Имплантируеми CGM актуализации на Eversense: предупреждения, вмъкване, цена, клинични изпитвания

Нося новия имплантируем непрекъснат глюкозен монитор Eversense от началото на декември и публикувах тук подробен първоначален преглед на продуктите.

След три месеца, когато моето 90-дневно износване приключи, имах възможността да продължа, като имплантирам нов сензор или не. Избрах да въз основа на точността, надеждността и - не без значение - прекрасната почивка, която тази система ми дава от умора от аларма.

Днес бих искал да споделя някои от моите допълнителни лични преживявания, както и някои официални актуализации на тази нова CGM система - включително как да получа помощ за плащането й и къде да участвам като доброволец за клинични изпитвания.

Онзи сигнал за „околната светлина“ на Eversense

Когато за първи път бях вкаран с Eversense, помня някакво бегло споменаване на проблем с ярка светлина. Но това не беше подчертано и наистина не оживя за мен, докато не излях зимните си пуловери за туристически екипировки в Палм Спрингс преди няколко седмици.

Времето беше жалко, тъй като надцених въглехидратите за закуска и достигнах ниско, точно когато се отправяхме към първия си поход през уикенда. Там бяхме на изпечените от слънцето безплодни хълмове над Палмовата пустиня, докато аз поглъщах кецове и проверявах приложението Eversense на всеки няколко минути, когато изведнъж получих ново съобщение за грешка, невиждано досега: „High Ambient Light“. А?

Очевидно „Не може да се показва отчитане на глюкозата, докато околната светлина не се намали.“ Не е щастлив момент по туристическата пътека - Ак!

Всичко, което можех да си помисля, беше: „Това нещо не работи на пряка слънчева светлина, по дяволите ?!”

Проучих го по-късно онлайн и ми беше напомнено, че цялата система на данг е изградена на светлина.

„Eversense Sensor е патентован миниатюризиран флуорометър, който използва флуоресцентен интензитет за измерване на глюкозата в интерстициалната течност ... Диод, излъчващ светлина, вграден в сензора, възбужда полимера и след това полимерът бързо сигнализира за промени в концентрацията на глюкоза чрез промяна в светлинната мощност.“

Разговарях и със старшия главен учен на Senseonics Кари Лоренц, която обясни предупреждението „Висока околна светлина“ по следния начин:

„Помислете за това като сядане около лагерния огън и някой осветява фенерче в очите ви. Просто е твърде силен и за минута не можете да видите нищо друго ... Това е механизъм за безопасност, вграден в нашия алгоритъм, който по същество казва, че тази светлина е твърде ярка и блокира способността да виждате светлината, която има значение, свързана с глюкозата . "

Тя също така обясни, че това предупреждение става „четене чрез четене, на всеки 5 минути“, което означава, че показанията на глюкозата трябва да започнат да се появяват отново в рамките на няколко минути след премахването на ярко-светлата зона.

Ръководството за бърз старт на Senseonics предлага:

„Ако получите сигнал за околна светлина (по-често при ранно износване), опитайте да се отдалечите от пряката светлина, покривайки интелигентния предавател с по-тъмно облекло или поставете интелигентния предавател малко по-високо на ръката над сензора.“

Имайте предвид, че проблемът е с имплантирания сензор, а не с черния трансмитер, носен отвън, така че един съвет, който ми беше даден, е, че ако знаете, че ще бъдете навън при ярка светлина, можете просто да удвоите бели лепенки, за да дадете сензорът повече сянка.

Когато написах в чуруликане, че светлинните смущения са потенциален сериозен недостатък, един разумен събеседник от Eversense отвърна:

„Не е, според моя опит предупреждението е само предупреждение, всъщност не влияе на точността. Освен това винаги можете да използвате цветно лепило / лента, за да покриете мястото на сензора и сте добре. Не е голяма работа :)"

Разбрах, но все пак нещо, което трябва да имате предвид, ако живеете на слънчево място.

Второто ми вмъкване

В началото на март се върнах в кабинета на моя лекар, за да ми премахнат сензора Eversense от лявото рамо, а нов вкара в дясното.

Казаха ми, че лекарят първо ще започне с поставянето, по-специално, за да запази всичко ултрастерилизирано: „чиста работа преди„ мръсната “работа по отстраняването на дадено вещество от тялото ви.“ Схванах го.

Отново бях покрита с хирургическа завеса, вцепенена и процедурата протече бързо и гладко, без болка.

След това се преобърнах и драперията и обезболяващата инжекция бяха приложени върху лявото ми рамо. Очаквах и също толкова бърза и лесна процедура, но за съжаление не стана така. Очевидно това беше първото отстраняване на моя лекар върху истински пациент - тя беше тренирала усилено върху тези протезни ръце - и просто не можеше да хване мъничкия сензор с предоставената скоба. Изнуден, както бях, просто се почувствах като куп досадно боцкане и подбуждане, но след дълги минути позицията стана доста неудобна. Вратът ми беше схванат и започнах да се притеснявам от белези на рамото си (което екипът ме увери, че не трябва да е така, тъй като разрезът остава малък). Както и да е, в крайна сметка се отказаха и ме закърпиха със сензора, който все още е там.

Да, добре сте прочели: те не можаха да извадят сензора. Разбира се, той може да бъде премахнат на по-късна дата, след като ръката ми се излекува и е готова за нов ход.

И да, мисълта за това, заседнало там, първоначално ме изплаши. Експертите на Eversense ме увериха, че дори сензорът да остане в тялото за цял живот, това няма да навреди, тъй като е направен от супер безопасна биосъвместима пластмаса.

„Когато започнахме да разработваме Eversense, трябваше да решим в какво да облечем електрониката ... Открихме тази пластмаса, наречена полиметилметакрилат (pmma), която се е вградила в телата на многобройни ветерани от ВВС от Втората световна война след експлозията на техните самолети. В тях имаше парчета в продължение на години, без никаква реакция “, казва ми ученият от Eversense Lorenz.

Тя отбелязва, че тази пластмаса вече е „универсално разпространена“ и дори е документирана като безопасна за козметична употреба.

Добре, но все пак се свих малко, когато дойдох и казах на дъщеря си, „не можаха да го извадят“ и отговорът й беше просто „Ewwww.”

Не споделям това, за да изплаша никого - това е просто моят опит, който според мен от екипа на Eversense е доста рядък.

Казват ми също, че в момента провеждат обучение за отстраняване на сензори в Лас Вегас и другаде, обучавайки лекарите да намират сензора с помощта на ултразвук, да го маркират и след това да го премахнат бързо и ефективно. Радвам се да го чуя.

Интеграция на Glooko-Eversense

Чували ли сте, че хората от Eversense са обявили интеграция с платформата за данни на Glooko? Това означава, че ако изтеглите приложението Glooko на телефона си, вече можете просто да изберете иконата „Eversense“, за да се свържете с вашия сензор на живо, където можете да видите 1-седмични, 2-седмични, 1-месечни и 3-месечни набори от данни .

Това е особено страхотно за потребители на Omnipod (безкамерна инсулинова помпа) като мен, тъй като това устройство също е настроено за лесна интеграция с Glooko.

Сега виждам средните стойности на CGM заедно със средната стойност на инсулина на ден, времето в целевия диапазон и процента на върховете и минимумите. Като кликнете върху „Вижте повече“, можете също така да получите подробна информация и дори да разбиете тази информация по дни. Радвам се, че скоро ще прегледам тази информация с моя лекар, тъй като никога преди не съм имал достъп до CGM и данни за дозирането на инсулин.

Д-р Фран Кауфман се присъединява към Eversense

Поздрави на компанията зад Eversense, базираната в Мериленд Sensionics, за набирането на може би най-търсения главен медицински директор в света на диабета: д-р Fran Kaufman, който се пенсионира като главен директор на Medtronic само преди три месеца през декември 2018 г.

По това време тя каза, че иска да се съсредоточи върху писателското си хоби и да прекара повече време със семейството си. Човек не може да не се чуди дали вече е била във връзка със Senseonics относно възможностите там.

В края на краищата имплантируемите D-устройства винаги са били нейна страст, още от имплантируемата инсулинова помпа, по която Medtronic работи, но бракувана през 2011 г. (Вижте импровизираната анкета, която проведохме по това време, питайки пациентите колко възприемчиви биха били те към тях имплантируемо устройство.)

Това устройство беше на разположение за кратко във Франция, но според Кауфман беше „трудно да се възприеме“, а концентрираната формула на инсулина, необходима, за да работи, все още се разработва и усъвършенства.

„Това е сложно устройство, което изисква внимателно внимание и грижи. Презареждането и пренастройката му е предизвикателство. Работим, за да направим помпата по-малка и по-лесна за приемане “, написа тя по това време.

Сега, отстоявайки първата хибридна система със затворен цикъл в Medtronic, Kaufman има възможността да се върне към имплантируемата мечта с Eversense.

Нейното изявление в прессъобщението изненадващо гласи:

„Много съм развълнуван да се присъединя към екипа на Senseonics, особено в този момент, когато чувствам, че имам възможност да помогна да положа основите на първата дългосрочна имплантируема система за непрекъснато наблюдение на глюкозата.“

Както беше отбелязано, похвала за изстрелване на Sensionics за набирането на такъв уважаван ветеран доктор по медицина и медицински специалист!

„Bridge Program“ за компенсиране на застрахователни откази

В своята покана за приходи през миналия вторник, Senseonics разкриха нова „Програма за достъп на пациента“, за да преодолеят забавянията в застрахователното покритие за тази нова система.

Имайте предвид, че това е само за хора със застраховка и не е достъпно за държавни пациенти или за някой, който живее в щата Масачузетс поради специфични ограничения там.

Ето как работи:

Вицепрезидентът и генералният директор на САЩ Майк Гил обяснява, че докато стотици застраховани пациенти вече работят със своите лекари, за да се качат на Eversense, те се изправят срещу отказа за покритие от пет от големите застрахователи в страната, които погрешно са проектирали системата като „E / I ”известен още, експериментален / изследван:

• Юнайтед
• Сигна
• Хумана
• Химн
• HCSC (Blue Cross Texas, Илинойс, Ню Мексико, Оклахома, Монтана)

„Въпреки че имахме пълно одобрение от FDA, те удариха етикета„ E / I “върху (Eversense), така че в момента не го покриват“, казва Гил.

За да се пребори с това, новата програма Bridge основно предлага на пациентите фиксирана ставка от $ 99 за всички първоначални консумативи - сензор, предавател, лепила, ръководство за стартиране - което обикновено би струвало около 1400 долара.

Пациентите все пак ще трябва да плащат за процедурата за вмъкване по тарифата на своя лекар (обикновено около 200 долара).

Така че някой, обхванат от Юнайтед, на когото например е отказано, в крайна сметка ще плати само 299 долара за целия шебанг. Други застрахователи като Aetna все още може да изискват 20% доплащане на доставки на върха на $ 99, но тази програма Bridge поставя общата цена на ниво с други CGM системи, казва Гил.

Той също така отбелязва, че компанията не може да субсидира самата процедура за вмъкване, защото това би се разглеждало като незаконно „принуждаване“ на лекарите да предписват определена система. „Това, което можем да направим, е да помогнем на пациентите с разходите за доставка“, казва той.

Клинични изпитвания и разширяване на употребата на Eversense

В момента Eversense има няколко проучвания в Европа и в САЩ набира пациенти за своето основно проучване PROMISE, което ще събере доказателства за 180-дневно одобрение за употреба (за разлика от сегашните 90 дни). Пробните сайтове са в Калифорния, Джорджия, Тексас и Вашингтон.

Имайте предвид, че можете да участвате доброволно в това проучване през следващите няколко месеца, но трябва да сте възрастен, който вече работи с Вашия лекар по Eversense; те не само предоставят безплатни сензори на всеки, който пристъпи напред.

На фронта със затворен цикъл те завършиха проучване със системата iLet Bionic Pancreas, разработена от Beta Bionics - многоцентрово проучване за осъществимост, използващо Eversense за първи път в система за AP. Осемнадесет души бяха в това проучване и те планират да разкрият резултати на големите годишни ADS SciSessions през юни 2019 г.

Ръководителят на отдел продажби Gill ни казва, че компанията е представила своя преглед от FDA за обозначение „без разпореждане“ - тази разпоредба, в която се посочва, че CGM е достатъчно точна за дозиране, без тестове на пръсти като резервно копие. Те се надяват на това „искане за дозиране“ през първото тримесечие на 2020 г.

Те също така оценяват начините да свалят този черен предавател от раменете на хората (!)

Едно завършено „проучване на къщата“ досега в Румъния разглежда износването на корема срещу горната част на ръката (не би ли било хубаво ?!). Компанията очаква да представи изследователски плакат за предпочитанията на пациентите по този въпрос и на голямата среща на ADA през юни.

Но дали някои хора не тестват алтернативни сайтове „извън етикета“? ние попитахме.

Gill по същество казва, че производителят не контролира това. Всъщност, в тяхното проучване след одобрение на 90-дневния сензор, „ако лекарят реши да отмени етикета, ние просто искаме да запишат тази информация“.

И макар да не набират специално за тази цел, в проучването след одобрението те също ще записват опит на пациенти с различни типове кожа - афроамерикански, латиноамерикански и бели инвалиди. (Помислете за проблема с Ambient Light, споменат по-горе).

Senseonics казва, че в момента има 60 милиона „покрити живота“, което означава осигурени пациенти, които имат достъп до Eversense в САЩ, и има за цел да достигне 100 милиона до края на 2019 г. Над 250 лекари са написали рецепти за CGM на Eversense и те надявам се да разширя използването чрез сертифициране на медицински сестри и асистенти в САЩ и Европа за въвеждане и поддръжка на системата.

Радвам се, че съм сред ранното мнозинство.

{ОТКАЗ ОТ ОТГОВОРНОСТ: През следващите няколко седмици ще правя ограничена консултантска работа за Senseonics, като ще получа компенсация, за да предоставя подробна обратна връзка от потребителите.}