Diabeloop „Изкуствен панкреас“, одобрен в Европа

Докато надпреварата към пълноценна система за изкуствен панкреас се зарежда напред, вълнуващо е да видим втората по рода си система „хибриден затворен цикъл“, която вече е готова да излезе на пазара в чужбина. Идва от френската компания Diabeloop, която осигури регулаторно одобрение в Европа на 7 ноември. Това одобрение е голяма работа, тъй като това е първата ранна AP система, последвала широко разпространения дебют на Medtronic Minimed 670G, одобрен в САЩ през 2016 г.

Diabeloop се превръща в първата одобрена от регулаторна система, използваща Dexcom CGM (непрекъснат глюкозен монитор) - въпреки че Dexcom се използва широко в системи със затворен цикъл "направи си сам", които повече от 1000 използват по целия свят. И все пак, това е крайъгълен камък за нашата диабетна общност при наличието на друга официално регулирана, търговска опция на пазара.

Може да не сте чували преди за Diabeloop или за цветната хибридна тръбна помпа Kaleido, с която ще работи първото поколение. Но Diabeloop представи на скорошното ни събитие DiabetesMine D-Data ExChange на 2 ноември 2018 г. (точно преди одобрението им) и научихме някои очарователни подробности за тази технология, която скоро ще стартира.

Това, което е особено готино, е, че Diabeloop работи директно с инвалиди (хора с диабет) в техния процес на проектиране, като си сътрудничи с общността #WeAreNotWaiting, за да ни донесе по-адаптивни, практични технологии, вместо обичайните устройства, „удобни за инженери“, с които сме свикнали виждайки. Доказателство за това може да се види в неща като функция „Zen Mode“, която позволява на потребителите леко да повишават целите на BG, за да се избегнат сигнали след хранене, и „режим на поверителност“, където можете да затъмнявате данните и да излизате извън мрежата в случай, че имате нужда от почивка от споделянето.

Разговаряхме с ръководния екип на Diabeloop, ръководен от изпълнителния директор Ерик Хунекер, за да разгледаме тази нова технология, която вече има одобрение от CE Mark:

Новият DBLG1 затворен цикъл на Diabeloop

DM) Първо, какво се крие зад името DBLG1?

DBL) G1 означава „Поколение 1“. Като такъв DBLG2 ще включва нова версия на софтуера. Това обаче не е търговското име. Все още работим по това.

Добре, как работи това?

DGLB1 е хибридна система със затворен цикъл, която свързва три компонента: непрекъснат глюкозен монитор (CGM), кръпка инсулинова помпа и заключен смартфон, хостващ алгоритъма Diabeloop и потребителския интерфейс. На всеки пет минути измерването на глюкозата се предава чрез Bluetooth към телефонната слушалка. DBLG1 изкуственият интелект анализира данните в реално време и отчита физиологичните параметри на пациента, историята и въведените данни (хранене или упражнения), за да определи правилната доза инсулин, която да изпрати към помпата.

Коя кръпка помпа ще се използва в тази току-що одобрена първоначална версия?

За да осигурим комерсиално стартиране, ние продължаваме напред с помпата Kaleido, докато работим с други партньори, включително CellNovo.

Разработена от холандски стартъп ViCentra, помпата Kaleido е хибридно устройство - тя е едновременно пластир помпа и има инфузионни тръби. Дизайнът е малък правоъгълник, който се придържа към тялото ви, подобно на това как работи OmniPod, но по-малък, с размери само 50 mm x 35 mm и дебелина само 12 mm и много леки 19 грама. Той може да достави малки дози (0,05 единични стъпки!) С невероятна точност. Има много различни цветове за самата пластир помпа и освен това тя всъщност има къси традиционни тръби, които се свързват с инфузионен комплект точно като традиционната помпа и също са залепени върху тялото ви, където инсулинът отива в тялото ви. Така че да, потребителят в крайна сметка носи две отделни адхезивни места върху кожата си.

Вместо да използва контроли на помпата Kaleido, както обикновено, помпата е свързана към нашата система Diabeloop на заключен смартфон (Sony Xperia Z1), който също подава данни от Dexcom G6 CGM и тук алгоритъмът живее, за да направи диабет решения за дозиране.

Можете ли да опишете как общността #WeAreNotWaiting и работата "направи си сам" са повлияли на развитието на това?

Разгледахме работата им и дискутирахме доста с общността „Направи си сам“. Имаше много да се научи, по-специално за това, което потребителите търсят в затворен цикъл. Също така сравнихме нашия алгоритъм със системите „направи си сам“ и внесохме значително количество код например в Tidepool. Diabeloop наистина вярва в разрушителните иновации и ние смятаме, че нашето е едно от онези, които са на ръба да навлязат на пазара днес, следвайки всички регулаторни и индустриални аспекти на medtech индустрията, към която принадлежим.

След обратна връзка с пациентите, разработихме функция „Zen Mode“. Това е опция, която леко повишава вашата гликемична цел за кратък период от време, за да се избегнат хипо и всякакви предупреждения / аларми, които обикновено предотвратяват риска. Това е особено удобно по време на филм например. Съществува и „Режим на поверителност“, при който изобщо не се качват данни на сървъра, когато искате да остане поверителен.

Могат ли потребителите сами да избират целевия диапазон на кръвната захар?

Да, потребителите могат да коригират целта на алгоритъма между 100 и 130. Те също така могат да регулират предпочитанията между по-ниска средна стойност (но по-голяма вероятност от хипос) или по-висока средна стойност, но с много по-нисък хипо риск. Прагът на хипогликемия също може да се персонализира.

Как работят преброяването на въглехидратите и обявите за хранене в тази система?

Потребителят все още трябва да обяви хранене. Разбира се, колкото по-точен е той с броенето на въглехидрати, толкова по-точен ще бъде алгоритъмът. Също така системата ви позволява да запазвате персонализирани предпочитания за всяко хранене (например: типична малка закуска 20g - средна 40g - голяма 80g). Така че можете да изберете тази опция, когато обявявате хранене. Ето защо можете да решите нивото на прецизност, с което искате да играете. Във всеки случай алгоритъмът ще се научи да се адаптира и коригира.

Как точно се използва AI (изкуствен интелект) в DBLG1?

Нашата система е разработена с помощта на методи за машинно обучение за дадена популация; когато системата започне, тя ще научи физиологията и / или начина на живот на човека и ще се адаптира с течение на времето към индивидуалните изисквания. Тази адаптивна система за машинно обучение обаче ще следва преди всичко предпочитанията на потребителя (гликемична цел и т.н.)

Има ли план в крайна сметка да се позволи директен телефонен интерфейс и контрол? Или поне показването на данни за мобилни приложения, планирано за първото поколение?

Не е планирано за първото комерсиално издание, но определено разглеждаме показването на данни за мобилни приложения, особено за детската версия. Със сигурност ще последва по-тясна интеграция с телефона.

Когато подавате документи за одобрение от FDA, системата ще включва ли различни компоненти от това, което сега е одобрено със знак CE?

Ще пуснем в Европа с Dexcom G6, тъй като това е продукт, който очевидно превъзхожда G5. Също така, G6 премахва намесата от ацетаминофен (тиленол), което е голям плюс в среда със затворен цикъл. Това ще бъде актуализация на съществуващата маркировка CE. В момента няма план за използване на различни компоненти в САЩ.

Какъв е действителният план за стартиране?

Планира се стартирането през 2019 г. в Европа. Отвъд Франция, която е нашата „родна страна“, предимно страните ще бъдат там, където има апетит за иновативни медицински изделия и механизми за възстановяване на течности. Освен това току-що стартирахме втори кръг на финансиране, за да подкрепим по-нататъшни научноизследователски и развойни дейности и търговски интереси като европейско стартиране, одобрение на децата - нашето представяне от FDA и предварителното въвеждане на пазара в САЩ

И разбира се, по отношение на усилията за научноизследователска и развойна дейност вече започнахме да работим по „DBLG2“ и би трябвало да можем да интегрираме някои допълнителни елементи, за да улесним още повече живота на потребителите на T1D на системата DBLG1. Имаме няколко сценария, но все още нямаме времева линия.

Въпреки че ценообразуването не е финализирано, можете ли да кажете какви консумативи биха закупили хората от Diabeloop, съответно от Kaleido или Dexcom?

В момента прецизираме дистрибуцията и търговските споразумения на предишните ни пазари и в момента не можем да дадем повече подробности.

И накрая, можете ли да ни кажете повече за самия Diabeloop и за произхода на компанията?

Основана през 2015 г., тази малка компания с ~ 50 служители е със седалище в Гренобъл, Франция и представлява уникално сътрудничество между учени, медицински клиницисти и пациенти. Както видяхме с други в пространството със затворен цикъл, Diabeloop е основан като начин за пренасяне на изследванията на AP в търговско пространство. Един от съоснователите, д-р Гийом Шарпенти, започна изследването на Diabeloop още през 2011 г. в Центъра за изследвания и изследвания за интензификация на лечението на диабета (CERITD).Той се обедини с Ерик Хунекер (сега изпълнителен директор), за да създаде стартиращата компания, а преди няколко години както Diabeloop, така и CEA-Leti, голямо изследователско сътрудничество във Франция, съставено от 12 университетски болници, клиницисти и пациенти, обединиха усилията си, за да създадат лаборатория, където биха работили по тази система със затворен цикъл.

И сега, ето ни.

Доста се вълнуваме от нов играч, предлагащ друга опция за регулирана система със затворен цикъл! Нямам търпение това да дойде в САЩ и да се надяваме да донесе със себе си и нови възможности за избор на инсулинова помпа от Kaleido и CellNovo.