НОВИНИ: Abbott FreeStyle Libre Now OK'd for 14-Day Wear

С ново одобрение от регулаторите, системата за мониторинг на глюкозата Abbott FreeStyle Libre Flash поддържа темпото в надпреварата да води непрекъснатия пазар за мониторинг на глюкозата в Америка.

Сега е одобрено второ поколение на Libre, което може да се носи четири допълнителни дни, по-малко от година след като FDA изчисти първата версия през септември 2017 г. и продуктът беше пуснат в производство в САЩ в края на миналата година.

Първият одобрен продукт може да се носи в продължение на 10 дни и не се изисква резервно калибриране на пръсти, което по това време го прави уникален, тъй като никое друго CGM или подобно устройство на пазара не може да направи тези твърдения. През пролетта на 2018 г. Dexcom G6 засегна регулаторната уредба и също беше одобрен за 10-дневно износване, както и не се нуждае от калибриране на пръсти. G6 стартира в началото на юни, но сега Libre отново дава тласък в надпреварата.

На 23 юли, само три месеца след като Abbott Diabetes Care подаде декларация до FDA, 14-дневната версия на Libre получи регулаторно одобрение. Важно е, че тази версия трябва да бъде по-точна и 12-часовият период на загряване, необходим в първоначалния продукт, е драстично намален до само 1 час (!) - което прави опцията в САЩ накрая еквивалентна на модела Libre, достъпен в световен мащаб.

Abbott ни казва, че планират да пуснат тази по-нова версия до края на 2018 г .; все още не е налична информация за ценообразуването и пътя за надграждане за съществуващите потребители на Libre.

Какво представлява Abbott FreeStyle Libre Flash?

Новото 14-дневно износване Libre носи няколко значителни подобрения, но основната система остава непроменена от одобрената през 2017 г. версия, която може да се носи в продължение на 10 дни. Ето разбивка на новите и съществуващите спецификации на продукта:

• По-дълго време на износване: новият Libre може да се носи върху кожата в продължение на 14 дни, в сравнение с по-ранната версия, която може да се носи в продължение на 10 дни. Това означава, че потребителите може да се нуждаят само от два сензора на месец, вместо от три!

• Нови сензори: за да бъдем ясни, новата версия се предлага с нови сензори. Потребителите няма да могат да използват по-старите 10-дневни сензори, след като надстроят. Но функционалността на сензора и форм-факторът остават същите: сензорът Libre е малък диск за размера и дебелината на две подредени четвърти и потребителите просто държат ръчното устройство за четене над сензора, за да отчитат показанията. Понастоящем е одобрен за носене само на горната част на ръката, прикрепен към кожата с помощта на устройство за поставяне с лесен натиск и измерва интерстициалната течност всяка минута.

• Нов четец: новата система включва и нов преносим приемник, казаха ни, макар че той също ще изглежда и функционира по същия начин като текущия модел (който е по-малък от по-новия iPhone и има вграден BG метър за лента FreeStyle пръсти). Все още се зарежда с мини-USB кабел.

• По-кратко загряване: както беше отбелязано, времето за загряване сега е само до 1 час, преди потребителите да могат да започнат да сканират за данни за глюкоза, в сравнение с огромните 12 часа в по-ранната версия. Това е дори по-малко време за загряване от необходимото за CGM на Dexcom G5 и G6. Подобно на първата версия на Libre, тази нова е одобрена за вземане на решения за дозиране и лечение на инсулин - макар и интересно, FDA все още казва, че тази най-нова версия не трябва да се използва за дозиране през първите 11 часа след периода на загряване.

• Подобрена точност: Новият 14-дневен Libre има 9,4% MARD (златна стандартна мярка за точност на CGM, спрямо 9,7% MARD за първата версия.

• Все още няма предупреждения: Същото като преди, няма предупреждения на Libre за отчитане на ниско или високо ниво на глюкоза, както е в случая с традиционните CGM като Dexcom, Medtronic и новоодобреното имплантируемо 90-дневно износване Eversense CGM от Senseonics.

• Само за възрастни: FDA все още не е изчистила Libre за лица под 18-годишна възраст, въпреки че с някои от последните данни от клинични изпитвания, които сме виждали, може да не е много по-дълго там. Разбира се, лекарите винаги могат да изберат да излязат извън етикета и да го предписват на тийнейджъри или деца, въпреки официалното етикетиране на FDA.

• Мобилно приложение: Abbott казва, че вече са подали молба за одобрение от FDA на придружаващото мобилно приложение, известно като LibreLink, което се предлага в чужбина и позволява показване на данни, както и сканиране на смартфон, вместо да използват ръчния четец. Имайки предвид колко бързо регулаторите са одобрили други актуализации на Libre, няма да се изненадаме да видим, че това мобилно приложение е одобрено и готово по времето, когато 14-дневният Libre стартира в края на тази година.Надяваме се, че това включва и инструмента за дистанционно наблюдение, наречен LibreLinkUp.

• Future Pipeline: много вълнуващо бъдещо поколение обещава да премахне изцяло необходимостта от ръчен четец / сканиране на смартфон. Това е, което Bigfoot Biomedical се съгласи да използва в своята развиваща се система със затворен цикъл и те вече го използват в клинични изпитвания, чуваме. С този бъдещ Libre, който има непрекъснато поточно предаване на данни с Bluetooth и се надяваме да предупреждава за тези, които ги искат, този продукт на Abbott може да се превърне в „истински CGM“ и истински променящ играта.

За сравнения на продукти можете да разгледате подробности за конкуриращите се продукти тук: Dexcom G6 CGM, пуснат през юни, новият 90-дневен имплантируем Eversense CGM, одобрен през юни, и автономната CGM на Medtronic, одобрена през март и пусната в средата -Юни. В процес на разработване са и други CGM, но не очакваме скоро да ги видим.

Нов Libre достъп и достъпност

Abbott казва, че подробностите за цените и надстройката ще бъдат разкрити по-късно през годината по-близо до старта. Ето какво правим сега въз основа на текущата система Libre:

• Препоръчителната цена на дребно за 10-дневните сензори е $ 36 всеки; цените могат да варират в зависимост от аптеката.
• Ръчният приемник е само $ 70, практически безплатно в сравнение с това, което струват традиционните CGM.
• Въпреки че отнема необходимостта от „рутинни“ пръсти и калибрирания, потребителите все пак ще се нуждаят от тест ленти. Тези разходи варират в зависимост от марката и други фактори, разбира се.

Тъй като Abbott специално насърчава достъпността на Libre в сравнение с традиционните CGM, надяваме се да видим, че компанията запазва същата ценова марка с тази последна версия. Освен това с допълнителните 4 допълнителни дни износване, потребителите може да се нуждаят от само ДВА сензора за цял месец, а не от три - хубаво!

Важното е, че призоваваме Abbott да излезе с удобна за потребителя политика за надстройка или търговия - особено като се има предвид краткото време от излизането на 10-дневния Libre и много PWD вероятно все още имат тези сензори под ръка.

Застрахователното покритие на всеки варира, както винаги, и това ще е вярно и с този 14-дневен Libre. Очакваме също, че покритието на Medicare скоро ще последва, като се има предвид, че Центровете за Medicare и Medicaid Services (CMS) вече покриват 10-дневния Libre от началото на 2017 г.

Нарастване на популярността на продукта

Само през първата година, откакто Libre е на разположение в САЩ, чухме множество препоръки за това как хората намират за много по-удобна и полезна опция за D-tech, отколкото дори традиционните CGM. Разбира се, не е за всеки. Но мнозина го виждат като по-достъпна и по-малко обременяваща опция от традиционната CGM. Някои други се обръщат към него за специални ниши като гмуркане под вода! И винаги иновативната общност „Направи си сам“ със сигурност намира свои собствени #WeAreNotWaiting начини да накара Libre да се впише най-добре в собствения си живот.

Радваме се, че виждаме тази най-нова версия на Libre готова за употреба, която вероятно ще даде възможност на традиционните и новите CGM компании да търсят парите си.