Запознайте се с Дженифър Шнайдер, ортопедичен хирург и майка на дъщеря тийн с диабет тип 1. Въпреки нейния мек, приземен начин, тя също е мощен предприемач от Силициевата долина, един от пионерите, работещи за пускането на функционални системи за изкуствен панкреас на пазара възможно най-скоро.
Тя помогна за изграждането на режим за стартиране на Palo Alto AGC (автоматизиран контрол на глюкозата) и е силно ангажирана с разработването на нова технология със затворен цикъл. Днес се гордеем, че Дженифър споделя историята на диабета на семейството си и работата си върху инструменти от следващо поколение, особено бъдещата система OmniPod HORIZON.
Публикация за гости от D-Mom и предприемачката Дженифър Шнайдер
2003 г., аз съм ортопедичен хирург с 2-годишно дете и едвам мога да посегна над масата, за да оперирам пациентите си, като се има предвид, че съм бременна в 34 седмица. Съпругът ми Дейн е планирал всяка възможност. Животът ще стане още по-хаотичен. Но това ще стане още по-добро с пристигането на сина ни.
През уикенда дъщеря ни Тейлър се радва на новото си умение да пие от чаша. Както при всяко ново умение, тепърва ще бъде усъвършенствано, така че почиствам много разлято мляко. Не е ясно колко всъщност пие, но щом чашата се изпразни, тя иска друга.
До неделя сутринта осъзнавам, че сменям и мокри памперси, МНОГО. Загрижен съм. Обаждам се на съквартиранта от резидент, който е педиатър, и тя потвърждава, че Тейлър трябва незабавно да отиде в спешната помощ. Това, което се случи по-нататък, ще бъде познато на много от вас с тип 1: кръвни тестове, престой в болница, след това у дома, напълно затрупан с непредсказуеми и диви колебания в кръвната глюкоза, преброяване на въглехидратите и денонощни проверки на БГ. Дори с моето медицинско обучение това е сложно и невероятно изтощително.
В нашия случай Тейлър е приемал толкова малки дози инсулин, че единственият начин да го измери в спринцовка е да разреди инсулина. И не, не можете да получите разреден инсулин от аптеката, така че бяхме инструктирани да смесваме собствения си инсулин, комбинирайки разредител и Humalog. Дозирането на разреден инсулин е още една стъпка в сложен процес: първо се изчислява дозата въз основа на въглехидратите и BG; второ, преобразуване от инсулинови единици в единични маркировки на спринцовката; трето, смесете го с правилната доза NPH. Това изисква непрекъсната концентрация, която е трудно да се намери с 2-годишно дете, което тича наоколо и ново бебе на път. Не можех да повярвам, че се очаква да управляваме кръвната захар с тази неточна и податлива на грешки система за 2-годишно дете! Преминахме към инсулинова помпа възможно най-скоро.
Чрез JDRF, Brave Buddies (онлайн група много преди Facebook) и (по-новата Palo-Alto базирана група за поддръжка) CarbDM открихме невероятна общност T1D. Шегувахме се, че T1D е най-добрият клуб, в който никога не сме искали да се присъединим. Годините минавали и въпреки всичко Тейлър процъфтявал - училище, спорт, приятели. Удивителната общност на T1D ни подкрепи и съм благодарен всеки ден.
Откриване на CGM
Като D-мама и лекар, жадно четях медицинската литература за диабета. Бях особено заинтригуван от обещанието за затворен цикъл, известен още като Изкуствен панкреас. Данните около затворения цикъл бяха убедителни. Дори с ранни, по-малко точни сензори, контролираните клинични проучвания показват, че алгоритмите са ефективни, особено през нощта. За мен обаче беше също толкова ясно, че ранните сензори не бяха готови за праймтайма. Нашият личен опит с ранните сензори беше упражнение в безполезността. Показанията бяха неточни, процесът на калибриране беше тромав и огромната игла го направи нещастен за поставяне. За да работи затвореният контур, сензорите трябва да се подобрят.
Бързо напред към края на 2012 г. Току-що беше одобрен Dexcom G4 Platinum, точен и надежден сензор. За съжаление научихме за това по трудния начин. Тейлър, който сега е на 11 години, се беше събудил с кръвна захар през 60-те - не ужасно, но не и утешително.Тя изпи малко сок и започна да се подготвя за училище, но аз имах интуицията, че нещо не е наред. Наблюдавах я отблизо. Докато си миеше косата, тя изведнъж се срина с припадък. Беше страшно да се види. След спешен изстрел от глюкагон се отправихме към болницата. Изключително щастливи сме да живеем близо до болница Станфорд и сме имали дълги и близки отношения с невероятния д-р Брус Бъкингам. Той беше достатъчно любезен да ни срещне в спешното и се увери, че Тейлър ще се оправи.
Тогава той препоръча Dexcom G4.
От момента, в който започнахме да използваме G4, животът ни се промени. За първи път от десетилетие с Дейн бяхме спокойни. Но колкото и велико да беше това, повдигна въпроса: защо все още ставах посред нощ, само за да въвеждам числа от сензора в помпата? Точността и надеждността на сензорите бяха скочили напред. Технологията на помпите беше стабилна. Алгоритмите със затворен цикъл несъмнено са постигнали принципно доказателство. Къде беше затворен цикъл?
Гмуркане в затворения цикъл Tech World
Буквално зададох този въпрос на всички, които срещнах: академици, представители на индустрията, защитници на диабета и групи за финансиране. Посещавах конференции. Изследванията със затворен цикъл бяха изпълнени с активност. Изглеждаше на върха, но само в академичния свят. Тогава срещнах Том Пейзър.
Том е бивш вицепрезидент по науката за Dexcom. През 2014 г. започнахме да се срещаме редовно, за да обсъдим как да ускорим комерсиализацията на система със затворен цикъл. Том беше прегледал цялата литература от затворен цикъл за статия, публикувана през Аналите на Нюйоркската академия на науките. Стигнахме до заключението, че е необходима работа за превръщане на академичните алгоритми в търговски продукт. Останаха много отворени въпроси. Само няколко примера включват: как да смекчим малкия, но потенциално опасен риск от грешка на сензора, как да стартираме в система със затворен цикъл и как да преминем между отворен и затворен контур.
Заедно стартирахме компания, Mode AGC (автоматизиран контрол на глюкозата) в Пало Алто, фокусирана върху адресирането на тези въпроси и с намерението да работим с помпени компании за интегриране на алгоритъма в техните продукти. Том беше ръководил участието на Dexcom в проучвания със затворен цикъл по целия свят, наблюдавайки многобройни изследвания от първа ръка. Въпреки че има много отлични академични групи, опитът на Том, в комбинация с изчерпателния му преглед на литературата, го накара да препоръча да се обърнем към лабораторията Doyle в Калифорнийския университет, Санта Барбара. Партнирахме си с д-р. Франк Дойл и Еял Дасау и лицензираха техния алгоритъм.
Нашият екип вече имаше опит в сензорите, потребителска перспектива и опит в алгоритмите. Том има изключително разбиране за сензора и изигра основна роля, като помогна на Dexcom да подобри точността на техните CGM с G4 Platinum и G4AP. Разбирам професионалния натиск върху доставчиците на здравни услуги: EMR (електронни медицински досиета); ограничения около документацията, кодирането и възстановяването на разходите; големи панели за пациенти с разнообразни цели, очаквания и предизвикателства и много ограничено време за пациент. Също така разбирам много аспекти на управлението на диабет тип 1 в продължение на континуума от малко дете до тийнейджърски години. Д-р Дойл и д-р Дасау са световноизвестни експерти по теория на контрола и алгоритми със затворен цикъл. През 2015 г. д-р Дойл е назначен за декан на Факултета по инженерни и приложни науки в Харвард, където той и неговият екип продължават да работят по комерсиализирането на затворен цикъл.
Алгоритъмът, който лицензирахме, използва моделен прогностичен контрол (MPC) за автоматизиране на контрола на глюкозата. MPC е теория за управление, която първоначално се използва в химически заводи и петролни рафинерии и от 80-те години на миналия век се използва за сложно инженерство в широк спектър от индустрии. Безопасно е. Доказано е. И това отговаря на най-големия проблем с дозирането на инсулин, а именно, че доставеният инсулин сега влиза в сила в бъдеще. Алгоритъмът определя в реално време оптималния микро-болус на инсулин, така че прогнозната глюкоза на час в бъдеще да е насочена. Този процес се повтаря на всеки пет минути, 288 пъти на ден. Това ми напомня на цитата на Уейн Грецки относно пързалянето до мястото, където върви шайбата, а не там, където е била.
Д-р Дойл разработи първия в света MPC алгоритъм за дозиране на инсулин преди повече от 20 години и оттогава го подобрява. Настоящата версия на алгоритъма е в клинично проучване с 30 доброволци. Имах късмета да наблюдавам проучването наскоро и бях впечатлен да видя как алгоритъмът автоматично дозира инсулина, за да покрие 65-грамово тестено хранене. Наблюдавах как проследяването на кръвната захар преминава от около 100 mg / dL преди хранене обратно до около 100 mg / dL след хранене, без потребителят да прави нищо. Отне няколко часа и пикът беше около 270 mg / dL, така че не беше перфектен, но беше невероятно да наблюдавам как BG проследяването се връща обратно към целта без ръчен болус. Учудих се на контраста с това, което се случва сега с пропуснато хранене болус: 65 грама ще доведат до BG от 400 mg / dL.
Както вероятно знаете, продуктите от първо поколение със затворен контур ще работят много подобно на настоящата помпа и сензорна система: болуси, промени в инфузионния набор и отстраняване на неизправности. Но с една голяма разлика: контрол на кръвната захар. Тези системи автоматизират нощната глюкоза и подпомагат потребителя през деня. Не виждаме такава система като самоуправляваща се кола - тя не е просто настроена и забравена - но за по-голямата част от потребителите това ще бъде игра за промяна, предлагаща драстично по-строг контрол на глюкозата без ниски нива.
Десетилетия на изследователска дейност са насочени към разработването на компонентите на система със затворен цикъл: алгоритми, сензори и помпи. Крайният продукт ще трябва внимателно да интегрира и трите компонента. В Mode AGC бяхме фокусирани върху тази интеграция и превеждането на основната наука в продукт.
Обединяване на сили с Insulet
Сега бързо напред към още няколко години до 2016 г. и Mode AGC намери фантастичен партньор с Insulet и помага за разработването на системата Omnipod HORIZON, която се очаква да стартира през 2020 г. HORIZON е изключителен продукт, който ще предложи така обичаната безкамерна помпа Omnipod с допълнителната полза от контрола на глюкозата от автоматизираната доставка на инсулин.
Алгоритъмът, който контролира доставката на инсулин, е вграден в шушулката, така че системата винаги работи, дори когато сте далеч от телефона или PDM. Тази конфигурация „върху тялото“ ще бъде невероятно предимство за деца и спортисти, както и проста и удобна система за управление на диабета за всеки, който е на инсулинова терапия. Тази функция е особено важна за мен, тъй като дъщеря ми спортува и униформите не се доставят с джоб за телефон!
От лична бележка вече не работя за Mode AGC, но съм горд, че допринесох за Omnipod HORIZON, подкрепяйки екипа на Insulet относно продуктови изисквания, дизайн на клинични изпитвания, анализ на данни и UX. Insulet е завършил няколко клинични проучвания, които включват над 100 възрастни и деца, а Omnipod HORIZON е на път към окончателно основно проучване. Ще очаквам с нетърпение съобщенията на Insulet, тъй като продуктът напредва чрез одобрение от FDA и до дългоочакваното търговско лансиране. Междувременно оставам зает със съветване на стартиращи фирми и доброволчество с JDRF и отвъд тип 1, за да излекувам в крайна сметка T1D.
Уау Дженифър, благодаря ти за споделянето! Това - заедно с усилията на много други играчи в бранша - ни дава голяма надежда за по-скоро системи с затворен цикъл на пазара по-скоро, отколкото по-късно.
