вашите идеи ще бъдат възприети. Но знам, че ако не повдигаме въпроси, е малко вероятно те да бъдат приети. "
Рик насърчава D-общността да се свърже с него с всякакви идеи директно на [email protected], или чрез или Twitter или Facebook.
FDA и общността за диабет
Разбира се, FDA вече направи някои големи крачки в свързването със собствената ни диабетна общност през последните години - от редица DOC уеб семинари и онлайн дискусии (като това време нашият DOC срива FDA Webinar Server!), До подобряване на ефективността му в как работи бързото одобряване на устройства, на лидерите на FDA, които възприемат общността #WeAreNotWaiting DIY на нашите #DData събития и наскоро стартираха програма за ускорен преглед на мобилните здравни инструменти.
В началото на 2017 г. FDA стартира процеса на създаване на официална чадърна инфраструктура за въвеждане на пациенти с нов екип по въпросите на пациентите. По-късно същата година първият акт на тази група беше създаването на Консултативен комитет за ангажираност на пациентите, състоящ се от девет души, които се срещат периодично, за да обсъждат теми като насоки и политики на агенцията, дизайн на клинични изпитвания, проучвания за предпочитания на пациентите, определяне на полза-риск, етикетиране на устройства, неудовлетворени клинични нужди и други свързани въпроси на регулаторния фронт. Първата среща беше през октомври 2017 г.
Докато FDA внимава как членовете на Консултативния комитет говорят публично за работата си, нашият приятел Бенет Дънлап успя да ни даде малко обща информация за своя опит през първите месеци от службата си в тази консултативна роля.
„Беше феноменално сюрреалистично да седиш от другата страна на въжетата и да слушаш всички показания. Трябва да осъзнаем, че FDA е голяма агенция и тъй като обичам да използвам аналогията на „големия кораб“, те не се равват на стотинка. Трябва да бъдем търпеливи и да разберем, че ... няма да има 100% припокриване (в дневния ред на различни групи), защото всеки има своя собствена мисия. "
Като цяло Бенет казва, че е окуражен от ходовете, които FDA предприема, за да включи повече хора. „FDA по намерение става много по-ориентирана към пациентите. Това е фантастично."
Общността на диабета срещу други болестни състояния
Бенет казва, че е било полезно споделянето на истории и изслушването на хората в други болестни състояния и признаването на какви прилики и разлики съществуват в това, с което всички ние имаме работа. Той също така смята, че е полезно как Консултативният комитет на FDA организира стаята за първото заседание, като членовете първо се групират на по-малки маси, където могат да обсъдят и обобщят мислите си, преди да ги представят на по-голямата група.
На Бенет стана ясно колко щастливи сме да имаме силни национални застъпнически и научни организации като Американската диабетна асоциация и JDRF, докато много други болестни състояния нямат подобни.
„До известна степен те са се превърнали в глас за пациента. Може би това не винаги е подходящо, не знам. Според мен те са гласът на научните изследвания повече от гласа на пациента, но те привличат пациентите на хълма и в този процес. Други болестни състояния се опитват да разберат как да го подражават “, казва той.
Това, което нашата D-общност няма в сравнение с други болестни състояния, е официалното обучение на защитници на местно ниво, отбелязва Бенет. Някои от редките болестни състояния са организирали процеси, за да помогнат на хората да се включат, да ускорят хората, за да имат едно ясно послание, и да учат адвокати как да застанат зад него. Липсата ни на това единство може да е резултат от нашата голяма и разнообразна общност.
„Има шега за две нинджи, които се качват с парашут от самолет и се опитват да прережат парашутния кабел на другия. Правим това между различните видове (диабет) в нашата общност, като всеки спори за това какви трябва да бъдат нашите приоритети в застъпничеството ... Всички ние си удряме шамари по лицето, вместо да се успокоим, „хайде да вземем това свършен подход “, казва той. „Има разнообразие от цели и това е нож с две остриета.“
Кой ‘притежава’ ангажираност на пациента?
Докато цялата тази промяна на FDA се случва, беше интересно да наблюдаваме някои от онлайн бърборенията, поставящи под съмнение тези усилия за „ангажираност на пациентите“ - не само от страна на FDA и правителството, но и от националните организации с нестопанска цел, индустрията и доставчиците на здравни услуги .
Често виждаме усилия за „включване на пациентите в процеса“, които никога не се реализират в реална промяна; шепа хора са включени като „символни пациенти“, изглежда по-скоро за показване (за да поставите отметка в квадратчето), отколкото с някакви осезаеми цели.
И някои хора се оплакват, че не е за „тях"Да използваме езика на ангажимента или да настояваме за него, а по-скоро трябва да бъде движен от"нас”- тези, които живеят с диабет (или други здравословни състояния).
Това е интересно философско затруднение, но честно казано, всяка ситуация „Ние срещу тях“ има тенденция да създава силози и негативизъм. Както казва Бенет въз основа на своя консултативен опит от FDA, истинската необходимост е да се премине към манталитет „Ние С тях“, за да подобрим системата.
Ние сме съгласни. Тук трябва да работим заедно с регулаторите, индустрията, медицинските специалисти, организациите за застъпничество и други защитници на здравното състояние, за да преместим иглата и да получим по-приобщаваща, ефективна система.
От нашата гледна точка тук на „Моята, взаимният ангажимент е много добро нещо.
.jpg)
.jpg)
