iLet "Bionic панкреас" напредва с устройство 4 поколение

Един ден скоро ще стигнем до точката, в която технологията ще бъде „толкова добра, колкото лек“ за много от нас - защото една наистина автоматизирана система за управление на диабета със затворен цикъл се приближава толкова близо, че можем да я вкусим.

Всъщност един от проектите, който ни потапя сърцата, е iLet, в процес на разработка от страстен D-Dad, д-р Ед Дамяно и екип от Бостънския университет. Вдъхновението на Дамяно за това невероятно комбинирано устройство инсулин + глюкагон, разбира се, е малкият му син, който живее с тип 1.

Може би си спомняте, че този „Бионичен панкреас“ (както е бил известен по-рано) сега е официално наречен iLet - игра на именуване на продукти на Apple, за нововъзрастно устройство, което поема задачата да управлява диабета. През 2016 г. създателите му създадоха Beta Bionics, нова базираната в Бостън обществена корпорация, която е първата по рода си в медикотехнологичното пространство, която обединява корпоративни и нестопански структури.

Измина цялото десетилетие от началото на първоначалните човешки опити на iLet, но сега изглежда, че сме на около две години от действителното наблюдение на първата итерация на тази система на пазара.

С голямата конференция CWD Friends For Life (FFL), която се проведе в Орландо, Флорида, през изминалата седмица, Beta Bionics последва своята рутина, за да обяви най-новите си разработки.

Еволюция на iLet Bionic панкреас

Ние разгледахме „бионичния панкреас“, тъй като първите клинични изпитвания върху хора започнаха през 2008 г., проследихме реалните им проучвания в лагери и домашни условия и променящите се прототипи, които направиха това устройство да изглежда по-елегантно и модерно.

На FFL през 2017 г. Beta Bionic представи своя прототип Gen 4. И тогава на тазгодишното събитие през изминалата седмица те представиха действителен продукт, който сега е усъвършенстван и ще бъде базовият модел за новата функционалност, която ще бъде пусната през тази година.

Ето спецификациите на системата Gen 4 iLet:

• Прототипното устройство от четвърто поколение вече не използва две тандемни t: тънки инсулинови помпи и отделен приемник, а комбинира всичко това в едно устройство.
• Gen 4 iLet също е с 57% по-малък и по-тънък, с подобрен, извит сензорен екран. Той ще има една касета, предварително напълнена с глюкагон, и една предварително напълнена / ръчно пълнена инсулинова касета. Този модел няма традиционни бутони на устройството, но има сензорен дисплей за управление на устройството заедно с интерфейсите на смартфона iPhone / Android.
• Вместо традиционните AAA батерии или дори акумулаторен порт, iLet ще използва по-новата технология за индуктивно зареждане с акумулаторна основа с намотки, които можете просто да настроите на устройството да се презарежда. И iLet може да издържи 5-7 дни с пълно зареждане!
• В него ще се помещава стабилен глюкагон в разработка от Zealand Pharmaceuticals, който напоследък отбелязва напредък в неговата формулировка.
• Двата вградени патрона за инсулин и глюкагон обикновено биха продължили около 6 дни. Планът е двете линии тръби да се съединят за допълнително удобство и след това да се откачат, преди да се свържат с двоен инфузионен комплект, който екипът iLet разработва. Виждали сме прототипи на този дуо набор и той е приблизително по размер като тези, които имаме сега.
• Помпата ще бъде „агностична“, което означава, че ще работи с всякакъв вид инсулин и различни CGM сензори; понастоящем Beta Bionics си партнира с Lilly и Novo по отношение на инсулина и те използват както Dexcom, така и имплантируемия Eversense CGM от Senseonics в клиничните изпитвания.
• Той също така ще включва Bluetooth за споделяне на данни с мобилно приложение.
• Подобно на много устройства в наши дни, той ще има възможност за дистанционно актуализиране, така че софтуерните актуализации и функции могат да бъдат надграждани, без да се налага да получавате изцяло нова джаджа.
• На началния екран ще се показва текущият ви номер на кръвната глюкоза, показан на видно място в CGM графика, заедно с лесен изглед колко инсулин и глюкагон имате на борда. Ще има лесен начин да изберете и „обяви за хранене“.

Включени директно в плановете за развитие на iLet на компанията са мащабируемост и ефективна производствена система, която ще намали разходите за Beta Bionics и евентуално за пациента. Дамяно казва, че няма да се налага да сключват договори за производство, но ще могат сами да сглобяват устройството със затворен цикъл.

Всички тези развития могат да бъдат проследени до страстта на D-Dad Damiano, който създаде цялата концепция, за да помогне на сина си Дейвид, който беше диагностициран като малко дете. Дамиано си представяше това да бъде пуснато на пазара до момента, в който синът му отиде в колеж, макар че това е по-дълъг път с всички промени в технологиите през годините. Сега Дейвид е 19-годишен второкурсник в Бостънския университет.

Екипът на iLet сега планира първоначално подаване до FDA до средата на 2019 г. с надеждата за окончателно одобрение и стартиране до края на 2020 г. само за инсулиновата версия; и вероятно година или две след това за версията с двойни хормони, включително глюкагон.

Клинични изпитвания, които се случват сега

Наскоро Beta Bionics заглави заглавия с вълнуващи разработки:

• Обединявайки се със Senseonics, за да включи Eversense CGM като една от опциите на сензора, което прави Beta Bionics първата, която работи с Eversense, току-що одобрена от FDA в средата на юни. Дамиано се сдоби със собствен имплантиран сензор в началото на юли и го изпробва.
• Ставайки първият, който изследва нов предварително напълнен патрон за инсулин Fiasp, наречен „PumpCart“. Това прави Beta Bionics не само първата, която вплете този нов бързодействащ инсулин в клиничните си изпитвания със затворен цикъл, но използва тази предварително напълнена касета Fiasp, която все още не се предлага никъде по това време.
• Осигуряване на одобрение от FDA за започване на клинични проучвания за домашна употреба за неговата конфигурация само за инсулин, разширявайки по-ранната зелена светлина на FDA за тази проучвателна работа. Изпитванията започнаха в средата на юли в Общата болница в Станфорд и Масачузетс, както и в клиниките в Колорадо и Флорида и ще продължат през цялата година както за деца, така и за възрастни. Те ще започнат този месец с деца, използващи CGM на Dexcom, последвани от следващия месец от възрастни, използващи CGM Eversense.

Всичко това добавя към очакваните основни изпитвания през следващите години, като се планира изследванията да се провеждат в 16 обекта на национално ниво (това беше очертано през 2016 г. и местата на клиничните изпитвания вероятно ще се развият и ще бъдат обявени с приближаването на тези проучвания към старта) .

Beta Bionics вече има 17 служители (включително някои забележителни хора от общността #WeAreNotWaiting DIY), разположени между Бостън и ново производствено съоръжение на Западното крайбрежие с площ от 15 000 квадратни метра в Ървайн, Калифорния. Там ще правят основната продукция.

„Когато стартираме, ще стартираме с устройството (Gen 4), което първоначално мислех, че ще дойде година след стартирането. Така че всъщност изпреварваме играта спрямо това, което първо си мислех “, казва Дамяно.

Изкуствени панкреасни системи - надпревара на пазара

Състезанието за разработване на напълно автоматизирано устройство със затворен цикъл е толкова горещо, колкото някога е било. iLet не е единственият, който идва след Medtronic 670G, който излезе на пазара през 2017 г. Други като Bolus-IQ на Tandem и евентуална система InControl ще последват, както и OmniPod Horizon и автоматизираната система за доставка на инсулин на Bigfoot Biomedical, вдъхновена от DIY в следващите години. В процес на разработка са и други, а ние просто ще трябва да изчакаме и да видим как ще се развият.

Тези нови системи, разбира се, имат за цел да извадят част от постоянното вземане на решения от нашия D-живот, оставяйки технологията да се автоматизира много, за да не се давим в математика и да се чувстваме като неуспешни ученици през цялото време. С други думи, става въпрос за намаляване на тежестта на диабета наистина.

Също така не губим от нас, че Дамиано и екипът се фокусират върху Достъп и достъпност като важни принципи на тяхната работа, създавайки iLet - защото ако хората не могат да се докопат до тези скъпи устройства, какво си струват?

Радваме се, че iLet по-конкретно ще се осъществи, защото ако наистина може да предостави тази пълна функционалност на достъпна цена, това ще промени играта в повече от един начин.